Curso de Posgrado en Investigación Fármaco-Clínica
Organiza: Centro Médico Privado de Reumatología de Tucumán (CMPR) y Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos (FEFyM) de Bs.As.
Auspicia: Colegio Médico de Tucumán
Sitio web asociado: http://www.cmpreumatologia.com.ar/
Fecha inicio: 06 de Mayo de 2010
Fecha finalización: 30 de Julio de 2010
Dirección: Lavalle 506. San Miguel de Tucumán
Institución: Centro Médico Privado de Reumatología.
Programa analítico:
Módulo 1: Farmacología Clínica - Diseños y Generalidades de estadística: Desarrollo de Medicamentos. Método científico. Farmacología Preclínica y Fases de la Farmacología clínica.
Farmacocinética y farmacodinamia aplicada a la investigación y desarrollo de medicamentos. El ensayo clínico. El protocolo, justificación, diseño del estudio, objetivos de eficacia y seguridad,
cálculo del tamaño muestras y criterios de evaluación estadística.
Módulo 2: GCP y Etica: Normas GCP - ICH. Etica en Investigación clínica. Rol de los Comité de Etica en la Investigación fármaco-clínica: Composición, responsabilidades, funciones y
procedimientos. El consentimiento informado.
Módulo 3: Conducción y Logística: Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de los centros de investigación clínica. Preparación de un ensayo clínico. Logística del material clínico y preparación de los documentos esenciales de una investigación clínica. Preparación para una auditoría de comité de ética o de una autoridad regulatoria. Nociones de marketing aplicadas al gerenciamiento de un centro de
investigación. Análisis de presupuestos. Contratos. Facturación de servicios de investigación y partes que facturan (PI, instituciones, fundaciones, etc.). Análisis del entorno y estrategias de las organizaciones.
Módulo 4: Monitoreo de los ensayos clínicos: Selección de centro. Trial Master File. Documentos esenciales. Documentos fuente. CRF. Apertura de centro. Requerimientos y actividades generales en las
visitas de monitoreo. Cierre de centro.
Módulo 5: Marco legal de la investigación clínica y taller integrador: Naturaleza jurídica de la relación investigador-sujeto experimental. Jerarquía de las leyes, resoluciones y disposiciones que regulan la
investigación clínica en la Argentina. Seguros por mala praxis y coberturas específicas para investigadores. Contratos.
Módulo 6: Eventos adversos y aspectos regulatorios: Historia, situación actual y perspectivas de la regulación de la investigación clínico-farmacológica en la Argentina. Estructura y Objetivos de la
ANMAT. Disposición 5330/97 y actualizaciones. Aspectos regulatorios críticos. Dificultades y soluciones dentro del marco regulatorio vigente. Inspecciones de la ANMAT.
La seguridad de los ensayos clínicos y disposiciones nacionales vigentes vinculadas. Eventos adversos. Definiciones y normativas sobre su notificación. Exigencias de reporte en Argentina y sus
dificultades. Ambito de aplicación, alcances y limitaciones de la normativa vigente. Tendencias y aspectos pendientes en la regulación sobre ensayos clínicos.
Módulo 7: Integración – Evaluación final: Talleres con casos relacionados con el reclutamiento y toma de consentimiento informado y con eventos adversos y su cobertura. Evaluación Final
Directores: Dres. Alberto Berman, Alberto Spindler, Enrique Sánchez
Coordinadores: Dra. Susana Carreño Rimaudo
Disertantes:
Módulo 1: Dr. Rubén Iannantuono: FEFyM
Módulo 2: Dres. Héctor Altieri y Ramón Rojas: Investigaciones en
Patologías Respiratorias
Módulo 3: Dras. Silvia Paz y Susana Carreño Rimaudo: CMPR
Módulo 4: Dra. Susana Carreño Rimaudo: CMPR
Módulo 5: Dr. Alejandro González: FEFyM
Módulo 6: Dres. María Laura Pereyra y Juan Muntaner: ANMAT y Centro
Modelo de Cardiología respectivamente.
Módulo 7: Dr. Luis Nudelman: Lab Abbott
Período de inscripción: 15 de Abril al 04 de Mayo de 2010
Certificación final y horas cátedra: Certificado de FEFyM por 84 hs
Informes e Inscripción:
Dra. Susana Carreño Rimaudo.
0381-156131523
susana.carreno@gmail.com
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Eventos
/ Publicado el 19 de abril de 2010
Congreso
Curso de Posgrado en Investigación Fármaco-Clínica
Farmacología Clínica, Farmacocinética y farmacodinamia aplicada a la investigación y desarrollo de medicamentos. GCP y Etica. Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de los centros de investigación clínica. Preparación de un ensayo clínico. Monitoreo de los ensayos clínicos. Marco legal.
5 de mayo de 2010
29 de julio de 2010
Lavalle 506 -
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Curso de Posgrado en Investigación Fármaco-Clínica
Organiza: Centro Médico Privado de Reumatología de Tucumán (CMPR) y Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos (FEFyM) de Bs.As.
Auspicia: Colegio Médico de Tucumán
Sitio web asociado: http://www.cmpreumatologia.com.ar/
Fecha inicio: 06 de Mayo de 2010
Fecha finalización: 30 de Julio de 2010
Dirección: Lavalle 506. San Miguel de Tucumán
Institución: Centro Médico Privado de Reumatología.
Programa analítico:
Módulo 1: Farmacología Clínica - Diseños y Generalidades de estadística: Desarrollo de Medicamentos. Método científico. Farmacología Preclínica y Fases de la Farmacología clínica.
Farmacocinética y farmacodinamia aplicada a la investigación y desarrollo de medicamentos. El ensayo clínico. El protocolo, justificación, diseño del estudio, objetivos de eficacia y seguridad,
cálculo del tamaño muestras y criterios de evaluación estadística.
Módulo 2: GCP y Etica: Normas GCP - ICH. Etica en Investigación clínica. Rol de los Comité de Etica en la Investigación fármaco-clínica: Composición, responsabilidades, funciones y
procedimientos. El consentimiento informado.
Módulo 3: Conducción y Logística: Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de los centros de investigación clínica. Preparación de un ensayo clínico. Logística del material clínico y preparación de los documentos esenciales de una investigación clínica. Preparación para una auditoría de comité de ética o de una autoridad regulatoria. Nociones de marketing aplicadas al gerenciamiento de un centro de
investigación. Análisis de presupuestos. Contratos. Facturación de servicios de investigación y partes que facturan (PI, instituciones, fundaciones, etc.). Análisis del entorno y estrategias de las organizaciones.
Módulo 4: Monitoreo de los ensayos clínicos: Selección de centro. Trial Master File. Documentos esenciales. Documentos fuente. CRF. Apertura de centro. Requerimientos y actividades generales en las
visitas de monitoreo. Cierre de centro.
Módulo 5: Marco legal de la investigación clínica y taller integrador: Naturaleza jurídica de la relación investigador-sujeto experimental. Jerarquía de las leyes, resoluciones y disposiciones que regulan la
investigación clínica en la Argentina. Seguros por mala praxis y coberturas específicas para investigadores. Contratos.
Módulo 6: Eventos adversos y aspectos regulatorios: Historia, situación actual y perspectivas de la regulación de la investigación clínico-farmacológica en la Argentina. Estructura y Objetivos de la
ANMAT. Disposición 5330/97 y actualizaciones. Aspectos regulatorios críticos. Dificultades y soluciones dentro del marco regulatorio vigente. Inspecciones de la ANMAT.
La seguridad de los ensayos clínicos y disposiciones nacionales vigentes vinculadas. Eventos adversos. Definiciones y normativas sobre su notificación. Exigencias de reporte en Argentina y sus
dificultades. Ambito de aplicación, alcances y limitaciones de la normativa vigente. Tendencias y aspectos pendientes en la regulación sobre ensayos clínicos.
Módulo 7: Integración – Evaluación final: Talleres con casos relacionados con el reclutamiento y toma de consentimiento informado y con eventos adversos y su cobertura. Evaluación Final
Directores: Dres. Alberto Berman, Alberto Spindler, Enrique Sánchez
Coordinadores: Dra. Susana Carreño Rimaudo
Disertantes:
Módulo 1: Dr. Rubén Iannantuono: FEFyM
Módulo 2: Dres. Héctor Altieri y Ramón Rojas: Investigaciones en
Patologías Respiratorias
Módulo 3: Dras. Silvia Paz y Susana Carreño Rimaudo: CMPR
Módulo 4: Dra. Susana Carreño Rimaudo: CMPR
Módulo 5: Dr. Alejandro González: FEFyM
Módulo 6: Dres. María Laura Pereyra y Juan Muntaner: ANMAT y Centro
Modelo de Cardiología respectivamente.
Módulo 7: Dr. Luis Nudelman: Lab Abbott
Período de inscripción: 15 de Abril al 04 de Mayo de 2010
Certificación final y horas cátedra: Certificado de FEFyM por 84 hs
Informes e Inscripción:
Dra. Susana Carreño Rimaudo.
0381-156131523
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