Curso de Investigación Clínica Farmacológica FIM
Universidad del Salvador 2010
Fecha de inicio: 7 de septiembre de 2010
Fecha de finalización: 23 de noviembre de 2010
Sede: Instituto de Investigaciones Metabólicas Dr. Zanchetta
Días y horarios: Martes de 18 a 21 hs,
Director: Prof. Dr. José R. Zanchetta
Coordinadora: Dra. Ariela Kñallevsky
Contenidos Generales:
1) Introducción a la Investigación Clínica
2) Papel de la Investigación Clínica en Latinoamérica
3) Investigación Clínica en Argentina. Situación Actual. Desafíos para el futuro
4) Metodología de la Investigación Clínica
5) Ética en Investigación Clínica: Principios Éticos. Comité de Ética. Consentimiento Informado. Guías Éticas Internacionales.
6) Aspectos Regulatorios en Investigación Clínica: antecedentes, regulaciones nacionales e internacionales, agencias regulatorias, inspecciones.
7) Gerenciamiento de Ensayos Clínicos: proceso de desarrollo de una droga, Inversión en Investigación y Desarrollo, Industria Farmacéutica vs Organización de Investigación por Contrato, Aspectos Económicos de los Ensayos Clínicos, Contratos, Relación Patrocinador-Investigador, Responsabilidades del Patrocinante, Selección del Investigador y Sitio, Reuniones de Investigadores y Entrenamientos, Manejo de Documentos, materiales, fármacos y muestras biológicas. Importación y exportación. Distribución.
8) Aseguramiento de Calidad: monitoreo de ensayos clínicos. Control de calidad y auditorias.
9) Eficacia y Seguridad en ensayos clínicos
10) Documentación del estudio
11) Reporte de datos en Investigación Clínica
12) Conducción de ensayos clínicos: responsabilidades del investigador, organización de un centro de investigación, estrategias de reclutamiento de pacientes, estrategias para mejorar la adherencia.
Modalidad del Curso y Evaluación:
• 12 módulos de 3 horas de duración cada uno.
• La certificación del curso exige 80% de presentismo y aprobación del examen final tipo opción múltiple.
• Otorga certificación oficial de la universidad del salvador
Cuerpo docente:
Dr. Daniel Ciriano
Dra. Margarita Eiletz
Dr. Gustavo Fishbein
Dr. Claudio Gonzalez
Dr. Fabiana Ibelli
Dr. Ezequiel Klimovsky
Dra. Ariela Kñallevsky
Dr. Ignacio Maglio (Abog)
Dr. Fabio Massari
Dr. Luis Pliego
Lic. Silvia Zieher
Informes e inscripción
Valeria de las Casas
vdelascasas@idim.com.ar
Libertad 860, PB
T.E.: 5273-5297 / 5031-9700/9798 int. 4121
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Eventos
/ Publicado el 1 de julio de 2010
Curso de Investigación Clínica Farmacológica FIM
Universidad del Salvador 2010
Curso de Investigación Clínica Farmacológica FIM
Universidad del Salvador 2010
Fecha de inicio: 7 de septiembre de 2010
Fecha de finalización: 23 de noviembre de 2010
Sede: Instituto de Investigaciones Metabólicas Dr. Zanchetta
Días y horarios: Martes de 18 a 21 hs,
Director: Prof. Dr. José R. Zanchetta
Coordinadora: Dra. Ariela Kñallevsky
Contenidos Generales:
1) Introducción a la Investigación Clínica
2) Papel de la Investigación Clínica en Latinoamérica
3) Investigación Clínica en Argentina. Situación Actual. Desafíos para el futuro
4) Metodología de la Investigación Clínica
5) Ética en Investigación Clínica: Principios Éticos. Comité de Ética. Consentimiento Informado. Guías Éticas Internacionales.
6) Aspectos Regulatorios en Investigación Clínica: antecedentes, regulaciones nacionales e internacionales, agencias regulatorias, inspecciones.
7) Gerenciamiento de Ensayos Clínicos: proceso de desarrollo de una droga, Inversión en Investigación y Desarrollo, Industria Farmacéutica vs Organización de Investigación por Contrato, Aspectos Económicos de los Ensayos Clínicos, Contratos, Relación Patrocinador-Investigador, Responsabilidades del Patrocinante, Selección del Investigador y Sitio, Reuniones de Investigadores y Entrenamientos, Manejo de Documentos, materiales, fármacos y muestras biológicas. Importación y exportación. Distribución.
8) Aseguramiento de Calidad: monitoreo de ensayos clínicos. Control de calidad y auditorias.
9) Eficacia y Seguridad en ensayos clínicos
10) Documentación del estudio
11) Reporte de datos en Investigación Clínica
12) Conducción de ensayos clínicos: responsabilidades del investigador, organización de un centro de investigación, estrategias de reclutamiento de pacientes, estrategias para mejorar la adherencia.
Modalidad del Curso y Evaluación:
• 12 módulos de 3 horas de duración cada uno.
• La certificación del curso exige 80% de presentismo y aprobación del examen final tipo opción múltiple.
• Otorga certificación oficial de la universidad del salvador
Cuerpo docente:
Dr. Daniel Ciriano
Dra. Margarita Eiletz
Dr. Gustavo Fishbein
Dr. Claudio Gonzalez
Dr. Fabiana Ibelli
Dr. Ezequiel Klimovsky
Dra. Ariela Kñallevsky
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Dr. Fabio Massari
Dr. Luis Pliego
Lic. Silvia Zieher
Informes e inscripción
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