Curso de Investigación Clínica Farmacológica

Curso de Investigación Clínica Farmacológica IDIM/ Universidad del Salvador 2009

Fecha de Inicio: 4 de Agosto
Fecha de finalización: 20 de Octubre

Cursada: Martes de 18 a 21 hs

Sede: Libertad 860 PB Capital Federal

Periodo de Inscripción: Desde el 1º de Junio de 2009
La inscripción no tiene costo adicional y puede realizarse también a través de la página de la fundación de investigaciones metabólicas.

Director: Prof. Dr. José R. Zanchetta
Coordinadora: Dra. Ariela Kñallevsky
 
Introducción:

El objetivo de este postgrado es capacitar a los profesionales de carreras relacionadas con las ciencias de la salud (médicos, bioquímicos, biólogos, psicólogos, enfermeros, etc.), o profesionales que no tengan relación con carreras de la salud pero que se encuentren trabajando en el área, interesados en adentrarse en el campo de la investigación clínica farmacológica en sus distintos aspectos metodológicos, regulatorios y éticos.
 
Objetivos:

1) Entrenar y capacitar al personal involucrado en la conducción o gerenciamiento de ensayos clínicos
2) Capacitar a futuros investigadores y su equipo para poder desempeñarse en la conducción de un ensayo dentro de un marco regulatorio y ético adecuado
3) Adquisición de las herramientas necesarias para el desarrollo de actividades de monitoreo según normas de buenas prácticas clínicas (GCP)
 
Contenidos Generales:

1) Introducción a la Investigación Clínica
2) Papel de la Investigación Clínica en Latinoamérica
3) Investigación Clínica en Argentina. Situación Actual. Desafíos para el futuro
4) Metodología de la Investigación Clínica
5) Ética en Investigación Clínica: Principios Éticos. Comité de Ética. Consentimiento Informado. Guías Éticas Internacionales.
6) Aspectos Regulatorios en Investigación Clínica: antecedentes, regulaciones nacionales e internacionales, agencias regulatorias, inspecciones. Nuevas regulaciones.
7) Gerenciamiento de Ensayos Clínicos: proceso de desarrollo de una droga, Inversión en Investigación y Desarrollo, Industria Farmacéutica vs Organización de Investigación por Contrato, Aspectos Económicos de los Ensayos Clínicos, Contratos, Relación Patrocinador-Investigador, Responsabilidades del Patrocinante, Selección del Investigador y Sitio, Reuniones de Investigadores y Entrenamientos, Manejo de Documentos, materiales, fármacos y muestras biológicas. Importación y exportación. Distribución.
8) Aseguramiento de Calidad: monitoreo de ensayos clínicos. Control de calidad y auditorias.
9) Eficacia y Seguridad en ensayos clínicos
10) Documentación del estudio
11) Reporte de datos en Investigación Clínica
12) Conducción de ensayos clínicos: responsabilidades del investigador, organización de un centro de investigación, estrategias de reclutamiento de pacientes, estrategias para mejorar la adherencia.
 
Modalidad del Curso y Evaluación:

12 módulos de 3 horas de duración cada uno. Desde el 04 de agosto hasta el 20 de octubre de 2009.
La certificación del curso exige 80% de presentismo y aprobación del examen final tipo opción múltiple.
 
Cuerpo docente:

Dr. Daniel Ciriano (Director Médico; Laboratorio ROCHE)
Fernanda Di Tata (Monitora; Laboratorio Novartis)
Dr. Gustavo Fishbein (Director Médico, Laboratorio OSMOTICA)
Dr. Claudio Gonzalez (Director Regional de Asuntos Científicos; Merck & Co)
Dra. Fabiana Ibelli (Miembro del Comité de Ética Independiente; FEFyM)
Dr. Ezequiel Klimovsky (Director Quid Consulting)
Dra. Ariela Kñallevsky (Coordinadora Médica y Coordinadora del Área de Docencia; IDIM)
Dr. Ignacio Maglio (Abog)
Dr. Fabio Massari (Director Médico; IDIM)
Lic. Maria Noel Mozzarrelli (Quality Assurance; Laboratorio Pfyzer)
Dra. Silvia Zieher (MDS Pharma Services; Director de Investigación Clínica Argentina, Chile, Perú)
 

Informes e inscripción:
Valeria de las Casas Libertad 836, 1° Piso
docencia@fim-fundacion.org.ar   vdelascasas@fim-fundacion.org.ar
www.fim-fundacion.org.ar
T.E.: 5031- 9700 – Interno: 4121