Curso de Formación de Investigadores Clínicos: "Prof. Dr. José Tessler"

Directores:             Dres. Hernán Doval y Carlos Tajer

Cuerpo Docente:    Dr. Juan Gagliardi
                               Dr. Daniel Ferrante
                               Dr. Adrián Charask

13 de Abril a 29 de Septiembre de 2007

Objetivos del Curso:
El curso se propone desarrollar en los participantes bases teóricas y experiencia práctica para la elaboración y desarrollo de ensayos clínicos en las áreas de evaluación de terapéuticas, epidemiología clínica y fisiopatología.

Destinatarios:
El curso está dirigido a Médicos que:
- desarrollan trabajos de investigación dentro de instituciones asistenciales o en la industria,
- tienen interés en desarrollarlo dentro de su práctica profesional.

Estructura del Curso:
El curso comprende cuatro áreas fundamentales:
1 - Metodología de la Investigación;
2 - Ensayos Clínicos (Clinical Trials)
3- Epidemiología clínica;
4- Análisis estadístico.
Los participantes adquirirán entrenamiento en la elaboración y desarrollo de ensayos clínicos y epidemiológicos, elaboración de la idea e hipótesis, trazado de objetivos, investigación bibliográfica, planificación, ejecución, monitoreo y análisis estadístico.

Temario:

- METODOLOGÍA, ENSAYOS Y EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA

1.     Bases para la decisión de la adopción de una terapéutica o estratégia médica: medicina basada en la evidencia y ensayos clínicos
2.     Historia y racionalidad de los ensayos clínicos.
3.     Comparación de los ensayos clínicos con otras formas de investigación.
4.     Las preguntas de la investigación clínica: ocurrencia, idea, hipótesis, objetivo.
5.     Organización y planificación de un estudio. Diseño general de un protocolo.
6.     Selección de pacientes. Sesgos. Eligiendo los sujetos del estudio. Muestreo.
7.     Distribución aleatoria de pacientes. Ciego y placebo. Técnicas y análisis conceptual.
8.     Planificación de un ensayo farmacológico: cálculo del tamaño de la muestra.
9.     Tamaño de la muestra a utilizar para ensayos epidemiológicos y clínicos.
10. Diseño de estudios: caso control, cohorte. Definiciones y estructura.
11. Estructuración de las bases de datos y sistemas de validación del ingreso.
12. Estudios piloto. Criterios y análisis.
13. Problemas en la marcha de un estudio: reclutamiento, fidelidad de los datos, remisión de información, monitorización.
14. Normas regulatorias: ANMAT y FDA. Good clinical practice.
15. Etica de los ensayos clínicos. Consentimiento informado, rol de los comités de ética.
16. Efectos adversos. Categorización y formas de reporte.
17. Análisis conceptual de los resultados: sesgos y validación de los datos.
18. Desviaciones de protocolo: Criterios para el análisis final: intención de tratar o subdivisión por grupos de tratamiento ? (intention to treat or on treatment analysis)
19. Reporte de resultados: estructura de abstracts y "papers". Normas para la presentación gráfica: transparencias, diapositivas.

- Análisis estadístico

1.     Hipótesis de Nulidad. Variables. Distribución y descripción.
2.     Desvío Standard, error standard e intervalo de confianza del 95% para variables contínuas y discretas.
3.     Análisis estadístico de variables discretas:
4.     Chi Cuadrado, Fisher, Mc Nemar, Test de proporciones, Chi de tendencia.
5.     Conceptos de odds y riesgo relativo.
6.     Análisis estadístico de variables contínuas:
7.     Análisis de la distribución de los datos.
8.     Métodos para datos de distribución gaussiana.
9.     Método de T de Student, Análisis de la Varianza.
10. Métodos para datos con distribución no gaussiana o varianzas no homogéneas:
11. Tests no paramétricos (Mann Whitney, Wilcoxon, Kruskall Wallis).
12. Correlación y regresión. Modelos lineales y no lineales.
13. Diseños secuenciales: criterios estadísticos, monitorización y decisión de prosecusión.
14. Curvas de sobrevida:
15. Kaplan Meier. Análisis comparativo en forma univariada. Log Rank test.
16. Interacción y variables confundidores:
17. Metaanálisis de ensayos clínicos
18. Bases conceptuales y estadísticas. Test de Mantel Haenzel y corrección de Peto.
19. Funnel plot y sesgo de inclusión.
20. Programas de análisis estadístico:
21. Primer in Bioestatistics, Epi 6, SX, Statistica for Windows.

Desarrollo del Curso:
Desde abril hasta septiembre.
Clases teóricas: Viernes de 18.30 a 21.30 horas
Talleres teórico-prácticos: cada 4 semanas (5 ó 6 talleres). Computadoras individuales.

Admisión y requisitos:
La inscripción se limitará a 45 inscriptos. La prioridad será determinada sobre la base del curriculum y las posibilidades de aplicación práctica. Se valorará la recomendación institucional sobre el interés en la participación del médico.

Certificación:
El curso constará de 145 horas, su aprobación será certificada por GEDIC y la Escuela de Graduados de la Asociación Médica Argentina y para la especialidad en Cardiología cuenta con créditos para la recertificación otorgados por la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC).

Aranceles del Curso:
Becas: Se otorgarán medias becas. Los interesados deberán remitir un C.V. a fin de ser evaluado por los directores y docentes del Curso de Formación de Investigadores Clínicos.
El curso cuenta con el reconocimiento curricular de la Escuela de Graduados de la Asociación Médica Argentina. Para obtener esa certificación, los médicos que no estén afiliados a la Asociación Médica Argentina deberán hacerlo.

Fundamentos:
En los últimos años la Argentina se ha abierto al mundo de la investigación clínica multicéntrica. Es necesario formar médicos en los diferentes aspectos de los ensayos clínicos para permitir el desarrollo de líneas propias y un crecimiento de la investigación médica en nuestro medio.

Metodología didáctica:
El curso utilizará tres esquemas didácticos:
Clases teóricas:
Viernes: Para facilitar la participación de médicos del interior las clases teóricas serán remitidas por e-mail, teniendo que asistir a dos clases por mes, denominadas obligatorias.
Talleres grupales:
Los sábados por la mañana (9 a 12 hs.) una vez por mes, con diferentes docentes adecuados a los temas de interés y nivel de conocimiento.
Talleres de computación:
Se armarán 3 ó 4 grupos en diferentes turnos a coordinar. Se trabajará en red, en pequeños grupos, con programas de bases de datos (Epi Info, SX 07, y otros) y análisis estadístico.

Inscripción:
Av. Rivadavia 2358 P.B. "4" (1034) Capital
Lunes a viernes de 09 a 16 horas al tel./fax Nº (011) 4952-4112
www.gedic.com.ar

Cierre de Inscripción: 15/03/2007

Eventos

Congreso

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