Curso de entrenamiento para el equipo de investigación clínica

Objetivo: capacitar al equipo  investigador en las distintas tareas de la realización de un ensayo clìnico en forma de entrenamiento personalizado teórico-pràctico.

Lugar: Hospital Universitario CEMIC, Sede Saavedra, Av. E. Galván 4102, Capital Federal.

Informes e Inscripción: Hospital Universitario CEMIC Saavedra
Avda. E. Galván 4102
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
TE: 4546-8273
e-mail: iuc-cursosposgrado@cemic.edu.ar

PROGRAMA

Directoras: Dra. Elena Temporiti  Dra. Analia Mykietiuk
 
Viernes 02/9/05  9:00 - 12:00 hs.
o Metodología de la Investigación Clínica-farmacológica. Dr. Claudio Gonzalez .
o Lectura crítica de un ensayo clínico. Dr. Roberto Lede.
o Introducción al diseño de los ensayos aleatorizados. Dr. Hugo Krupitzki. Unidad Investigaciòn

Viernes 02/9/05  13:00-15:00 hs.
Mesa redonda:
De la molécula a la farmacia: Coordina: Dr. Pablo Bonvehi CEMIC
o Responsabilidades del Investigador principal y del equipo investigador. Confidencialidad. Dra. Isabel Cassetti
o Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco, fases pre-clínica y clínica. Patentes.  Dr. Gabriel Nascimbene
o Responsabilidades del patrocinante.Dra Liliana Lemme

Break: 30 min.

15:30 – 18:00 hs.
o Reclutamiento de pacientes y estrategia para mejorar la    adherencia.  Dr.Jaime Lazovski.
o Seguridad en los ensayos clínicos. EA. EAS. Dr. Anibal Calmaggi.
o Ensayos clínicos on-line o e-trials . Herramientas de internet para la investigación . CRF electrónico. Javier Gascó.

Viernes 9/9/05 9:00 – 12:30 hs

Mesa redonda: Organización de un área de Investigación.
 Coordina: Dr. Juan Jose Fuselli
o Organización de un Centro de Investigación. Dr. Javier Guetta. CEMIC
o Conducción de un Ensayo Clìnico.  Dr. Juan José Fuselli .
o Documentos fuentes. Documentos escenciales. Protocolo.Bruchure del Investigador .Enmiendas.CRF.  Dr. Marcelo Losso.
o El equipo investigador: el rol de enfermería. Lic.  Silvina Estrada .
o Manejo de materiales del ensayo y fármacos: Lic. Anibal Avila. CEMIC
o Muestras biológicas. Aspectos  prácticos, toma, conservación,identificación y envío. Dr.Oscar Podesta 

Viernes 09/9/05 13:30 – 15:30 hs.
o Aspectos económicos: relación sponsor- investigador-Institución. Contratos. Selección del investigador y del sitio.  Dr. Silvio Klimovsky. 
o Qué es una CRO / Departamento de investigación de un laboratorio patrocinante.
o Monitoreo de Ensayos clínicos. Mara Stella.

Break: 15:30 hs –16:00 hs.

16:00 – 18:30 hs.
Mesa redonda:
o Etica en Investigación Clínica-farmacológica
o Coordina Dr. Juan Carlos Tealdi.
o El rol del Comité de Ética en la Investigación.  Dr. Enrique Gadow.
o Regulaciones Locales  ANMAT 5330/97 Auditoría e inspecciones de los Ensayos Clínicos. Dra. Patricia Saidón. Guías Éticas Internacionales. Dr.  Martín Stryjewski Buenas prácticas Clínicas. Dr. Luis Castro
o Consentimiento Informado. Dr. Taragano

Sábado 10/9/05 9:00-12:30 hs.

Taller Práctico
Simulacro de ensayo clínico:

En este módulo se realizará un simulacro de ensayo clínico
El objetivo es el entrenamiento  en un lenguaje coloquial de las diferentes etapas y situaciones a los que se verá enfrentado el equipo investigador durante un ensayo clínico.

1- Evaluación de paciente potencial candidato a ingresar en el ensayo clínico.
Criterios de inclusión / exclusión
2- Consentimiento informado
3- Manejo del documento fuente y CRF. Cómo deben hacerse y que debo tener en cuenta.
4- Distribución de tareas. En grupos en los cuales se representaran todos los miembros del equipo investigador se distribuirán las tareas de una visita baseline entre los integrantes quienes deberán actuar acorde a sus responsabilidades.
5- Visita de monitoreo. Cómo prepararse y actuar. El real trabajo en conjunto.
6- El miedo a reportar eventos adversos, cómo superarlo.

17/9/05 Examen (internet)