COVID-19: FDA avalia vacinas monovaqlentes atualizadas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tomou medidas para aprovar e autorizar o uso emergencial de vacinas atualizadas contra a COVID-19, formuladas para atingir mais de perto as variantes atualmente em circulação e fornecer melhor proteção contra as graves consequências da COVID-19, incluindo hospitalização e morte.

As ações correspondem às vacinas de mRNA atualizadas 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc. e Pfizer Inc. Com base na totalidade das evidências e na revisão dos consultores especialistas da FDA, essas vacinas foram atualizadas para incluir um componente monovalente (único) que corresponde para a variante Ômicron XBB.1.5.

O que é necessário saber:

• Pessoas com 5 anos de idade ou mais, independentemente de terem sido vacinadas anteriormente, são elegíveis para receber uma dose única de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 atualizada pelo menos 2 meses após a última dose de qualquer vacina contra o vírus.

• Pessoas de 6 meses a 4 anos que já foram vacinadas contra a COVID-19 se qualificam para receber uma ou duas doses de uma vacina mRNA atualizada contra a COVID-19 (a data e o número de doses a serem administradas dependem da vacina contra o vírus recebida anteriormente).

• Indivíduos não vacinados com idades entre 6 meses e 4 anos se qualificam para receber três doses da vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech atualizada e autorizada ou duas doses da Moderna atualizada e autorizada.

• A FDA está confiante na segurança e eficácia destas vacinas atualizadas, e a avaliação risco-benefício da agência demonstrou que os benefícios destas vacinas para pessoas com 6 meses de idade ou mais superam os seus riscos.

• As pessoas que recebem uma vacina mRNA COVID-19 atualizada podem apresentar efeitos secundários semelhantes aos relatados por pessoas que receberam anteriormente vacinas mRNA COVID-19, conforme descrito na respetiva informação de prescrição ou nas fichas informativas.

• Espera-se que as vacinas atualizadas proporcionem uma boa proteção contra a COVID-19 contra as variantes em circulação. A menos que surja uma variante significativamente mais virulenta, a FDA prevê que a composição das vacinas poderá ter de ser atualizada anualmente, tal como é feito com a vacina contra a gripe sazonal.

• O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA se reúne para discutir recomendações clínicas sobre quem deve receber uma vacina atualizada, bem como considerações adicionais para populações específicas, como pessoas com sistema imunológico enfraquecido e idosos.

• Os fabricantes anunciaram publicamente que as vacinas atualizadas estarão prontas neste Outono e a FDA prevê que estarão disponíveis num futuro próximo.

“A vacinação continua crítica para a saúde pública e para a proteção contínua contra as graves consequências da COVID-19, incluindo hospitalização e morte”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O público pode ter certeza de que essas vacinas atualizadas atendem aos rigorosos padrões científicos da agência em termos de segurança, eficácia e qualidade de fabricação. “Encorajamos fortemente as pessoas qualificadas a considerarem a vacinação”, acrescentou.

Cada uma das vacinas de mRNA atualizadas foi aprovada para pessoas com 12 anos de idade ou mais e está autorizada para uso emergencial em pessoas de 6 meses a 11 anos de idade. Como parte das ações recentes da FDA, as vacinas bivalentes da Moderna e da Pfizer-BioNTech não estão mais autorizadas para uso nos Estados Unidos.