Dado que la gran mayoría de los laboratorios clínicos utilizan inmunoensayos de toxina A para evaluar el Clostridium difficile, un grupo de investigadores norteamericanos describió el curso clínico de un pacientes infectado con una cepa variante de la toxina de C. difficile que no fue detectada por el inmunoensayo de toxina A. Los investigadores intentaron caracterizar genéticamente esta cepa y estimaron el número de laboratorios que empleaban sólo los inmunoensayos de toxina A para realizar las pruebas.
Los investigadores emplearon distintos métodos de estudios, tales como el empleo de informes provenientes del caso evaluado, investigación molecular y un sondeo en laboratorios regionales. A partir de esta investigación, llevada a cabo en un hospital de cuidados terciarios en la ciudad de Chicago, se evaluaron, además, los resultados obtenidos en los análisis de endonucleasa de restricción, de la reacción en cadena de la polimerasa y de una encuesta realizada en laboratorios clínicos regionales.
Durante la investigación se registró la muerte de un hombre de 86 años de edad provocada por colitis pseudomembranosa avanzada. A pesar de que 4 muestras de heces sometidas a prueba durante un período de 2 meses habían resultado negativas para el inmunoensayo de toxina A, fue recuperada una cepa de C. difficile con una supresión de 1.8-Kb del gen de la toxina A de cada una de las muestras. Esta cepa, identificada como tipo CF4 según el análisis de endonucleasa de restricción, está estrechamente relacionada con una variante de diseminación ampliamente extendida denominada toxinotipo VIII. Sólo el inmunoensayo de toxina A fue realizado para la detección de C. Difficile en 31 de los 67 (46%) laboratorios clínicos regionales evaluados.
Los investigadores creen que las cepas de la toxina A variante de C. Difficile provocan serias enfermedades y son indetectables en los laboratorios clínicos que utilizan sólo inmunoensayos de toxina A.