Chile: los biosimilares siguen sin lograr aceptación, especialmente en oncología

“A pesar de la creciente disponibilidad de evidencia sólida sobre la eficacia y los beneficios de los biosimilares, incluyendo su reconocido potencial para reducir el gasto sanitario y mejorar la equidad en salud, su adopción en Chile ha sido deficiente”. Así de contundente es el arranque del paper en el que publicaron los resultados de su investigación Daniela Paredes Fernández, presidenta de ISPOR Chile (capítulo chileno de la Sociedad Internacional de Economía de la Salud e Investigación de Resultados) y Rony Christian Lenz-Alcayaga, ambos académicos del Instituto de Salud Pública de la Universidad Andrés Bello (UNAB). “Los informes internacionales suelen indicar que los profesionales sanitarios desconocen los conceptos de los biosimilares y la evidencia que los respalda. Algunos autores exploran los sesgos y las actitudes negativas de profesionales y pacientes. Sin embargo, el problema que impide la penetración de los biosimilares en Chile parece ser más complejo”, señalan también en la introducción. Y no es un problema menor: “El alto costo de los medicamentos biológicos originales continúa siendo uno de los principales desafíos para el acceso a terapias innovadoras en Chile, especialmente en el ámbito oncológico. Esta realidad ha empujado a numerosos pacientes a recurrir a la judicialización para obtener tratamientos, tensionando aún más al sistema de salud”, destaca la nota de la UNAB que presenta la investigación (el destacado es nuestro), y agrega: “En ese escenario, los medicamentos biosimilares aparecen como una alternativa capaz de reducir costos y ampliar el acceso. Sin embargo, su incorporación en la práctica clínica sigue siendo limitada”. Para verlo aún más claro: “… las estimaciones locales indican que el cambio a biosimilares para tan solo cuatro medicamentos podría generar ahorros anuales superiores a 26 millones de dólares y ampliar el acceso a la atención para más pacientes”, destaca el paper en la introducción.

Un dato interesante: la investigación mostró que la resistencia a la prescripción de biosimilares no es homogénea. Concretamente –destaca informe– “parecen tener mejor aceptación en afecciones no oncológicas, como la diabetes, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, en contraste con su uso en oncología. Según datos del Instituto de Salud Pública de Chile, de los 34 biosimilares aprobados, solo ocho se utilizan en oncología: siete como terapias principales y uno como tratamiento de apoyo (filgrastim)”.

En este contexto, los investigadores buscaron detectar cuáles son las barreras y hallaron que la situación chilena responde a una combinación de factores regulatorios, culturales y clínicos. Para ello –describe el paper- utilizaron el modelo de cadena de valor de Michael Porter, economista y profesor de la Harvard Business School, que permite explicar cómo se crea valor a lo largo de un proceso productivo; dicho de forma sencilla: permite ver dónde realmente se gana dinero y cómo hacerlo mejor que los competidores, desagregando las actividades primarias y de apoyo. En este caso –destaca el texto– se centraron en identificar las actividades estratégicas primarias, y aclara: “Se define el valor como la mejora del acceso de los pacientes a los tratamientos oncológicos mediante biosimilares".

El modelo, combinado con entrevistas exploratorias sobre barreras y recomendaciones, les permitió identificar dónde aparecen los obstáculos. Uno de los principales está en la antigüedad, respecto del dinamismo de la industria farmacéutica, del marco regulatorio, la Norma Técnica N°170, vigente desde 2014. El trabajo destaca que, aunque reconoce la intercambiabilidad de los medicamentos bajo supervisión médica, los lineamientos están desactualizados y no hay ni incentivos claros para fomentar su uso medicamentoso. Esa ambigüedad, señalan los autores, alimenta la preferencia por los biológicos originales. “Los biosimilares son un tema relativamente nuevo e inmaduro en Chile, especialmente en lo que respecta a información y regulación”, advierte el paper. Y señala que eso ocurre también respeto del impacto presupuestario real: a pesar de que la evidencia disponible sobre los importantes ahorros que implica el uso de biosimilares por parte de los sistemas de salud, esos datos no siempre llegan ni a médicos ni a pacientes, y no se sabe con claridad quién captura los beneficios dentro del sistema. “Los interesados ​​argumentan que las empresas no han demostrado de manera convincente su valor como opciones de calidad y rentables”, señala el texto. Esa incertidumbre reduce los incentivos para promover su uso, especialmente en programas de alto costo.

Por otro lado, incide mucho también que la decisión terapéutica recae casi exclusivamente en el médico tratante, quien no está  obligado a justificar su decisión elección, y tampoco tiene estímulos concretos para optar por alternativas más costo-efectivas, a pesar de que –señala el trabajo– la decisión debe de estar “basada en la evaluación de riesgos y beneficios (el destacado es nuestro). Según la investigación, el temor a modificar un tratamiento que “ya funciona” suele imponerse sobre cualquier consideración económica que no se percibe como parte de la responsabilidad clínica.

El trabajo también identifica una variable subjetiva, pero generalizada y persistente: el medicamento más caro se asocia a mayor calidad. Esta creencia erosiona la confianza en los biosimilares, pese a que cuentan con exigencias regulatorias de calidad, seguridad y eficacia equivalentes. A ello se suma confusión entre conceptos como genéricos, biológicos y biosimilares, lo que dificulta decisiones informadas. “La adopción de biosimilares suele considerarse una derrota, ya que el prestigio se atribuye a quienes prescriben los medicamentos originales. Obtener el apoyo de los oncólogos e involucrarlos en la formación se considera fundamental”, advierte la investigación, y agrega: “Los pacientes asocian la equidad con el acceso a tratamientos de referencia, considerando los tratamientos del sector público como ‘alternativas’".

El paper concluye así: “Este trabajo ha identificado las principales barreras percibidas por los actores clave en Chile que dificultan un mejor acceso a los biosimilares en oncología. Abordar estos desafíos requiere acciones coordinadas y multisectoriales, en lugar de esfuerzos aislados (el resaltado es nuestro). Nuestros hallazgos resaltan la importancia de la sinergia en todo el sistema de salud para mejorar el acceso a los biosimilares”.