Bula do produto - Tracox®

TRACOX

CONTRAINDICAÇÃO: PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER COMPONENTE DE SUA FÓRMULA. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: CUIDADO EM COMBINAÇÃO COM OUTROS FÁRMACOS DE AÇÃO CENTRAL E COM ÁLCOOL
Tracox® (hemifumarato de quetiapina). Apresentações: Comprimidos revestidos – hemifumarato de quetiapina de 25, 100 e 200 mg - embalagens com 7, 15 e 30 comprimidos. Indicações: indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos). 
Contraindicações: contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente 
de sua fórmula. Advertências e precauções: Ideação suicida e comportamento suicida ou piora clínica; Neutropenia e agranulocitose; Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia; Aumentos de triglicérides e colesterol e diminuição de HDL; Agravamento de mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos; Precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que predisponham à hipotensão; Disfagia; Sintomas extrapiramidais (EPS); Síndrome neuroléptica maligna; Discinesia tardia; Convulsões; Prolongamento do intervalo QT; Cardiomiopatias e miocardites; Reações Adversas cutâneas graves; Sintomas de abstinência por descontinuação aguda; Uso indevido e abuso; Efeitos anticolinérgicos (muscarínico); Níveis de prolactina; Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência; Pacientes 
devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que a suscetibilidade individual seja conhecida. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações medicamentosas: Cuidado em combinação com outros fármacos de ação central e com álcool; O uso de quetiapina concomitante com outros fármacos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT deve ser feito com cautela; Medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); A co-administração de hemifumarato de quetiapina e outro indutor de enzima microssomal, fenitoína, também causou aumentos na depuração da quetiapina. Reações adversas: As reações adversas a medicamentos (ADRs) mais comumente relatadas com a quetiapina (>10%) são: sonolência, tontura, boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação, elevação nos níveis séricos de triglicérides, elevação no colesterol total (predominantemente no LDL) redução do colesterol HDL, aumento de peso, redução da hemoglobina, de sintomas extrapiramidais. Posologia: Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: deve ser administrado duas vezes ao dia. Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: deve ser administrado duas vezes ao dia. 
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: deve ser administrado à noite, em dose única diária. Verifique na bula a posologia para cada tipo de patologia associada e com o médico. Registro: 
1.0390.0194. Farmoquímica S/A. CNPJ 33.349.473/0001-58. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC 0800 025 0110. Para ver o texto de bula na íntegra, acesse o site www.fqmgrupo.com.br. Material destinado exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar medicamentos