Aprovação polêmica sobre a ozonioterapia

Diante da sanção da Lei 14.648, de 04/08/2023, que autorizou a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa reiterou que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à Agência somente possuem as seguinte indicações: "Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conforme Nota Técnica Nº 43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA.

Em que pese não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados junto a esta Agência para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela Agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021.

Destaca-se que a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa nos termos do art. 12 da Lei nº 6.360/1976 e do art. 7º, IX da Lei nº 9.782/1999, constitui infração sanitária nos termos do art. 10, IV da Lei nº 6437/1977.

A ozonioterapia é um tratamento que consiste na aplicação de oxigênio e ozônio no corpo do paciente para tratamento de infecções, e é alvo de dúvidas e controvérsias dentro da comunidade científica. Esse procedimento tem como objetivo tentar infecções ou uma doença específica, problemas dentários, feridas ou até para aumentar a oxigenação do tecido.

Em 2018, o Conselho Federal de Medicina (CFM) aprovou a Resolução nº 2.181/2018 que define a ozonioterapia como um procedimento que pode ser realizado no País apenas em caráter experimental. Isso implica que tratamentos baseados nessa abordagem devem ser realizados apenas no escopo de estudos. A decisão ocorreu após a análise de uma série de estudos e trabalhos científicos sobre o tema. De acordo com o relator da Resolução, conselheiro Leonardo Luz, os trabalhos são ainda incipientes e não oferecem aos médicos e aos pacientes a certeza de que o método é eficaz e seguro.