Anvisa aprovou primeiro estudo clínico com polilaminina para tratamento de lesões na medula espinhal

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram, no dia 5 de janeiro,  a aprovação do primeiro estudo clínico nacional de fase 1 destinado a avaliar a segurança da polilaminina no tratamento de pacientes com Trauma Raquimedular Agudo (TRM). A iniciativa representou um avanço relevante para a pesquisa translacional no país e abre caminho para o desenvolvimento de terapias inovadoras em lesões medulares.

Sobre o estudo aprovado

A fase inicial envolverá cinco pacientes adultos voluntários, entre 18 e 72 anos, com lesões completas da medula espinhal torácica (T2–T10) e indicação cirúrgica em até 72 horas após o trauma. Os centros participantes serão definidos pela empresa patrocinadora.

A polilaminina—uma proteína presente em vertebrados, incluindo humanos—tem demonstrado, em estudos experimentais, potencial para favorecer a regeneração tecidual e recuperar movimentos. A pesquisa é conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.

Essa é a primeira vez que a substância avança para testes em seres humanos no Brasil.

Impacto regulatório e científico

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que o início do estudo simboliza um avanço científico com potencial impacto na assistência de pacientes com lesões medulares agudas e crônicas, reforçando o compromisso do país com inovação em saúde e fortalecimento da pesquisa clínica integrada ao SUS.

A Anvisa priorizou a análise por meio de seu comitê de inovação, mecanismo criado para acelerar o desenvolvimento de tecnologias de alto interesse público. Segundo o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, a estratégia contribuiu para reduzir em cerca de 60% o tempo de aprovação de pesquisas no período recente.

Nesta fase, o objetivo é exclusivamente avaliar a segurança da aplicação da polilaminina e mapear possíveis riscos para determinar a viabilidade do avanço para estudos subsequentes. Todo evento adverso—incluindo os não graves—será monitorado e reportado conforme exigências regulatórias.

O projeto já havia obtido, em 2023, aprovação ética do Ministério da Saúde referente ao protocolo que investiga o uso de células-tronco e proteínas como a laminina ácida na regeneração de lesões medulares.

A aprovação da fase 1 representou o primeiro passo do translado da pesquisa básica para a aplicação clínica.