Anvisa aprovou novo medicamento para doença de Alzheimer no Brasil

De acordo com o Ministério da saúde, a doença de Alzheimer é a principal causa de demência no mundo e afeta mais de 1 milhão de brasileiros. Até então, os tratamentos disponíveis atuavam nas consequências clínicas, mas não no processo biológico que leva à destruição progressiva do cérebro.

Recentemente, a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou o uso do medicamento Leqembi para o tratamento da doença de Alzheimer. O produto é feito com o anticorpo monoclonal de imunoglobulina humanizada gama 1 (IgG1), lecanemabe, que se liga preferencialmente a grandes agregados de proteína beta-amiloide solúvel, conhecidos como protofibrilas, enquanto ainda mantém alta afinidade pelas formas fibrilares presentes nas placas amiloides, contribuindo para sua redução. O acúmulo dessas placas no cérebro é uma característica fisiopatológica da doença de Alzheimer, associado à inflamação, disfunção sináptica e morte neuronal.

 Segundo o registro, o lecanemabe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve e demência leve devido à doença de Alzheimer na fase inicial, com patologia amiloide confirmada e que são não portadores ou são heterozigotos do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4).

Estudos de fase 3 com 1.795 pessoas demonstraram desaceleração do declínio cognitivo em pacientes com a patologia em estágio inicial, após 18 meses. Pacientes que receberam o anticorpo monoclonal tiveram progressão menor na escala CDR-SB (1,22 vs. 1,76 com placebo).

O medicamento é uma solução que deve ser administrado por infusão venosa (IV) durante aproximadamente uma hora, uma vez a cada duas semanas, com dose recomendada de 10mg/kg.

Contraidindicações: casos em que a ressonância magnética pré-tratamento apresente achados de hemorragia intracerebral prévia, mais de quatro micro-hemorragias, siderose superficial ou edema vasogênico, sugestivos de angiopatia amiloide cerebral (AAC). Além disso, o tratamento não deve ser iniciado em pacientes que estejam recebendo terapia anticoagulante contínua.

As reações adversas mais comuns (em mais de 10% dos pacientes) incluem reações à infusão, ARIA-H (pequenos sangramentos no cérebro) e dor de cabeça. Até 10% podem apresentar ARIA-E (edema), caracterizado pelo acúmulo de líquido no cérebro.

Com o registro, o lecanemabe está autorizado para distribuição e uso no país. O prazo para sua entrada no mercado depende do laboratório responsável pelo produto.

Imagem: Agência Brasil