Análise dos dispositivos de IA aprovados pela FDA

A inteligência artificial (IA) tem aplicações vastas e promissoras na área da saúde, desde a automação de respostas em plataformas como o MyChart até a otimização de transplantes de órgãos e aprimoramento da precisão em cirurgias para remoção de tumores. Embora essas ferramentas ofereçam benefícios significativos para médicos e pacientes, elas também geram ceticismo devido a preocupações com privacidade, possíveis vieses e a precisão dos dispositivos.

Diante da rápida expansão no uso e aprovação de dispositivos médicos de IA, uma equipe multi-institucional de pesquisadores, incluindo membros da Faculdade de Medicina da UNC, Universidade Duke, Ally Bank, Universidade de Oxford, Universidade de Colúmbia e Universidade de Miami, se uniu para construir confiança pública e avaliar como as tecnologias de IA estão sendo aprovadas para uso clínico.

Liderados por Sammy Chouffani El Fassi, candidato a MD na Faculdade de Medicina da UNC e pesquisador no Duke Heart Center, e Gail E. Henderson, Ph.D., professora de Medicina Social na UNC, o grupo realizou uma análise abrangente dos dados de validação clínica de mais de 500 dispositivos médicos de IA. Eles descobriram que aproximadamente metade desses dispositivos, autorizados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, não possuía dados de validação clínica relatados.

"Embora os fabricantes de dispositivos de IA promovam a credibilidade de suas tecnologias com a autorização do FDA, essa aprovação não garante que os dispositivos tenham sido rigorosamente avaliados quanto à eficácia clínica usando dados reais de pacientes", afirmou Chouffani El Fassi, o principal autor do estudo.

Ele ressaltou que essas descobertas visam encorajar tanto o FDA quanto a indústria a aumentar a credibilidade das autorizações de dispositivos por meio de estudos de validação clínica robustos, cujos resultados deveriam ser disponibilizados ao público.

Desde 2016, o número médio de autorizações de dispositivos médicos de IA pelo FDA aumentou de dois para 69 por ano, refletindo um crescimento explosivo na comercialização dessas tecnologias. A maioria dos dispositivos aprovados é usada para auxiliar médicos em diagnósticos de imagens radiológicas, análise de lâminas patológicas, dosagem de medicamentos e previsão da progressão de doenças.

A inteligência artificial é capaz de aprender e executar funções semelhantes às humanas através de algoritmos complexos. No entanto, os fabricantes precisam garantir que a tecnologia não memorize simplesmente os dados usados no treinamento, mas que consiga produzir resultados precisos em novos contextos.

A rápida proliferação de dispositivos médicos de IA gerou preocupação sobre sua eficácia e segurança. A equipe de Chouffani El Fassi e Henderson analisou todas as submissões no banco de dados do FDA, "Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices", para avaliar a validade clínica dessas tecnologias.

Dos 521 dispositivos autorizados, 144 foram validados retrospectivamente, 148 prospectivamente, e 22 através de ensaios clínicos randomizados. Notavelmente, 226 dispositivos (cerca de 43%) não possuíam dados de validação clínica publicados.

Alguns dispositivos utilizaram "imagens fantasmas" ou geradas por computador, que não são baseadas em pacientes reais, falhando assim em atender aos requisitos para validação clínica.

Os pesquisadores também identificaram lacunas na orientação do FDA, publicada em setembro de 2023, que não diferencia claramente entre os tipos de estudos de validação clínica recomendados para os fabricantes.

Existem três métodos principais de validação clínica: validação retrospectiva, validação prospectiva e ensaios clínicos randomizados. Cada método oferece diferentes níveis de evidência científica, e os pesquisadores recomendam que o FDA e os fabricantes façam distinções claras entre eles.

Na publicação da Nature Medicine, Chouffani El Fassi e seus colaboradores propuseram definições padronizadas para esses métodos de validação, esperando que isso influencie as decisões regulatórias do FDA e inspire novos estudos clínicos que melhorem a segurança e a eficácia das tecnologias de IA.

Chouffani El Fassi também está colaborando com cirurgiões cardiotorácicos da UNC e a equipe executiva da UNC Health para implementar um algoritmo que otimiza o processo de doação e transplante de órgãos, demonstrando como algoritmos de IA podem ter impactos diretos e positivos na vida dos pacientes.