Agência dos EUA autoriza primeiro teste de bafômetro para COVID-19

As pessoas que suspeitam estarem com COVID-19 podem descobrir o diagnóstico com um simples teste de bafômetro que divulga os resultados em três minutos.

Na quinta-feira, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu uma autorização de uso emergencial para um dispositivo chamado InspectIR Covid-19 Breathalyzer. O teste, que deve ser administrado por um operador treinado, demonstrou um alto grau de precisão.

"A autorização de hoje é mais um exemplo da rápida inovação que está acontecendo com os testes de diagnóstico para COVID-19", disse o Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado de imprensa anunciando a aprovação. “A FDA continua apoiando o desenvolvimento de novos testes com o objetivo de avançar tecnologias que possam ajudar a enfrentar a pandemia e posicionar melhor os EUA para a próxima emergência de saúde pública.”

O InspectIR pode processar 160 amostras por dia e pode ser usado em locais de teste móveis, hospitais e consultórios médicos. A empresa pode produzir cerca de 100 máquinas por semana, informou o The New York Times.

O teste utiliza cromatografia gasosa e espectrometria de massa gasosa, técnica que separa e identifica misturas químicas, para detectar a presença de cinco compostos associados ao coronavírus.

Sua precisão foi confirmada em um grande estudo com pouco mais de 2.400 pessoas, incluindo aquelas com e sem sintomas. No final, o teste mostrou ter uma sensibilidade de 91,2% (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e uma especificidade de 99,3% (a porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente). O teste teve o mesmo desempenho em um estudo de acompanhamento focado na variante ômicron.

Bafômetro InspectIR COVID-19: 91,2% de sensibilidade, 99,3% de especificidade.

A aprovação do teste ocorreu quando a subvariante BA.2 da ômicron toma conta do país e agora responde por quase 86% de todos os casos da doença, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

Um teste positivo deve ser confirmado por outro método, como um teste laboratorial de PCR, enfatizou o FDA.

A agência alertou que os testes negativos “devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19” e “não devem ser usados ​​como única base para decisões de teste, tratamento ou gestão do paciente", incluindo decisões de controle de infecção.