Advertencias de FDA y ANMAT sobre el uso de COXIBS y riesgo cardiovascular

Minucioso documento de la FDA sobre Etoricoxib y seguridad Cardiovascular
Evidencias sobre incremento de mortalidad, episodios clínicos e HTA con el uso de la droga.

La FDA ha publicado un extenso y pormenorizado informe sobre los estudios remitidos para su análisis respecto del fármaco Etoricoxib. Se focaliza en aspectos vinculados a la seguridad con datos provenientes de los estudios clínicos y otros aportados por la empresa productora del medicamento.
En estos trabajos se realizan comparaciones entre:
-Etoricoxib  vs placebo
-Etoricoxib vs Naproxeno
-Etoricoxib vs AINE distintos de Naproxeno (Diclofenac e Ibuprofeno).

Estudio EDGE: investigación multicéntrica, randoimzada,  doble ciego para evaluar tolerabilidad y efectividad de Etoricoxib 90 mg versus Diclofenac 150 mg en 7.000 pacientes con osteoartritis de rodilla, cadera o de columna vertebral.

Síntesis de los resultados sobre seguridad cardiovascular en el informe FDA:

Los resultados que Etoricoxib resultó peor que cualquiera de sus "comparadores".
Las comparaciones con Naproxeno demuestran un incremento de de los eventos relacionados con Etoricoxib; las comparaciones con placebo también evidencian un incremento de los episodios CV adversos. La consistencia de estos datos merece ser tomada en cuenta.

Para las muertes cardiovasculares se observa un exceso en el grupo asignado a Etoricoxib comparado con placebo aunque la exposición a este último resultó limitada.
Por otro lado los datos provenientes de la comparación con Naproxeno claramente muestran un aumento de la mortalidad con el uso de Etorecoxib. Se menciona la hipótesis de un posible efecto protectos del Naproxeno que aún no ha sido demostrado.

Cuando se comparan otras drogas antiinflamatorias no esteroideas con Etoricoxib los datos analizados superficialmente indican una tasa de muerte CV similar. Sin embargo las muertes en el grupo de AINES ocurrieron al cabo de tres años de tratamiento mientras que en el grupo Etoricoxib sucedieron mucho más precozmente.

Finalmente un análisis de la "nueva enfermedad coronaria" revela un incremento de eventos relacionados con Etoricoxib comparados con placebo, Naproxeo u otros AINE.

El estudio EDGE compara Etoricoxib con Diclofenac. Los resultados totales de mortalidad y epidodios CV son similares para ambas drogas. Pero una lectura más rigurosa de los datos revela que nuevamente existen más eventos en el grupo Etoricoxib aunque el número de eventos es pequeño.

El análisis de los datos NDA (New Drugas Application) aportados para la aprobación del fármaco muestra que cuando se asocia con Aspirna, existe un efecto protector de esta droga sobre la enfermedad CV lo que no se observa en el estudio EDGE aunque con comparadores diferentes.

Los riesgos CV con dosis de 60 mg resultaron similares al placebo mientras que la totalidad del exceso de riesgo se observa con la dosis de 90 mg.

Sumario de los resultados sobre Hipertensión Arterial:

Se registra un aumento de la HTA con Etoricoxib aunque esto depende del comparador empleado. Este incremento resulta claro si se compara con Diclofenac y menos pronunciada si se lo hace con Naproxeno.
Las conclusiones indican que existe un claro incremento de la HTA como evento adverso con el uso de Etoricoxib.

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