Actualización en Farmacovigilancía

Estimado colega,

El creciente desarrollo de la Farmacovigilancia (una subdisciplina de la Farmacología Clínica), tendencia evidenciada a nivel mundial, requiere cada vez más la profundización de su conocimiento.

En los tiempos actuales, tanto la valoración de los efectos adversos como el correcto manejo de los medicamentos han pasado a ocupar un rol protagónico, tanto a nivel regulatorio como de los productores y organizaciones profesionales, e incluso prestadores de servicios de salud. Como consecuencia, son varios los perfiles profesionales que deberían actualizar día a día el estudio de esta disciplina, particularmente los involucrados en actividades asistenciales, en la industria farmacéutica y en las agencias de regulación.

Es consonancia con estas tendencias, el Consejo Directivo de la Facultad de Medicina de la UBA ha aprobado recientemente el dictado del Curso de Postgrado Actualización en Farmacovigilancia. El mismo se realizará de agosto a noviembre del año en curso, los días miércoles de 18 a 21 h, en la II Cátedra de Farmacología, sita en el piso 16 de la facultad, Paraguay 2155, CABA.

A continuación se adjunta el programa analítico del curso, y en caso de interesarle asistir, deberá consignar sus datos personales (nombre, apellido, numero de teléfono de contacto) a modo de pre-inscripción al siguiente correo electrónico: ibignone@fmed.uba.ar y en la página de la facultad de medicina : www.fmed.uba.ar , en cursos de postgrado, actualización , farmacología. El curso comienza el 20/8

El costo será de 192 pesos.
Cordiales saludos,

La coordinación. 

DIRECTORA: Inés M. I. Bignone

Subdirectora:   Elvira Heyartz
Coordinadora: Jimena Worcel

1) Objetivos: Se espera que el asistente obtenga una actualización en temas de farmacovigilancia necesarios tanto para el trabajo en instituciones (públicas / privadas) que se desempeñen en el área, como para su aplicación en la terapéutica de la práctica médica, siendo la meta en ambos casos: el uso adecuado de los medicamentos.

2) Metodología: Teórico/práctico (lectura de trabajos publicados en revistas médicas), que requerirá de la participación activa de los asistentes, a través de la formación de grupos reducidos de trabajo en cada clase. El porcentaje mínimo de asistencia obligatoria es del 80% de las clases totales. Se evaluará con un examen final bajo la modalidad de opción múltiple.

3) Programa analítico:

1. 20/08 Presentación del curso. Concepto e historia de la Farmacovigilancia en la Argentina y el mundo. Bibliografía de Farmacovigilancia. Redacción de un caso de efecto adverso a droga. Taller: Objetivos de la farmacovigilancia, su práctica y utilidad diaria. Lectura de un trabajo. Inés Bignone

2. 27/08 Problema de efectos adversos de medicamentos en la práctica médica.  Investigación y desarrollo de drogas nuevas o productos nuevos. Fases del desarrollo en investigación clínica. Eficacia y seguridad. Ensayos clínicos vs. práctica clínica. Taller: Caso/s con secuencia histórica. Proceso de evolución de la Fase preclínica a la clínica. Roberto Diez

3. 03/09 Farmacovigilancia e Industria Farmacéutica. Proceso de reportes.  Actualización de prospectos Company Core Data Sheet (CCDS). Auditorias. Medición de compliance.  Formularios del Council for Intenational Organisations of Medical Sciences (CIOMS), Medwatch. Desarrollo de Patient Safety Update Reports (PSURs). Codificación (Medra y Who-Art). Comunicación proactiva Dear Doctor Letters (DDLs).  Búsqueda de eventos en la literatura. Taller: trabajo sobre distintos formularios,  qué es y cómo se prepara un PSUR, codificaciones.  Elvira Heyartz

4. 10/09 Definición y estructuras relacionadas a Farmacovigilancia en la Organización Mundial de la Salud. Documentos OMS más relevantes. Centro de Monitoreo de Eventos Adversos en Uppsala (UMC). Bases de datos. Señales. Alertas. Taller: ¿Cómo se estudia una señal? Lectura de una publicación y método. Maximiliano Bergman

5. 17/09 Métodos corrientes en Farmacovigilancia. Modalidad de reportes (espontáneo y activo o estimulado). Farmacovigilancia intensiva. Reportes de pacientes, ej.  productos de venta libre. Errores de medicación. Clasificación y Categorización. Taller: Práctica de recetar drogas que se encuentran en programas de farmacovigilancia intensiva. Claudia Santucci – Inés Bignone

6. 24/09 Estadística. evaluación de Riesgo. Métodos epidemiológicos aplicables a la Farmacovigilancia. Fundamentos estadísticos de la investigación epidemiológica. Estudios transversales. Estudios de casos y controles. Estudios de cohortes. Riesgos y otros indicadores en Farmacovigilancia. Métodos computacionales  automáticos y continuos de análisis de datos (data mining).Taller: Ejercicios prácticos. Ricardo Bolaños -   Claudio Gonzalez                                      

7. 01/10 Farmacogenética y reacciones adversas. Historia. Genotipo y fenotipo. Poblaciones diferentes. Polimorfismos. Red Europea de estudios genéticos de reacciones adversas a drogas. (EUDRAGENE). Teratogenia. Embarazo y notificación a farmacovigilancia: ¿cúando, cómo y por qué?. Taller: casos y metodología de estudio de tales reacciones.    Pablo Barbero, Roberto Diez , Florencia Amato.

8. 08/10 Seguridad en Ensayos clínicos. Definiciones de reacción adversa medicamentosa, reacción adversa medicamentosa inesperada, reacción adversa medicamentosa seria en investigación.  Nueva norma de reporte de en estudios clínicos. Normativas vigentes. Taller: análisis de notificaciones de eventos adversos. Iniciales y Seguimientos. Patricia Saidón

9. 15/10 Normas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), historia y fundamento conceptual de su funcionamiento. Normas ICH de Farmacovigilancia post-comercialización. Minimización de riesgo. Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (PARF): Lectura en conjunto de un procedimiento.   José Luis Castro – Inés Bignone

10. 22/10 European Medicines Agency (EMEA) y Food and Drug Administration (FDA) Legislación comparativa (Capitulo 9 y Code of Federal Regulations)  Regulaciones comparadas de Latinoamérica. Buenas Prácticas en Farmacovigilancia.  Responsabilidad de Farmacovigilancia de Laboratorios de genéricos. Taller: Buenas Prácticas de FVG en Argentina. Mariana Fassina – Inés Bignone

11. 29/10 Seguridad en medicamentos y fallas terapéuticas y/o desvíos de calidad. Concepto de medicamento, especialidad medicinal y droga. Elaboración de Especialidades Medicinales. Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Calidad de productos. Bioequivalencia y biodisponibilidad. Definición. Requisitos.
Taller: Casos de consultas efectuadas al servicio de Seguridad y Eficacia del Departamento de farmacovigilancia de ANMAT, metodología de análisis/estudio de los mismos. Beatriz Cardoso –Paola Mariani

12. 05/11 Reacciones Adversas Hepáticas .Definición. Epidemiología. Diagnóstico. Mecanismos de inducción de hepatotoxicidad. Manejo de la Hepatotoxicidad Idiosincrática. Interacciones medicamentosas . relacionadas al metabolismo de drogas a nivel hepático. Taller: Experiencia nacional de Farmacovigilancia pro-activa.   Marcelo Ponte -  Guillermo Keller – Guillermo Di Girolamo

13. 12/11 Farmacovigilancia en Argentina, Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Imputabilidad de eventos adversos y calidad de notificaciones (probable, posible, condicional, no relacionada, desestimada). Utilidad para la toma de decisiones en Salud Pública.  12/11 Inspecciones de buenas prácticas de farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. Taller: Reportes recibidos e imputación de los mismos.  Viviana Bologna -  Maximiliano Bergman  - Marcelo Parra

14. 19/11 Reacciones idiosincráticas a drogas.  Alergia a drogas. Mecanismos Inmunes. Factores de Riesgo. Prevención y Tratamiento de la alergia a drogas.  Reacciones adversas dermatológicas. Patrones cutáneos de RAMs. Evaluación y Reporte de RAMs cutáneas. Poblaciones especiales. Taller: Presentación de casos clínicos: diagnóstico y tratamiento.  Laura Bignone   Rosa Maria Papale

15. 26/11 Drogas y riñón. Eliminación y excreción renal de drogas. Reacciones adversas en riñón. Mecanismos de inducción de neforotoxicidad. Interacciones medicamentosas. Farmacovigilancia de pacientes dializados. Taller: Casos clínicos.   Alicia Elbert

16. 03/12 Integración y evaluación final.