![IntraMed](data:image/svg+xml,<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>%0A<svg id="Capa_1" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" version="1.1" viewBox="0 0 1080 315">%0A <defs>%0A <style>%0A .st0 {%0A fill-rule: evenodd;%0A }%0A%0A .st0, .st1 {%0A fill: %23002bc7;%0A }%0A%0A .st2 {%0A fill: %23fff;%0A }%0A </style>%0A </defs>%0A <g>%0A <circle class="st2" cx="141.5" cy="179.93" r="135.02"/>%0A <g>%0A <path class="st2" d="M350.28,126.97v106.62c0,7-4.04,11.22-10.41,11.22s-10.5-4.22-10.5-11.22v-106.62c0-7,4.13-11.22,10.5-11.22s10.41,4.22,10.41,11.22Z"/>%0A <path class="st2" d="M459.96,184.86v49.09c0,6.82-4.04,10.86-10.23,10.86s-10.14-4.04-10.14-10.86v-47.03c0-13.28-6.73-20.28-20.73-20.28-7.81,0-15.53,2.15-20.19,4.85v62.47c0,6.82-4.04,10.86-10.23,10.86s-10.14-4.04-10.14-10.86v-66.68c0-6.37,1.35-9.24,7.09-12.21,5.38-3.14,18.49-8.17,33.48-8.17,26.66,0,41.11,14.36,41.11,37.96Z"/>%0A <path class="st2" 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UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES
FACULTAD DE MEDICINA – CURSO DE POSTGRADO
Actualización en Farmacovigilancia
DIRECTORA: Inés M. I. Bignone
Subdirectora: Elvira Heyartz
Coordinadora: Jimena Worcel
1. 11/5/09 Presentación del curso. Concepto e historia de la Farmacovigilancia en la Argentina y en el mundo. Bibliografía de Farmacovigilancia. Aprobación de Especialidades Medicinales en Argentina Información de seguridad previa comercialización.
2. 18/5/09 Investigación y desarrollo de drogas nuevas o productos nuevos. Fases del desarrollo en investigación clínica. Eficacia y seguridad. ¿Cómo se pasa de fase preclínica a clínica?
3. 1/6/09 Definiciones en Farmacovigilancia y estructuras relacionadas a Farmacovigilancia en la Organización Mundial de la Salud. Centro de Monitoreo de Eventos Adversos en Uppsala (UMC). Bases de datos. Señales. Alertas. Publicaciones OMS y UMC. .Taller: ¿Cómo se estudia una señal? Organización Panamericana de la Salud y la red PARF de farmacovigilancia.
4. 8/6/09 Métodos corrientes en Farmacovigilancia. Reporte espontáneo, Reporte estimulado, estudios observacionales, caso-control, cohorte. Estudios de las Bases de datos, señales. razón reportes proporcionales. PRR
5. 15/06 Farmacovigilancia e Industria Farmacéutica. ¿Cómo trabaja una empresa norteamericana EEUU? Normas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), historia y fundamento conceptual de su funcionamiento. Normas ICH de Farmacovigilancia post-comercialización.( E2E)
6. 22/6/09 Comunidad Europea y European Medicines Agency (EMEA) Seguridad , farmacovigilancia (Capitulo 9 ) ¿Cómo se redacta y lee un PSUR. Planes de Manejo de Riesgo.¿cuándo , cómo , dónde?
7. 29/6/09 Estadística. evaluación de Riesgo. Métodos epidemiológicos aplicables a la Farmacovigilancia. Fundamentos estadísticos de la investigación epidemiológica. Estudios transversales. Estudios de casos y controles. Estudios de cohortes. Riesgos y otros indicadores en Farmacovigilancia. Métodos computacionales automáticos y continuos de análisis de datos (data mining).
8. 6/7/09 Ensayos clínicos diferencias con estudios clínicos. Seguridad Definiciones de evento adverso y efecto adverso. Reacción adversa medicamentosa inesperada, eventos adversos serios y no serios. SAEs
9. 13/7/09 Buenas Prácticas Clinicas. ICH. EMEA, en nuestro país. Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction (SUSAR) ¿Cómo y quién estudia la seguridad , señales durante los Ensayos Clínicos.
10. 20/07/09 Concepto de medicamento, especialidad medicinal y droga.¿Cómo se fabrica un medicamento? Preparado magistral vs especialidad medicinal. Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Desde la materia prima al paciente. Posibles desvíos de calidad o falta de calidad.
11. 27/07/09 Seguridad en medicamentos , farmacovigilancia y falta de eficacia o fallas terapéuticas. Definición. Requisitos. Casos de consultas efectuadas al servicio de Seguridad y Eficacia del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT, Metodología de análisis/estudio de los mismos.
12. 3/8/09 Farmacología Hospitalaria. Problema de efectos adversos de medicamentos en la práctica médica. Eficacia y Seguridad. Ensayos clínicos vs práctica clínica. Utilidad en la elección del fármaco para un paciente conociendo los beneficios y los riesgos
13. 10/08/09 Farmacovigilancia en Argentina, Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Imputabilidad de eventos adversos y calidad de notificaciones (definida, probable, posible, condicional, no relacionada, desestimada). Utilidad para la toma de decisiones en Salud Pública
14. 24/7/09 Buenas prácticas de farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. Responsabilidad de Farmacovigilancia de Laboratorios de genéricos Farmacovigilancia intensiva. Planes de Manejo de Riesgo. Tipos de especialidades medicinales según su origen (original, similar, génerico, copia.) CS
15. 31/08/09 Bioequivalencia y biodisponibilidad y Seguridad en medicamentos Estudios clínicos.
16. 7/09/09 Otros problemas con medicamentos. Errores de Medicación. Papel de la Agencia Regulatoria. Notificación vs denuncia. Relación con mala praxis?
17. 14/09/09 Medicamentos de venta libre. OTC. Bases de datos de pacientes. Experiencia internacional. Por ej. LAREB, Holanda Resultados en 2008.
18. 28/09/09 Drogas y Embarazo. Teratogenia. Embarazo y notificación a farmacovigilancia: ¿cúando, cómo y por qué?. Taller: casos y metodología de estudio de tales reacciones. 5/010/09 Farmacogenética y reacciones adversas. Historia. Genotipo y fenotipo. Poblaciones diferentes. Polimorfismos. Red Europea de estudios genéticos de reacciones adversas a drogas. (EUDRAGENE). Farmacocinéticos, farmacodinámicos
19. 19/10/09 Reacciones Adversas Hepáticas .Definición. Epidemiología. Diagnóstico. Mecanismos de inducción de hepatotoxicidad. Manejo de la Hepatotoxicidad Idiosincrática. Interacciones medicamentosas . relacionadas al metabolismo de drogas a nivel hepático. Taller: Experiencia nacional de Farmacovigilancia pro-activa.
20. 26/10/09 Reacciones idiosincráticas a drogas. Alergia a drogas. Mecanismos Inmunes. Factores de Riesgo. Prevención y Tratamiento de la alergia a drogas. Reacciones adversas dermatológicas. Patrones cutáneos de RAMs. Evaluación y Reporte de RAMs cutáneas. Poblaciones especiales. Taller: Presentación de casos clínicos: diagnóstico y tratamiento.
21. 2/11/09 Drogas y riñón. Eliminación y excreción renal de drogas. Reacciones adversas en riñón. Mecanismos de inducción de neforotoxicidad. Interacciones medicamentosas. Farmacovigilancia de pacientes dializados. Taller: Casos clínicos.
22. 9/10/09 Drogas y SNC .Psicofármacos. Drogas que producen efectos adversos a nivel del SNC. Movimientos anormales por drogas. Efectos adversos graves de drogas usadas en el tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
23. 16/11/09 Drogas que producen alteraciones sanguíneas. Mecanismos. Leucopenias, Granulocitopenia y agranulocitosis. Riesgos. Control de las mismas.
24. 23/11/09 Cardiología. Drogas que modifican el ECG, específicamente el alargamiento del intervalo Qtc. Riesgos. Interacciones. Posibilidades de prevención.
25. 30/11/09 Examen final.
COLABORADORES DOCENTES: Silvia Bentancourt, Maximiliano Bergman, M. Laura Bignone, Ricardo Bolaños, Viviana Bologna, Beatriz Cardoso, , Roberto A. Diez, , Mariana Fazzina, Claudio González, Elvira Heyartz, Guillermo Keller , Cristina Luna., , Paola Mariani, Florencia Masciottra, Rosa María Papale, Marcelo Ponte, Galeno Rojas, Analía Sabattini, Patricia Saidón, Claudia Santucci , Jimena Worcel. entre otros.
LUGAR DE REALIZACIÓN: Facultad de Medicina - UBA
DOMICILIO: Paraguay 2155 piso 16 Segunda Cátedra de Farmacología
AULA: Prof. Dr. Álvaro Gimeno
FECHA DE INICIO: 11/5/09 ( Mitad del primer cuatrimestre)
FECHA DE FINALIZACION: 23/11/2009
DÍAS DE DICTADO de : Lunes
HORARIO: 18 a 21 hs.
NÚMERO MÁXIMO DE INSCRIPTOS: 50 y Número mínimo de inscriptos para dar inicio a la cursada 15.
Metodología de evaluación
Examen final escrito e individual. Compuesto por 50 preguntas de modalidad múltiple choice de una sola opción correcta. La aprobación estará sujeta a obtener una nota mayor o igual a 4, la que corresponde a haber respondido correctamente al menos 30 preguntas del total de 50 (60%). La evaluación se realizará el último lunes a las 19hs, en la II Cátedra de Farmacología, luego de terminado el curso.
PREINSCRIPCIÓN : Teniendo en cuenta que la Facultad aún no lo ha incluído en los cursos del primer cuatrimestre, se hará una primera pre-inscripción enviando un correo electrónico a ibignone@fmed.uba.ar , jimena.worcel@gmail.com .
Costo : aproximado 300 pesos. Se abonará en Facultad , puede ocurrir que sea luego de comenzado el curso.