Actualización en Derecho Farmacéutico y Legislación Sanitaria.

Organiza: Escuela de Posgrado del Colegio Público de Abogados de la Capital Federal

Sede: Juncal 931  Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Coordinadoras: Dra. María Cristina Cortesi y Dra. Viviana Denk

Disertantes: Fabio Cantafio, María Cristina Cortesi, Viviana Denk, Maximiliano Derecho, Sergio Iribarren Pugach.

Programa:

Módulo I:   Enfoque Jurídico: Antecedentes y Normativa Vigente en Investigación Clínica (6 hs.).
Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH. Disposiciones ANMAT.
Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad.
Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación

Módulo II: Los nuevos medicamentos en la industria farmacéutica (3 hs).
El proceso de desarrollo. Fases en la investigación clínica. Farmacovigilancia. Aspectos económicos.

Módulo III: Los actores involucrados en un estudio (3 hs.):
Los investigadores, sub-investigadores y co-investigadores. Sus funciones y responsabilidades. La intervención de otros miembros del equipo de trabajo. El rol y responsabilidad del Patrocinante. La importancia de los Comités de Ética. Las Buenas Prácticas

Módulo IV: Régimen jurídico del medicamento (6 hs)
Breve historia de la industria farmacéutica y del medicamento: su regulación jurídica.
El medicamento: ¿bien social o bien de mercado?. Normativa tendiente a evitar el abuso recíproco. Las Agencias Regulatorias. Procesos de armonización legislativa.
El mercado de medicamentos en Argentina: fármacos innovadores, similares y genéricos. Prescripción por denominación genérica. Bioequivalencia y Biodisponibilidad.  Medicamentos biotecnológicos. Comparabilidad. Controles de calidad.
Políticas de medicamentos: posibilidades y desafíos.
Autoridades regulatorias: funciones regulatorias y fiscalizadoras

Módulo V: Publicidad y promoción de fármacos (3 hs.)
Buenas prácticas de Promoción y Publicidad de Medicamentos. El derecho a la información de los pacientes. Publicidad vs. Información. Normativa aplicable. Sistema de control previo vs. Sistema de fiscalización posterior. Publicidades observadas por ANMAT. Publicidad de fármacos en la legislación extranjera.La Comisiónpara el Europaciente Informado. La publicidad en Internet. Jurisprudencia nacional e internacional.

Módulo VI: Trazabilidad (3 hs.)
Régimen jurídico de distribuidoras, droguerías y farmacias. Sistemas de control y trazabilidad. La regulación en Argentina: sistemas y etapas

Módulo VII: Patentes medicinales (3 hs.)
Las Patentes y el Derecho a la Salud. Antecedenteshistóricos del reconocimiento de derechos exclusivos en nuestro país.
Clasificación de los medicamentos. Propiedad intelectual. Naturaleza jurídica. Materia patentable. Legislación aplicable.Tratamiento internacional del derecho a la propiedad. El Acuerdo ADPIC. Flexibilizaciones. Conflictos actuales: ley 24.766. Patentes biotecnológicas.

Módulo VIII: Ilícitos que involucran a los medicamentos (3 hs.)
Falsificación y adulteración. Modificaciones al Código Penal.
Programa de ANMAT y programas internacionales para combatir la falsificación.

Módulo IX: Seguridad de medicamentos: Enfoque Jurídico del Error Médico (3 hs.)
Prevención de riesgos en salud: del informe del I.O.M. hasta nuestros días.
Del error médico a la mala praxis médica: la seguridad en los sistemas de salud Presupuestos de la responsabilidad profesional en materia civil y penal. El uso “off label”.
Abreviaturas, símbolos, errores asociados a la medicación. Estadísticas y clasificación de los errores. Normativa aplicable a las recetas médicas. Receta electrónica. Confidencialidad de datos.

Módulo X: Acceso a los medicamentos (3 hs.):
Medicamentos de alto costo y baja incidencia. Aspectos económicos. Sistema Sur. Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias.

Certificado final y horas cátedra: Se emitirán certificados de asistencia (EP) con mención de carga horaria a los inscriptos que cumplan con el 75 % de asistencia a cada clase y hubieran abonado el costo total del Curso. Total de horas cátedra: Veinticuatro (24) horas totales.
 
Arancel: Total de pesos novecientos cincuenta ($950), en un único pago, sin pago de matrícula en concepto de inscripción. Pueden financiarse mediante el pago de 3 cuotas mensuales iguales y consecutivas de pesos trescientos cincuenta ($350) debiéndose abonar la primera cuota en oportunidad de la inscripción y las cuotas restantes, del 1 al 5 del mes siguiente.
 

Informes e Inscripción

http://www.cpacf.org.ar