A propósito de Rofecoxib

Los antiinflamatorios han sido utilizados desde hace mucho tiempo para el tratamiento de distintos cuadros dolorosos, inflamatorios y febriles. En años recientes el advenimiento de los COX-2 ha guiado el desarrollo de fármacos más selectivos, que intentan disminuir los efectos adversos de los AINE clásicos.

Existe actualmente un cuerpo importante de bibliografía acerca de estos fármacos. Sin embargo, por tratarse de fármacos de reciente inclusión, todavía queda mucho por investigar en torno a sus indicaciones y posologías más adecuadas.

Tomando como ejemplo el Rofecoxib, vemos que este fármaco está aprobado por los principales organismos reguladores para el tratamiento de una serie de condiciones que cursan con dolor y/o inflamación.

La definición de las dosis, indicación y duración del tratamiento es un proceso que se va labrando con el tiempo, a medida que se dispone de ensayos clínicos que ofrezcan la mejor certeza acerca de eficacia y toxicidad.

Un buen punto de referencia para conocer la situación actual es consultar los principales organismos reguladores sanitarios. Claros ejemplos de estos organismos son la FDA (EE.UU.) y la EMEA (Unión Europea).

Sabido es que los controles y exigencias de éstos son altas. Por lo tanto, es necesario que se cuente con un cuerpo de evidencia confiable para poder ser autorizado por estos organismos.

Se revisaron indicaciones, dosis y tiempo del tratamiento que se documenta en la ficha técnica aprobada para el Rofecoxib por la FDA y por la EMEA a julio de 2004.

De dicha revisión surge:

Indicaciones:
o Alivio de síntomas y signos de artrosis.
o Alivio de síntomas y signos de artritis reumatoide del adulto.
o Manejo del dolor agudo en adultos.*
o Tratamiento de la dismenorrea primaria.*
o Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.*

Dosis:
o Artrosis: dosis inicial recomendada 12,5 mg/d. Dosis máxima recomendada: 25 mg/d.
o Artritis reumatoide: 25 mg/d.
o Dolor agudo y dismenorrea: 50 mg/d.*
o Migraña: 25-50 mg/d.*

Duración del tratamiento:
o Artrosis y artritis reumatoide: no se establecen límites de tiempo.
o Dolor agudo y dismenorrea: la seguridad de un tratamiento con 50 mg/d durante más de 5 días no está completamente estudiada.*
o Migraña: la seguridad de tratar más de 5 episodios migrañosos en un mes no ha sido completamente estudiada.*

*Solo FDA

Fuentes:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/mar04_quickview.htm
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/rofecoxib/EN%20Rofecoxib.pdf