FDA propõe o fim do uso de fenilefrina oral como ingrediente ativo em descongestionantes nasais

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que está propondo a remoção da fenilefrina oral como ingrediente ativo utilizado em produtos medicamentosos de venda livre (OTC) na monografia para alívio temporário da congestão nasal, após uma análise dos dados disponíveis ter determinado que a fenilefrina oral não é eficaz para esse uso. Por enquanto, as empresas podem continuar a comercializar produtos medicamentosos de venda livre. Trata-se de uma ordem proposta. Apenas uma ordem final afetará quais produtos poderão ser comercializados. A é baseada em preocupações com a eficácia, e não com a segurança.

Atualmente, a fenilefrina oral é amplamente utilizada como ingrediente ativo descongestionante nasal em muitos produtos de venda livre. É importante notar que alguns produtos contêm apenas fenilefrina oral como único ingrediente ativo. Outros contêm outro ingrediente ativo (por exemplo, paracetamol ou dextrometorfano), e a presença de fenilefrina oral nesses medicamentos não afeta a ação dos outros ingredientes ativos no tratamento dos sintomas para os quais foram destinados.

“É papel da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER). “Com base em nossa análise dos dados disponíveis e consistente com a recomendação do comitê consultivo, estamos dando o próximo passo no processo ao propor a remoção da fenilefrina oral, pois ela não é eficaz como descongestionante nasal.”

A agência realizou uma revisão abrangente de todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da fenilefrina oral, incluindo os dados históricos que sustentaram a determinação feita há 30 anos de que a fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal, bem como os dados clínicos mais recentes sobre a fenilefrina oral que se tornaram disponíveis desde então.

No outono passado, a FDA também realizou uma reunião do Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescritos para discutir o status de "Geralmente Reconhecido como Seguro e Eficaz" (GRASE) da fenilefrina oral como descongestionante nasal. O comitê discutiu novos dados sobre a eficácia da fenilefrina administrada por via oral e concluiu, por unanimidade, que os dados científicos atuais não sustentam a eficácia da dosagem recomendada na monografia de medicamentos OTC para resfriado, tosse, alergias, broncodilatadores e produtos antiasmáticos contendo fenilefrina oral como descongestionante nasal.

“Os consumidores devem saber que há uma variedade de medicamentos e tratamentos seguros e eficazes disponíveis para aliviar temporariamente os sintomas de congestão devido a alergias ou resfriados comuns”, disse Theresa Michele, M.D., diretora do Escritório de Produtos de Medicamentos Não Prescritos no CDER. “Os consumidores também podem conversar com seu médico ou farmacêutico sobre maneiras de tratar esses sintomas.”

Como uma variedade de produtos medicamentosos diferentes pode ser comercializada sob o mesmo nome de marca, os consumidores devem sempre ler o rótulo de Fatos do Medicamento para determinar quais ingredientes estão presentes em um medicamento, além de estarem cientes de avisos importantes e instruções de uso. A fenilefrina também é um ingrediente em sprays nasais para tratar congestão. A ação da FDA se refere apenas à fenilefrina administrada por via oral e não à forma de spray nasal.