> Antecedentes

Vacinas seguras e eficazes são necessárias para proteger contra a COVID-19 em crianças menores de 12 anos.

> Métodos

Um estudo de determinação de dose de fase 1 e um estudo randomizado de fase 2 e 3 estão em andamento para investigar a segurança, a imunogenicidade e eficácia de duas doses da vacina BNT162b2 administrada com 21 dias de diferença entre crianças de 6 a 11 meses.

Os pesquisadores apresentaram resultados para crianças de 5 a 11 anos. No estudo de fase 2-3, os participantes foram randomizados em uma proporção de 2: 1 para receber duas doses da vacina BNT162b2 no nível de dose identificado durante o estudo de fase 1 aberto ou placebo.

As respostas imunológicas 1 mês após a segunda dose de BNT162b2 foram imunologicamente ligadas às de jovens de 16-25 anos no ensaio principal de duas doses de 30 µg de BNT162b2. A eficácia da vacina foi avaliada 7 dias ou mais após a segunda dose.

> Resultados

Durante o estudo de fase 1, um total de 48 crianças de 5 a 11 anos de idade receberam 10 μg, 20 μg ou 30 μg da vacina BNT162b2 (16 crianças em cada nível de dose). Com base na reatogenicidade e imunogenicidade, um nível de dose de 10 µg foi selecionado para estudo posterior.

No estudo de fase 2-3, um total de 2.268 crianças foram randomizados para receber a vacina BNT162b2 (1.517 crianças) ou placebo (751 crianças). No ponto de corte de dados, o acompanhamento médio foi de 2,3 meses.

Em crianças de 5 a 11 anos de idade, como em outras faixas etárias, a vacina BNT162b2 apresentou perfil de segurança favorável. Não foram observados eventos adversos graves relacionados à vacina.

Um mês após a segunda dose, a proporção média geométrica dos títulos neutralizantes da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em crianças de 5 a 11 anos e de 16 a 25 anos foi de 1,04 (intervalo de confiança de 95% [IC], 0,93 a 1,18), uma proporção que atende ao critério de sucesso de imunogenicidade pré-especificado (limite inferior de IC de 95% bilateral,> 0,67; estimativa pontual da média geométrica da proporção, ≥0,8).

Relatou-se a COVID-19 com início 7 dias ou mais após a segunda dose em três recipientes da vacina BNT162b2 e 16 recipientes do placebo (eficácia da vacina, 90,7%, IC de 95%, 67,7 a 98, 3).

> Discussão

Duas doses de 10 μg da vacina BNT162b2 administradas com 21 dias de intervalo foram seguras, imunogênicas e 90,7% eficazes contra COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A avaliação do BNT162b2 em crianças foi realizada por vários motivos.

Com a priorização de grupos de idade mais avançada para a vacinação, as crianças em idade escolar respondem por uma proporção crescente de casos e hospitalizações em comparação com sua proporção no início da pandemia, e surtos escolares estão ocorrendo.

Os benefícios diretos da prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em crianças incluem proteção contra doenças graves, hospitalizações e complicações graves ou de longo prazo, como MIS-C. Os benefícios indiretos incluem a probabilidade de redução da transmissão em casa e na escola, incluindo a transmissão que afeta pessoas vulneráveis ​​e um aprendizado mais seguro face a face. Sem vacinas eficazes para essa faixa etária, as crianças podem se tornar reservatórios contínuos de infecção e fontes de novas variantes emergentes.

O fechamento de escolas e quarentenas associadas à COVID-19 também acarretam custos sociais e econômicos para famílias e cuidadores. A vacinação generalizada em todas as faixas etárias é, portanto, essencial nos esforços contínuos para reduzir a pandemia.

> Conclusão

Um regime de vacinação que consiste em duas doses de 10 μg de BNT162b2 administradas com 21 dias de intervalo foi considerado seguro, imunogênico e eficaz em crianças de 5 a 11 anos de idade.