| Importância |
A fluidoterapia é um componente importante do cuidado de pacientes com lesão cerebral traumática, mas não está claro se ela modula os resultados clínicos.
| Objetivo |
Determinar se a infusão contínua de solução salina hipertônica melhora o resultado os 6 meses em pacientes com lesão cerebral traumática.
| Desenho do estudo |
Ensaio clínico multicêntrico randomizado realizado em 9 unidades de terapia intensiva na França, que incluiu 370 pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave que foram recrutados entre outubro de 2017 e agosto de 2019. O acompanhamento foi concluído em fevereiro de 2020.
| Intervenções |
Pacientes adultos com lesão cerebral traumática moderada a grave foram randomizados para receber uma infusão contínua de solução salina hipertônica a 20% mais tratamento padrão (n = 185) ou tratamento padrão sozinho (controles; n = 185).
Solução salina hipertônica 20% foi administrada por 48 horas ou mais se os pacientes permaneceram em risco de hipertensão intracraniana.
| Desfechos |
O desfecho primário foi a pontuação da Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) (variação, 1-8, com pontuações mais baixas indicando pior resultado funcional) em 6 meses, obtida centralmente por avaliadores cegos e analisada com regressão logística ordinal ajustada para fatores prognósticos pré-especificados (com um odds ratio comum [OR]> 1,0 favorecendo a intervenção).
Doze desfechos secundários foram medidos em vários pontos no tempo, incluindo o desenvolvimento de hipertensão intracraniana e mortalidade em 6 meses.
| Resultados |
Entre os 370 pacientes que foram randomizados (idade mediana, 44 [intervalo interquartil, 27-59] anos; 77 [20,2%] mulheres), 359 (97%) completaram o ensaio. O OR comum ajustado para a pontuação GOS-E em 6 meses foi de 1,02 (IC de 95%, 0,71-1,47, P = 0,92).
Dos 12 resultados secundários, 10 não foram significativamente diferentes. Hipertensão intracraniana desenvolvida em 62 (33,7%) pacientes no grupo de intervenção e 66 (36,3%) pacientes no grupo controle (diferença absoluta, -2,6% [IC 95%, -12, 3% a 7,2%]; OU, 0,80 [IC 95%, 0,51-1,26]).
Não houve diferença significativa na mortalidade em 6 meses (29 [15,9%] no grupo de intervenção vs 37 [20,8%] no grupo de controle; diferença absoluta, -4,9% [IC de 95%, -12,8% a 3,1%] ; razão de risco, 0,79 [IC de 95% , 0,48-1,28]).
Figura 1: A, Distribuição da pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS-E) em 6 meses. As diferentes cores correspondem às pontuações GOS-E. A linha de conexão entre os 2 grupos de estudo indica a dicotomização dos resultados do GOS-E (ruim versus favorável). B, estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade não ajustada de morte em 6 meses em pacientes que receberam infusão contínua de solução salina hipertônica a 20% ou tratamento padrão. A probabilidade ajustada estimada de morte em 6 meses é uma razão de risco de 0,79 (IC de 95%, 0,48-1,28). O tempo médio de observação foi de 180 dias (intervalo interquartil, 180-180 dias) em ambos os grupos de tratamento. A avaliação gráfica indica que o pressuposto de proporcionalidade foi cumprido.
| Conclusão |
Entre os pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave, o tratamento com infusão contínua de solução salina hipertônica a 20% em comparação com o tratamento padrão não resultou em um estado neurológico significativamente melhor em 6 meses.
No entanto, os intervalos de confiança para os resultados foram amplos e o estudo pode ter tido poder limitado para detectar uma diferença clinicamente importante.
Registro de ensayos ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03143751