Em dezembro de 2020, Isarel iniciou um programa nacional de vacinação contra COVID-19. Um grupo priorizado foram os trabalhadores de saúde, muitos dos quais são mulheres que amamentam.

Embora o ensaio da vacina não tenha incluído esta população e nenhum outro dado de segurança relacionado à vacina tenha sido publicado, mulheres amamentando em grupos de risco foram encorajadas a receber a vacina. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também recomendaram que as mulheres que amamentam nos grupos-alvo da vacina sejam imunizadas.

Investigou-se se a imunização materna produz anticorpos do SARS-CoV-2 no leite materno e avaliou qualquer risco adverso entre mulheres e seus bebês.

Conduziu-se um estudo de coorte prospectivo de uma amostra de conveniência de mulheres amamentando (exclusiva ou parcialmente) pertencentes a grupos-alvo de vacinas que optaram por ser vacinadas. Os participantes foram recrutados em todo Israel entre 23 de dezembro de 2020 e 15 de janeiro de 2021, por meio de anúncios e mídias sociais.

Todos os participantes receberam 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech com 21 dias de intervalo. Amostras de leite materno foram coletadas antes da administração da vacina e, em seguida, uma vez por semana durante 6 semanas, começando na semana 2 após a primeira dose.

As amostras foram mantidas congeladas aguardando análise. Os níveis de IgG foram detectados pelo ensaio sorológico Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S e lidos no analisador Cobas e801 com um nível de mais de 0,8 U/mL considerado positivo (La Roche Ltd) e IgA com o EUROIMMUN AG Anti- SARS -Kit CoV-2 S com uma taxa de extinção de amostras no calibrador superior a 0,8 considerado positivo.

No momento da inscrição, foram coletadas informações demográficas maternas e infantis, seguidas de questionários semanais junto com a coleta de leite materno que solicitava informações sobre bem-estar provisório e eventos adversos relacionados à vacina.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional do Shamir Medical Center. O consentimento informado por escrito foi obtido das mães.

As mudanças na proporção de participantes com teste positivo e nos níveis de anticorpos durante o estudo foram avaliadas por testes t de amostras emparelhadas, comparando os níveis de anticorpos em cada ponto com a linha de base e corrigindo para vários testes usando o procedimento de Benjamini-Hochberg. Um limite de significância bilateral foi estabelecido em P <0,05.

Oitenta e quatro mulheres completaram o estudo, fornecendo 504 amostras de leite materno. As mulheres tinham idade média (DP) de 34 (4) anos e os bebês de 10,32 (7,3) meses.

Os níveis médios de anticorpos específicos anti-SARS-CoV-2 IgA no leite materno aumentaram rapidamente e aumentaram significativamente 2 semanas após a primeira vacinação (proporção 2,05; p <0,001), quando 61,8% das amostras de mulheres foram positivas, aumentando para 86,1% em semana 4 (1 semana após a segunda vacinação).

Os níveis médios permaneceram elevados durante o acompanhamento e, na semana seis, 65,7% das amostras tiveram resultado positivo. Os anticorpos específicos anti-SARS-CoV-2 IgG permaneceram baixos durante as primeiras 3 semanas, com aumento na semana 4 (20,5 U/ mL; P = 0,004), quando 91,7% das amostras foram positivas, aumentando para 97% nas semanas 5 e 6 (Figura).

Nenhuma mãe ou bebê experimentou qualquer evento adverso sério durante o período do estudo. Quarenta e sete mulheres (55,9%) relataram um evento adverso relacionado à vacina após a primeira dose da vacina e 52 (61,9%) após a segunda dose, sendo a dor local a queixa mais comum.

Quatro bebês desenvolveram febre durante o período do estudo 7, 12, 15 e 20 dias após a vacinação materna. Todos apresentavam sintomas de infecção do trato respiratório superior, incluindo tosse e congestão, que se resolveram sem tratamento, exceto por um lactente que foi internado para avaliação de febre neonatal devido à idade e foi tratado com antibióticos enquanto aguardava o resultado da cultura. Nenhum outro evento adverso foi relatado.

Figura 1: A. Todas as comparações entre os pontos temporais são P <0,001. B. O ponto de comparação na semana 4 é de P =0,004, na semana 5 P <0,001 e na semana 6 P= 0,005.

O estudo encontrou uma forte secreção de anticorpos IgA e IgG específicos para SARS-CoV-2 no leite materno por 6 semanas após a vacinação.

A secreção de IgA foi evidente logo 2 semanas após a vacinação, seguido por um pico de IgG após 4 semanas (uma semana após a segunda vacinação).

Os anticorpos encontrados no leite materno mostraram fortes efeitos neutralizantes, o que sugere um possível efeito protetor contra a infecção no lactante.

O estudo tem limitações. Primeiro, nenhum teste funcional foi realizado. No entanto, estudos anteriores mostraram capacidades de neutralização dos mesmos anticorpos medidos para este estudo. Em segundo lugar, nenhum teste de anticorpos séricos ou testes de reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa em tempo real do SARS-CoV-2 foram realizados, o que teria fornecido correlações interessantes.