Efecto de la infusión continua de solución salina hipertónica frente a la atención estándar en los resultados neurológicos a los 6 meses en pacientes con lesión cerebral traumática El ensayo clínico aleatorizado COBI
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Puntos clave Pregunta ¿Cuál es el efecto de la infusión continua de solución salina hipertónica en pacientes con traumatismo craneoencefálico? Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 370 adultos con lesión cerebral traumática de moderada a grave, el tratamiento con infusión continua de solución salina hipertónica al 20% frente a la atención estándar dio como resultado una razón de probabilidades para mejores resultados neurológicos (según la escala de resultados de Glasgow ampliada) de 1,02 después de 6 meses; esto no fue estadísticamente significativo. Significado Entre los pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave, el tratamiento con infusión continua de solución salina hipertónica al 20% en comparación con la atención estándar no dio como resultado un estado neurológico significativamente mejor a los 6 meses. |
Importancia
La fluidoterapia es un componente importante de la atención de los pacientes con lesión cerebral traumática, pero no está claro si modula los resultados clínicos.
Objetivo
Determinar si la infusión continua de solución salina hipertónica mejora el resultado neurológico a los 6 meses en pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Diseño, entorno y participantes
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico realizado en 9 unidades de cuidados intensivos en Francia, que incluyó a 370 pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave que fueron reclutados entre octubre de 2017 y agosto de 2019.El seguimiento se completó en febrero de 2020.
Intervenciones
Los pacientes adultos con lesión cerebral traumática de moderada a grave se asignaron al azar para recibir una infusión continua de solución salina hipertónica al 20% más atención estándar (n = 185) o atención estándar sola (controles; n = 185).
La solución salina hipertónica al 20% se administró durante 48 horas o más si los pacientes seguían en riesgo de hipertensión intracraneal.
Resultados y medidas principales
El resultado primario fue la puntuación de la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E) (rango, 1-8, con puntuaciones más bajas que indican un peor resultado funcional) a los 6 meses, obtenida de forma centralizada por evaluadores cegados y analizada con regresión logística ordinal ajustada por factores de pronóstico preespecificados (con una razón de posibilidades común [OR]> 1,0 que favorece la intervención).
Se midieron 12 resultados secundarios en múltiples momentos, incluido el desarrollo de hipertensión intracraneal y la mortalidad a los 6 meses.
Resultados
Entre los 370 pacientes que fueron aleatorizados (mediana de edad, 44 [rango intercuartílico, 27-59] años; 77 [20,2%] mujeres), 359 (97%) completaron el ensayo. El OR común ajustado para la puntuación GOS-E a los 6 meses fue de 1,02 (IC del 95%, 0,71-1,47; p = 0,92).
De los 12 resultados secundarios, 10 no fueron significativamente diferentes. La hipertensión intracraneal se desarrolló en 62 (33,7%) pacientes en el grupo de intervención y 66 (36,3%) pacientes en el grupo de control (diferencia absoluta, −2,6% [IC del 95%, −12,3% a 7,2%]; OR, 0,80 [95 % CI, 0,51-1,26]).
No hubo diferencias significativas en la mortalidad a los 6 meses (29 [15,9%] en el grupo de intervención frente a 37 [20,8%] en el grupo de control; diferencia absoluta, -4,9% [IC del 95%, -12,8% a 3,1%]; cociente de riesgo, 0,79 [IC del 95%, 0,48-1,28]).
A, Distribución de las puntuaciones de la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) a los 6 meses. Los diferentes colores corresponden a las puntuaciones de GOS-E. La línea de conexión entre los 2 grupos de estudio indica la dicotomización de los resultados de GOS-E (deficiente frente a favorable). B, Estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de muerte no ajustada a los 6 meses en pacientes que reciben infusión continua de solución salina hipertónica al 20% o atención estándar. La probabilidad ajustada estimada de muerte a los 6 meses es una razón de riesgo de 0,79 (IC del 95%, 0,48-1,28). El tiempo medio de observación fue de 180 días (rango intercuartílico, 180-180 días) en ambos grupos de tratamiento. La evaluación gráfica indica que se cumplió el supuesto de proporcionalidad.
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Conclusiones y relevancia Entre los pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave, el tratamiento con infusión continua de solución salina hipertónica al 20% en comparación con la atención estándar no dio como resultado un estado neurológico significativamente mejor a los 6 meses. Sin embargo, los intervalos de confianza para los hallazgos fueron amplios y el estudio puede haber tenido un poder limitado para detectar una diferencia clínicamente importante. |
Registro de ensayos ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03143751