Universidad Monash
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Antecedentes El glucocorticoide dexametasona previene las náuseas y los vómitos después de la cirugía, pero existe la preocupación de que pueda aumentar el riesgo de infección del sitio quirúrgico. Métodos En este ensayo pragmático, internacional y de no inferioridad, asignamos al azar a 8880 pacientes adultos que se sometían a una cirugía no cardíaca no urgente de al menos 2 horas de duración, con una incisión cutánea de más de 5 cm y una estadía postoperatoria en el hospital durante la noche, para recibir 8 mg. de dexametasona intravenosa o placebo equivalente mientras está bajo anestesia. La aleatorización se estratificó según el estado de diabetes y el centro del ensayo. El resultado primario fue la infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El margen de no inferioridad preespecificado fue de 2,0 puntos porcentuales. Resultados Se incluyó un total de 8725 participantes en la población modificada por intención de tratar (4372 en el grupo de dexametasona y 4353 en el grupo de placebo), de los cuales el 13,2% (576 en el grupo de dexametasona y 572 en el grupo de placebo) tenían diabetes mellitus. De los 8678 pacientes incluidos en el análisis primario, la infección del sitio quirúrgico se produjo en el 8,1% (354 de 4350 pacientes) asignados a dexametasona y en el 9,1% (394 de 4328) asignados a placebo (diferencia de riesgo ajustada por estado de diabetes, −0,9 por ciento) puntos; intervalo de confianza [IC] del 95,6%, −2,1 a 0,3; P <0,001 para no inferioridad). Los resultados para las infecciones superficiales, profundas y del sitio quirúrgico del órgano-espacio y en pacientes con diabetes fueron similares a los del análisis primario. Las náuseas y los vómitos posoperatorios en las primeras 24 horas después de la cirugía ocurrieron en el 42,2% de los pacientes del grupo de dexametasona y en el 53,9% del grupo de placebo (cociente de riesgos, 0,78; IC del 95%, 0,75 a 0,82). Los eventos hiperglucémicos en pacientes sin diabetes ocurrieron en 22 de 3787 (0,6%) en el grupo de dexametasona y en 6 de 3776 (0,2%) en el grupo de placebo. Conclusiones La dexametasona no fue inferior al placebo con respecto a la incidencia de infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía no cardíaca no urgente. (Financiado por el Consejo Nacional Australiano de Investigación Médica y de Salud y otros; número de Registro de Ensayos Clínicos de Nueva Zelanda Australiano PADDI, ACTRN12614001226695. Se abre en una pestaña nueva).
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Un ensayo a gran escala realizado por la Universidad de Monash ha descubierto definitivamente que un fármaco de uso común durante la anestesia antes de la cirugía para prevenir las náuseas y los vómitos no aumenta el riesgo de infección de la herida quirúrgica como se temía.
El medicamento esteroide, dexametasona, a menudo lo administran los anestesistas durante la cirugía. Sin embargo, debido a sus efectos sobre el sistema inmunológico, existe una creciente preocupación de que pueda aumentar el riesgo de infecciones de heridas, particularmente en poblaciones vulnerables como los pacientes con diabetes.
Como resultado, ha habido renuencia a usarlo, a pesar de que más de la mitad de los pacientes corren el riesgo de experimentar náuseas y vómitos después de la cirugía. Recientemente se ha demostrado que el mismo fármaco reduce el riesgo de muerte por COVID-19 en pacientes gravemente enfermos.
Ahora, un gran ensayo clínico dirigido por la Universidad de Monash y la Red de ensayos clínicos del Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda ha descubierto que la administración de una dosis baja de dexametasona durante la anestesia para operaciones quirúrgicas no aumenta el riesgo de infecciones de la herida quirúrgica.
Descubrió que el medicamento se puede administrar de manera segura a pacientes que se someten a cirugía sin causar un aumento de estas infecciones, incluidos los pacientes con diabetes.
Este es un hallazgo importante porque estas infecciones son comunes. Solo en Australia, hay al menos 200,000 infecciones asociadas a la atención médica, incluidas las infecciones de heridas, que se diagnostican en pacientes hospitalarios cada año, con un costo de aproximadamente $ 1 mil millones al año.
El ensayo de administración perioperatoria de dexametasona e infección (PADDI), dirigido por el profesor Tomás Corcoran, inscribió a 8725 pacientes que se sometieron a todo tipo de cirugía no cardíaca durante los últimos cuatro años en 55 hospitales de Australia, Nueva Zelanda, Hong Kong y Sudáfrica.
La mitad de los pacientes recibió una dosis única de 8 mg de dexametasona y la otra mitad recibió placebo durante la cirugía y se les dio seguimiento durante seis meses después de la cirugía.
Los hallazgos mostraron que el 8,1 por ciento de los pacientes que recibieron dexametasona experimentaron una infección de la herida a los 30 días después de la cirugía, en comparación con el 9,1 por ciento en el grupo de placebo, lo que indica que no hay evidencia de diferencias importantes entre los grupos.
El profesor Tomás Corcoran, director de investigación en el Departamento de Anestesia y Medicina del Dolor, Royal Perth Hospital y profesor clínico adjunto en la Escuela Clínica Central de la Universidad de Monash, fue el investigador principal y dijo que el estudio puede influir en la práctica de la anestesia en todo el mundo.
"Hemos demostrado claramente que la administración de dexametasona durante la cirugía no aumenta el riesgo de infección de la herida, en particular en pacientes con diabetes. Por lo tanto, es seguro usar este medicamento cuando esté clínicamente indicado". Dijo el profesor Corcoran.
"Después de un procedimiento quirúrgico, siempre existe la preocupación de que los pacientes sufran una complicación mayor. Existe una necesidad constante de realizar estudios clínicos a gran escala como PADDI, que producen resultados confiables para determinar cómo reducir las complicaciones mayores después de la cirugía y mejorar la seguridad de nuestros pacientes ".