La herniación paraestomal es la complicación más común relacionada con las colostomías, con una incidencia de aproximadamente el 50% [1-3]. Los factores de riesgo previamente descritos incluyen: edad, índice de masa corporal (IMC) alto, cáncer, diabetes, y circunferencia de cintura mayor a 100 cm [4-8].

Las técnicas de construcción de la colostomía [9-10] han evolucionado en los 2 últimos siglos para mejorar la función y reducir las complicaciones del estoma [1]. La relación entre la técnica de construcción de la colostomía y el riesgo de formación de una hernia paraestomal postoperatoria no está todavía clara [11-12]. El manejo de los factores de riesgo modificables, por ejemplo, la técnica quirúrgica, puede ser una clave para disminuir las complicaciones [6].

La hernia paraestomal es definida como una protrusión en la pared abdominal en la proximidad del estoma [13]. La evaluación clínica puede ser un desafío [14], y los métodos radiológicos, tales como una tomografía computada (TC), con o sin maniobra de Valsalva [15], o con el paciente en posición prona, han sido utilizados para aumentar la sensibilidad y obtener un diagnóstico preciso [16]. Hay varios sistemas de clasificación diferentes, pero ninguno ha sido adoptado mundialmente [17-21].

La técnica tradicional para construir una colostomía ha sido hacer una incisión cruciforme en la fascia del recto durante la construcción del estoma [22]. Se ha sugerido una incisión circular en lugar de una en forma de cruz como una opción [23,24], pero esa alternativa no ha sido estudiada en ensayos randomizados. Un tercer abordaje es emplear una malla profiláctica al momento de construir la colostomía.

Este es un tema controvertido; una gran cantidad de estudios prospectivos [15,25-34], han reportado tasas reducidas de hernias paraestomales cuando se utiliza una malla profiláctica al momento de la confección del estoma, y la técnica ha sido fuertemente recomendada [19,35].

En otros estudios, no ha sido posible confirmar esos resultados [36,37], y el uso de la malla profiláctica no ha sido universalmente aceptado [38,39]. Un ensayo reciente en Suecia [36], halló que no se obtenía ventaja con el uso de la malla profiláctica, pero los detalles de la construcción del estoma en la rama de control fueron escasos. No hay ensayos recientes que hayan tratado el desarrollo en la técnica de construcción del estoma sin una malla.

El objetivo primario de este ensayo fue comparar la tasa de hernia paraestomal 1 año después de la construcción de una colostomía utilizando 3 técnicas quirúrgicas: incisión cruciforme (grupo control), incisión circular en la fascia, o refuerzo de la pared abdominal con una malla alrededor del estoma. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de las complicaciones postoperatorias y reoperaciones, y el análisis de los factores de riesgo para la hernia paraestomal.

El ensayo Stoma-const es un ensayo randomizado multicéntrico de 3 técnicas quirúrgicas diferentes de construcción de un estoma: incisión en cruz (grupo control), incisión circular en la fascia, y reforzamiento de la pared abdominal con malla alrededor del estoma (malla profiláctica), y la comparación de las tasas de hernia paraestomal resultantes.

> Participantes

Se incluyó a todos los pacientes que fueron programados electivamente para una colostomía terminal, independientemente de la indicación para la cirugía, que no tuvieran antecedentes de hernia abdominal previa, que podían ser operados con respecto a una enfermedad concomitante, y que habían dado su consentimiento.

Se solicitó a todos los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión que participaran en el estudio. La inclusión comenzó en junio de 2013, y el estudio alcanzó la acumulación total en septiembre de 2017. Las razones para la no inclusión o exclusión se consignaron en un registro de detección. El ensayo se detuvo cuando el número total de pacientes randomizados alcanzó el tamaño requerido de la muestra.

> Randomización

La randomización fue estratificada por hospital, con un tamaño de bloque de 6. La secuencia fue generada por computadora por un estadístico. La asignación se ocultó mediante numeración secuencial en sobres sellados opacos. El cegamiento de los grupos no fue posible, dado que el protocolo quirúrgico estuvo disponible para su lectura por el cirujano y el paciente.

Para minimizar el sesgo de observación en los exámenes clínicos y radiológicos, los evaluadores no tenían información sobre el grupo asignado a los pacientes. Los centros asistenciales podían elegir randomizar en 2 ramas (control y 1 intervención) o en las 3 ramas. Eso permitió la participación de centros en donde la malla profiláctica no era empleada. Los pacientes que dieron su consentimiento fueron randomizados intraoperatoriamente, justo antes de la construcción del estoma.

> Hospitales participantes y cirugía

Tres hospitales de Suecia y Dinamarca participaron en el estudio. Dos de ellos eran hospitales universitarios y 1 un hospital de condado; todos tenían una unidad de cirugía colorrectal. El concepto de recuperación mejorada después de la cirugía fue seguido por todos los hospitales participantes. No se recopilaron datos sobre el cumplimiento del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía.

La mayoría de los cirujanos que efectuaron los procedimientos eran cirujanos colorrectales, que habían realizado más de 50 construcciones de colostomía antes de unirse al ensayo. Recibieron instrucciones sobre cómo efectuar las 3 técnicas de construcción del estoma, tanto laparoscópicamente como por abordaje abierto.

El abordaje quirúrgico para el procedimiento primario (laparoscópico o abierto) estuvo a discreción del cirujano. El tamaño de la apertura se relacionó con el intestino del paciente; la longitud de la incisión en cruz se calculó utilizando el 50% del ancho del intestino. Esa medición fue elegida después de un estudio piloto indicando que podría ser una medición apropiada. Sin embargo, si parecía inapropiada, la longitud de la incisión fue acortada o alargada según el requerimiento, y el desvío fue señalado en el formulario de registro clínico.

La incisión circular en la fascia fue efectuada con diatermia y no se usó un dispositivo cortante o una engrampadora circular. El tamaño de la incisión circular se calculó utilizando un diámetro que fue el 50% del ancho intestinal. Nuevamente, fue ajustado si el cirujano actuante lo consideró necesario y se consignó en el formulario de registro clínico.

Los pacientes en los que se colocó una malla tenían también una incisión cruciforme. La malla fue de peso ligero, de 10 x 10 cm, parcialmente absorbible (Ultrapro, Ethicon, Johnson & Johnson). Se la colocó por debajo (sublay) y se la ancló con suturas absorbibles 2-0 a la vaina posterior del recto. El tamaño de la apertura en la malla se calculó de manera similar que con la incisión en cruz. El diámetro del intestino y su mesenterio, el diámetro de la fascia, la profundidad subcutánea, y el diámetro y longitud del estoma, fueron medidos durante la operación y registrados en el formulario de registro clínico [40].

> Seguimiento

Las complicaciones postoperatorias fueron consignadas en los formularios de registro clínico al momento del egreso hospitalario, a los 6 meses, y a 1 año del seguimiento postoperatorio. Se hizo una evaluación clínica para diagnosticar la hernia paraestomal por un cirujano (no el que había operado al paciente) a los 6 (rango 5-7), y 12 (rango 11-13) meses postoperatoriamente.

El examen clínico del estoma fue efectuado con el paciente tanto en posición supina como erecta, y con maniobra de Valsalva. En las mismas instancias, los pacientes fueron evaluados también por personal de enfermería especializado en estomas, para identificar las complicaciones relacionadas con los estomas y la herniación paraestomal.

> Complicaciones y reoperaciones

Las readmisiones postoperatorias, reoperaciones, y complicaciones dentro de los 90 días, fueron registradas. Las complicaciones fueron clasificadas de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo para las complicaciones quirúrgicas [45], y se calculó el Índice Comprehensivo de Complicaciones (ICC) para cada paciente.

> Tomografía computada

Todos los pacientes fueron programados para recibir un examen por TC del abdomen a los 12 meses del postoperatorio. La TC de abdomen fue realizada en posición supina, y se efectuó una serie suplementaria del estoma en posición prona en la mayoría de los pacientes, con un anillo inflable alrededor del estoma, para tener una presión abdominal estandarizada alrededor de la colostomía, para una evaluación más precisa de la hernia paraestomal [16].

Cualquier herniación de contenido intraabdominal más allá de la pared abdominal, o un saco herniario identificado en posición prona o supina (si sólo esta última estaba disponible), fue definida como una hernia paraestomal. Un abultamiento intestinal sólo en posición prona fue registrado pero no se lo consideró una hernia. Todas las imágenes de TC fueron revisadas por 1 radiólogo experimentado (PK).

> Tamaño de la muestra

Con 62 pacientes evaluables en cada grupo, una diferencia verdadera del 20% podría ser detectada con un 80% de poder estadístico con una prueba de 2-lados, utilizando aproximación normal o distribución binomial, con un nivel de significación del 5%, asumiendo incidencias anuales verdaderas de hernia  paraestomal del 30% después de la incisión cruciforme, y del 10% después de la incisión circular o del refuerzo con malla.

Asumiendo una tasa de deserción del 20%, el objetivo fue randomizar hasta un total de 240 pacientes. No obstante, la tasa de deserción fue más baja que lo anticipado y el ensayo fue detenido cuando se estimó que la cantidad requerida de pacientes evaluables se había alcanzado; 62 en cada grupo.

> Análisis estadístico

Se redactó y finalizó un plan de análisis estadístico antes de acceder a la base de datos. Los análisis fueron realizados de acuerdo al principio de intención de tratar. También se efectuó un análisis por protocolo.

El objetivo primario y los secundarios, evaluación de la hernia paraestomal, y complicaciones y readmisiones/reoperaciones, respectivamente, involucraron 2 comparaciones (cruciforme vs circular, y cruciforme vs malla), representando 6 hipótesis estadísticas. Se realizó un ajuste para las variables de fondo influyentes, mediante la inclusión de covariables: edad, IMC, sexo, y comorbilidad, en los modelos estadísticos.

Para el objetivo final primario, se utilizó el método de regresión de Poisson modificado por Zou [41]. Los resultados fueron representados como tasas de riesgo (TR) entre los grupos de intervención (círculo y malla respectivamente) y el grupo control (incisión cruciforme), con intervalo de confianza (IC) de 95% y valores ajustados de P. Los objetivos finales secundarios fueron evaluados con el mismo modelo, pero con una distribución binomial negativa. Para manejar la sobredispersión, los resultados se presentan como tasas medias geométricas, IC 95%, y valores ajustados de P.

Para evitar la inflación de la tasa de error familiar inducida por las 6 hipótesis, se utilizó un procedimiento gatekeeping paralelo de Bonferroni, para tener en cuenta las comparaciones múltiples [42]. Los 2 valores de P para el objetivo final primario fueron primero ajustados utilizando una corrección de Bonferroni.

Si ninguno de los valores ajustados estaba por debajo de 0,05, el procedimiento era detenido. Si al menos 1 valor de P estaba por debajo de 0,05, se realizó el mismo procedimiento para las complicaciones. Igualmente, si al menos 1 de las hipótesis nulas era rechazada, las hipótesis para readmisión/reoperación eran testeadas.

Los análisis de sensibilidad involucraron análisis no ajustados y análisis después de las imputaciones de datos perdidos en las covariables. Se usaron las imputaciones múltiples con ecuaciones encadenadas para generar 50 conjuntos de datos con los datos imputados [43]. Los resultados fueron obtenidos por agrupación de estimados de los 50 conjuntos de datos analizados.

El abordaje de regresión de Poisson modificado también fue utilizado en el análisis de los factores de riesgo. Los procedimientos Genmod, MI, y Minianalize del programa SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC), fueron usados para los análisis estadísticos, y el paquete R Mediana para el cálculo de los valores ajustados de P [44]. Los datos clínicos fueron recolectados prospectivamente en los diferentes centros asistenciales y enviados al centro coordinador, en donde se realizaron todos los análisis.

> Objetivos finales

El objetivo final primario fue la tasa de hernia paraestomal, determinada mediante TC, dentro de los 12 meses de construcción de la colostomía. Se empleó la evaluación clínica por cirujano y personal de enfermería especializado cuando la TC estuvo ausente. Los objetivos finales secundarios fueron las complicaciones postoperatorias, de acuerdo con la clasificación de Clavien-DIndo [45], ICC [46], readmisiones y reoperaciones. El resultado secundario de calidad de vida y la evaluación económica de la salud serán analizados por separado.

> Aprobaciones éticas

Este ensayo ha sido aprobado por el Swedish Ethical Committee (EPN/Göteborg Dnr 547-12), y el Swedish Radiotherapy Protection Committee (Dnr 12-38). Ha sido aprobado por el Danish Regional Ethics Committee (protocolo H-4-2013-061), y por la Danish Data Protection Agency (n° HEH-2013-049, I-Suite n° 02418).

> Registro del ensayo

Clinicaltrials.gov, NCT01694238

Se evaluó un total de 563 pacientes para su inclusión. Un total de 209 pacientes que tuvieron una colostomía terminal fue randomizado intraoperatoriamente para la rama 1 del estudio. Dos pacientes fueron randomizados para el grupo de malla, pero debido a dificultades técnicas y a la decisión del cirujano, la malla no fue colocada y, en su lugar, se realizó una incisión cruciforme.

Las características demográficas de los pacientes fueron similares en los 3 grupos: la mayoría de los pacientes en el estudio fueron hombres, y el 85% fueron operados por cáncer. Otras indicaciones para la cirugía fueron: diverticulitis (n = 6), enfermedad de Crohn (n = 3), incontinencia fecal (n = 8), obstipación (n = 3), y fístula anal complicada (n =3).

Tres pacientes habían sido sometidos a resección rectal y anastomosis por cáncer de recto y habían desarrollado problemas con la anastomosis, y para otros 8 pacientes las razones fueron diversas.

Los pacientes fueron seguidos clínicamente hasta por 12 meses después de la cirugía primaria y se realizó una TC (n = 185). A los 12 meses, 24 pacientes no fueron sometidos a seguimiento clínico ni radiológico. Quince pacientes murieron debido a su cáncer durante el período de seguimiento.

Seis pacientes declinaron seguir participando en el estudio, y 3 pacientes fueron perdidos durante el seguimiento (1 se mudó a otra área y 2, que habían sido reoperados por complicaciones de la colostomía, no fueron remitidos para el seguimiento de 12 meses).

> Hernia paraestomal

Treinta y dos (50,8%), 24 (37,5%) y 23 (39,7%) pacientes en los grupos de incisión cruciforme, circular y malla, respectivamente, desarrollaron una hernia paraestomal (identificada con radiología o evaluación clínica si la radiología estaba ausente), dentro de los 12 meses.

Un paciente en el grupo cruciforme fue sometido a cirugía por una hernia paraestomal durante el seguimiento de 1 año. No hubo diferencias significativas en las tasas de hernia paraestomal entre los grupos cruciforme y circular (TR 1,25 [95% IC: 0,83-1,88]; P = 0,571), o entre los grupos cruciforme y con malla (TR 1,22 [95% IC: 0,81-1,84; P = 0,701), tanto en los análisis sin ajustar como en los ajustados.

> Complicaciones

Las complicaciones postoperatorias dentro de los 90 días fueron registradas y clasificadas de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo para las complicaciones quirúrgicas [45].

La mayoría de las complicaciones fueron clasificadas como:

• CD I (dolor postoperatorio mayor al habitual, parálisis intestinal con el uso de sonda nasogástrica)
• CD II (neumonía, infección urinaria, transfusión de sangre, nutrición parenteral)
• CD III (absceso que requirió drenaje percutáneo o catéter urinario suprapúbico).

La mayoría de las complicaciones estuvieron asociadas con la operación primaria por cáncer efectuada al mismo tiempo que la formación del estoma. Las complicaciones relacionadas con el estoma no fueron incluidas en la clasificación de Clavien-Dindo, a menos que requirieran una intervención.

Los números medios de complicaciones por paciente dentro de los 90 días fueron: 1,18 (95% IC: 0,90-1,54), 1,43 (95% IC: 1,12-1,82) y 1,04 (95% IC: 0,78-1,39) en los grupos cruciforme, circular y con malla, respectivamente.

> Readmisiones y reoperaciones

Los números medios de readmisiones y reoperaciones dentro de los 90 días fueron: 0,38 (95% IC: 0,25-0,59), 0,46 (95% IC: 0,30-0,71) y 0,32 (95% IC: 0,18-0,58) para los pacientes en los grupos cruciforme, circular y con malla, respectivamente. 17/74 (23%) pacientes en el grupo cruciforme, 18/72 (25%) en el grupo circular, y 12/63 (19%) en el grupo con malla, fueron reoperados dentro de los 90 días. Algunos fueron reoperados más de 1 vez.

Las razones para la reoperación fueron drenaje de un absceso peritoneal o pelviano, bajo anestesia general, y revisión de la herida perineal, que no estuvo relacionada primariamente con el estoma.

Factores de riesgo para el desarrollo de hernia paraestomal

La edad y el IMC estuvieron asociados con el desarrollo de una hernia paraestomal. La fortaleza de la asociación entre profundidad subcutánea, sangrado perioperatorio, ICC, y diámetro de la fascia, y la formación de una hernia paraestomal, varió a través de los diferentes tipos de análisis (regresión simple y múltiple y con imputaciones múltiples) pero no fue estadísticamente significativa a nivel del 5%.

No se encontraron diferencias estadísticamente significativas dentro de los 12 meses, después de la cirugía primaria, en las tasas de hernia paraestomal entre la incisión cruciforme, la incisión circular, y la incisión cruciforme con malla profiláctica. Por lo tanto, estos resultados implican que las 3 técnicas para crear un estoma pueden ser consideradas iguales en la perspectiva clínica relacionada con la hernia paraestomal.

Un ensayo multicéntrico randomizado recientemente publicado, el ensayo STOMA-MESH, también con una muestra de gran tamaño, comparó el uso de la malla profiláctica con la no colocación de malla [36]. Los hospitales y cirujanos participantes en el ensayo STOMA-MESH fueron diferentes de aquellos en el ensayo Stoma-const, aunque ambos ensayos fueron suecos. La técnica para la colocación de la malla fue similar en ambos estudios.

Un video instructivo del Sundsvall’s Hospital, que mostraba el implante de la malla profiláctica en cirugía abierta, fue enviado a los cirujanos participantes para estandarizar la técnica quirúrgica. En el presente estudio, no obstante, la técnica quirúrgica en el grupo control y en el grupo de incisión circular, fue detallada en el protocolo [40], lo que no ocurrió en el ensayo STOMA-MESH. El STOMA-MESH y otro estudio observacional en Suecia [37], no encontraron una reducción de la incidencia en la tasa de hernia paraestomal cuando se utilizó la malla profiláctica.

El STOMA-MESH fue un ensayo multicéntrico en 8 hospitales suecos de diferentes tipos. No se reportaron detalles sobre la competencia de los cirujanos. El STOMA-MESH y el Stoma-const fueron ambos estudios multicéntricos que incluyeron diferentes tipos de hospitales (hospitales universitarios y de condado); ellos reflejan la práctica clínica general, en contraste con los estudios de un único centro asistencial con un interés especial en la cirugía de la hernia paraestomal, que han reportado un beneficio con la colocación de la malla [15,27,30,31]. Los resultados de los ensayos multicéntricos randomizados tienen generalmente una mayor validez externa.

La mayoría de los estudios han utilizado la misma técnica descrita para la inserción de la malla en posición por debajo [25,33], con evaluación clínica y radiológica con TC en posición supina, con o sin maniobra de Valsalva, y mostraron resultados diferentes. Los autores de este trabajo no han encontrado ningún estudio usando una incisión circular en la fascia durante la construcción del estoma, pero ha sido descrita como una opción.

La incisión circular ha sido sugerida con el uso de la engrampadora circular para efectuar la incisión en la fascia, en lugar de la incisión cruciforme, pero fue un estudio pequeño y la falta de randomización perjudica las conclusiones finales relacionadas con la hernia paraestomal [24].

En el presente estudio, se encontró una tasa de hernia paraestomal de aproximadamente el 50% con la incisión cruciforme, la que podría ser considerada alta; sin embargo, estudios previos han reportado tasas de hasta el 81% dentro de los 5 años de formación del estoma [47].

Una razón para la alta tasa de hernia paraestomal podría ser que hubo pocos criterios de exclusión en comparación con algunos otros estudios [28-30], y que se consideró el diagnóstico tanto clínico como radiológico. No obstante, la malla profiláctica ha sido comparada con las técnicas “sin malla” en varios estudios, reportando tasas de hernia variando desde el 5% [25], al 51,4% [29].

Es posible que, debido a los esfuerzos por evaluar a los pacientes con TC en decúbito prono como para acercarse clínicamente a la incidencia real de hernia paraestomal, la alta tasa encontrada en este trabajo refleje el verdadero número de pacientes con una hernia, pero es cuestionable si refleja el número de pacientes con una hernia paraestomal sintomática en ese momento. Es probable que algunos pacientes, fuera de los estudios, no encuentren engorrosa una hernia y no busquen atención médica debido a una hernia paraestomal. Eso podría explicar parcialmente la diferencia en las tasas reportadas de hernia paraestomal entre los datos clínicos y los estudios.

Los autores consideraron que una diferencia del 20% en la tasa de hernia era clínicamente relevante, pero se observó sólo una diferencia de aproximadamente el 10% entre los grupos. Como habían informado anteriormente que solo el 10-15% de todos los pacientes con una colostomía tenían una hernia paraestomal sintomática [22], pareció razonable tener una diferencia bastante grande para determinar que los resultados eran clínicamente relevantes. Por otro lado, esto podría ser algo para evaluar más a fondo, porque una hernia paraestomal puede ser problemática para el paciente aunque no busque atención médica.

En el análisis de los factores de riesgo, la mayor edad e IMC fueron encontrados como factores de riesgo para el desarrollo de una hernia paraestomal, como lo sugirieron estudios previos [4-6]. En relación con otros posibles factores de riesgo, los resultados de estos análisis variaron algo. Un factor de riesgo que pareció no influenciar el resultado fue si el procedimiento quirúrgico era efectuado con técnica laparoscópica o abierta, lo que concuerda con el resultado de un estudio reciente [48], aunque otros han tenido hallazgos opuestos [28,29].

Las complicaciones postoperatorias vistas en este estudio se debieron primariamente al procedimiento quirúrgico principal, por ejemplo, la resección abdominoperineal en vez de la formación sólo del estoma. Esto no sorprende, dado que los procedimientos quirúrgicos extensos,como la resección abdominoperineal, están asociados con un riesgo considerable de complicaciones [48]. Aun así, es importante tener en cuenta que no se encontró ninguna desventaja real relacionada con las complicaciones con ninguna de las técnicas, aunque esto ha sido un temor al usar malla [50].

Las fortalezas de este ensayo incluyen el diseño randomizado y el tamaño relativamente grande de la muestra, comparado con varios estudios previos [15,25,27,29]. Asimismo, la técnica quirúrgica controlada en el grupo control, en términos de mediciones estandarizadas de la incisión en la fascia, relacionada con el paciente individual, brindó un grupo de control estandarizado, y esto es considerado una fortaleza.

Los estudios radiológicos fueron evaluados por un radiólogo que desconocía el grupo asignado. La TC fue estandarizada con una técnica prona con presión abdominal, sin más interacción del paciente, para aumentar la sensibilidad y obtener un diagnóstico preciso [16]. El hecho de haber incluido tanto la técnica laparoscópica como la abierta refleja la realidad clínica. Los autores creen que sus resultados reflejan la situación clínica, porque han incluido todo tipo de pacientes con alta validez externa, y la experiencia del cirujano no se limitó sólo a la cirugía colorrectal.

Las limitaciones de este ensayo incluyen datos incompletos en relación con el objetivo final primario, donde cerca del 10% de los pacientes no estuvo disponible para la evaluación. La falta de un cegamiento sistemático del paciente, cirujano, y personal de enfermería especializado en estomas, durante el seguimiento alejado, podría ser otra limitación.

El diseño de la randomización fue pragmático, en el sentido de que se permitió a los centros participantes randomizar entre control y una de las ramas experimentales, si había sido solicitado. La evaluación radiológica no estuvo de acuerdo con una clasificación descrita en la bibliografía; sin embargo, hasta ahora no se ha validado ninguna clasificación [17-21].

También es posible que un seguimiento más prolongado podría haber revelado un número mayor de hernias paraestomales, pero se eligió utilizar el mismo seguimiento alejado que otros estudios para permitir la comparación [28-30]. Podría considerarse una limitación el haber detenido el ensayo antes de la inclusión de 240 pacientes, pero eso se realizó porque la tasa de deserción fue más baja que el 20% anticipado.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi