En la década de 1990, los investigadores estimaron que los incidentes de seguridad en los pacientes ocurrían en el 2,9%–3,7% de las admisiones hospitalarias, con hasta un tercio considerados como prevenibles, y casi la mitad atribuidos a la práctica quirúrgica [1-3].

Estudios subsiguientes sugirieron que esas tasas fueron subestimadas [4,5]. Para 2016, en Canadá, el daño prevenible relacionado con la atención de la salud, afectó a un estimado del 5,6% de todos los pacientes admitidos en un hospital [6], a pesar de la introducción de iniciativas importantes sobre la seguridad quirúrgica, tales como los programas nacionales de mejora de la calidad [7], y las listas de verificación de la seguridad quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud [7,8].

Los pacientes sometidos a cirugía tienen la tasa más alta de incidentes de seguridad de todos los pacientes admitidos en un hospital [1,6]. Las lesiones intraoperatorias que afectan a los uréteres [9,10], el intestino [11,12], y la vascularización circundante [13], han sido reportadas en la bibliografía.

El nivel de daño observado con las lesiones quirúrgicas puede ser devastador para todos los involucrados [14]. Las lesiones intraoperatorias son también una fuente de litigio en contra de los cirujanos y los hospitales. Entre 2013 y 2017, la Canadian Medical Protective Association (CMPA), una organización nacional de defensa médico-legale para los médicos, pagó más de 29 millones de dólares en acuerdos y resarcimientos, a pacientes con casos de lesiones durante la cirugía abdominopelviana.

La investigación previa apuntó a describir la prevalencia de las lesiones intraoperatorias y sus factores de riesgo asociados, manejo, resultados en los pacientes y, algunas veces, el riesgo médico-legale [10,13,15,16]. Sin embargo, esos estudios se enfocaron a menudo sólo en 1 área de especialidad quirúrgica [10,15], de abordaje quirúrgico [16], o de un tipo de lesión [13]. Los datos médico-legales ofrecen una información contextual valiosa sobre los errores médicos – incluyendo el manejo clínico, factores contribuyentes, y resultados a largo plazo - que puede ayudar a enfocar las actividades de mejora de la calidad [17].

Los autores de este trabajo analizaron los datos de un repositorio médico-legale nacional, enfocados en las lesiones intraoperatorias durante la cirugía abdominopelviana. Sus objetivos específicos fueron describir la frecuencia y tipos de lesiones ocurridas, el manejo clínico de esas lesiones, los factores contribuyentes (basado en la opinión de pares expertos y autoridades reguladoras en asuntos médico-legales), los resultados en los pacientes, y los resultados médico-legales.

También exploraron las diferencias entre los casos de cirugía ginecológica y no ginecológica. Hipotetizaron que los cirujanos generales pueden tener un riesgo más bajo de compromiso en materia médico-legale en los casos de lesión del intestino, dado que podrían repararlo sin involucrar a otros especialistas.

> Diseño del estudio

Se realizó un análisis retrospectivo descriptivo de archivos de la CMPA abarcando acciones legales civiles, o quejas ante alguna autoridad regulatoria. Las acciones legales civiles (casos legales) fueron el foco del análisis primario. Las quejas ante una autoridad regulatoria fueron el foco de un análisis en profundidad secundario, sólo de los factores contribuyentes no técnicos.

Ese abordaje se basó en el conocimiento previo de los autores, de que las autoridades regulatorias tienden a evaluar las habilidades no técnicas de los cirujanos con más detalle que sus pares expertos en casos legales. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Advarra Institutional Review Board.

> Repositorio de datos y codificación médico-legal

Al momento de efectuarse este estudio, la CMPA representa a más de 97.000 médicos miembros (> 95% de los médicos canadienses) y mantiene un repositorio nacional de datos médico-legales codificados, relacionado con acciones legales civiles y quejas ante autoridades regulatorias de los médicos (esto es, colegios provinciales de médicos y cirujanos, autoridades regulatorias médicas territoriales). Los registros de la CMPA fueron organizados por “caso”, representando instancias en las que un médico contactó a la CMPA en relación con una cuestión médico-legal.

Los analistas médicos de la CMPA revisaron cada caso y codificaron los detalles clínicos específicos, utilizando la versión canadiense mejorada de la International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th revisión [18], y la Canadian Classification of Health Interventions [19]. Los analistas utilizaron un marco de codificación interno [20] para categorizar los incidentes de seguridad del paciente, y los factores contribuyentes (categorizados como relacionados con el proveedor, equipo, o sistema), basado en la opinión de pares expertos.

Los analistas emplearon un sistema de clasificación basado en la American Society for Healthcare Risk Management´s Healthcare Associated Preventable Harm Classification  [21], que permite categorizar el daño debido a los riesgos inherentes de la atención médica, un casi accidente, o ningún daño. El sistema clasifica además el nivel de daño al paciente (muerte, grave, moderado, leve, o asintomático).

> Selección de casos

Todos los casos incluidos involucraron a cirujanos que realizaron cirugía abdominopelviana. Esos cirujanos eran miembros de la CMPA que fueron citados para una acción legal civil o queja ante autoridad regulatoria. Para su inclusión, los casos debían haber involucrado una lesión al paciente durante la fase intraoperatoria de la prestación, o un elemento quirúrgico retenido. El caso debía haberse cerrado con la CMPA (es decir, el tribunal o la autoridad reguladora determinó un resultado médico-legale final, o hubo un acuerdo mutuo entre las partes para resolver la acción), entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017.

Se excluyeron los casos que involucraban el manejo de complicaciones postoperatorias no relacionadas con una lesión intraoperatoria (por ej., neumonía), y los casos con una fecha de ocurrencia de más de 20 años (esto es, previos a 1998). También se excluyeron los casos relacionados con obstetricia y las demandas colectivas.

> Recolección de datos

Se examinaron las siguientes variables: características de los pacientes, tipo de lesión intraoperatoria y mecanismo de lesión, momento del reconocimiento de la lesión, manejo de la lesión y resultado, resultado médico-legal y factores contribuyentes.

> Resultados y mediciones

Se estratificaron los resultados por tipo de cirugía (ginecológica y no ginecológica), pero no se pudo comparar estadísticamente los 2 grupos, excepto por los resultados médico-legales; más bien, se estratificaron los resultados para proporcionar un contexto para la opinión de pares expertos en los casos médico-legales.

> Análisis estadístico

Se utilizó el programa SAS, versión 9.4 (SAS Institute) para todos los análisis estadísticos de los casos legales. Esos análisis resumieron las características de los pacientes, tipos y mecanismos de lesión, manejo clínico de la lesión, y factores contribuyentes [20], a nivel agregado, utilizando estadísticas descriptivas.

Se compararon los resultados médico-legales entre los grupos ginecológico y no ginecológico, aplicando la prueba de c² o la exacta de Fisher para las variables categóricas. Se usó la opción step-down de Bonferroni del procedimiento MULTTEST en SAS, para ajustar las comparaciones múltiples, usando valores crudos de p como puntos de datos. La cantidad de comparaciones no fue determinara a priori.

Todas las pruebas fueron de 2-colas y, para todos los análisis, se consideró a los valores de p < 0,05 como estadísticamente significativos.

En un análisis secundario, se examinaron las quejas ante la autoridad regulatoria, para obtener una visión más profunda de los factores contribuyentes no técnicos. Se caracterizaron esos factores utilizando el marco de factores contribuyentes de la CMPA, y se revisaron manualmente los casos con mayor profundidad, para identificar temas específicos.

Entre 2013 y 2017, la CMPA cerró 467 casos legales civiles involucrando procedimientos abdominopelvianos, de los que 181 involucraron una lesión intraoperatoria. Un adicional de 88 quejas ante autoridades regulatorias cumplió con los criterios de inclusión.

Entre los 181 casos legales civiles, cirujanos ginecólogos, generales y urólogos estuvieron involucrados en 177 casos (97,8%), y otros especialistas quirúrgicos en 4 casos (2,2%). Los cirujanos comprometidos tenían una mediana para el tiempo desde su graduación en la escuela de medicina de 22,3 años (rango intercuartil: 13,3–29,7).

Los pacientes tuvieron una edad media de 47 años, 33 (18,2%) tenían un índice de masa corporal de 30 o más kg/m², y la mayoría (78/111 pacientes no ginecológicos [70,2%] y 63/70 pacientes ginecológicos [90,0%]) fueron considerados sanos preoperatoriamente (clasificación ASA 1 o 2).

El procedimiento no ginecológico más común fue la colecistectomía (51 pacientes [45,9%]) y el procedimiento ginecológico más común fue la histerectomía (44 [62,9%]). La mayoría de los pacientes (155 [85,6%]) fue sometida a un procedimiento electivo.

Los casos médico-legales involucraron más frecuentemente a las lesiones del intestino, vasculares y/o del uréter (115 casos [63,5%]). Las lesiones de la vía biliar (32 [17,7%]) fueron específicas de la colecistectomía.

Cerca de dos tercios de todas las lesiones ocurrieron durante la disección, o por ligadura inadvertida de una estructura, independientemente del tipo de abordaje (34/55 [61,8%] con laparotomía, 83/126 [65,9%] con laparoscopía). Las lesiones relacionadas con el ingreso a la cavidad ocurrieron en 23 [18,2%] de los casos laparoscópicos; 7 involucraron a una aguja de Veress, y 16 a una lesión por trócar.

> Manejo clínico y resultados en los pacientes

En tres cuartos de los casos legales (138 [76,2%]), las lesiones fueron reconocidas postoperatoriamente, a menudo después de que el paciente había egresado del hospital (95 [52,5%]). En 29 (20 [69.0%] en el grupo no ginecológico y 9 [31,0%] en el grupo ginecológico) de los 43 casos en los que el cirujano reconoció la lesión intraoperatoriamente, otro especialista quirúrgico, tal como un cirujano general, vascular, o urólogo, asistió en la reparación.

En más de tres cuartos de los casos legales (139 [76,8%]), el paciente retornó a la sala de operaciones para la reparación quirúrgica. Los pacientes no ginecológicos requirieron frecuentemente derivación a un centro de atención terciario (37 [33,3%]), o a una unidad de cuidados intensivos (27 [24,3%]), y a menudo experimentaron daño severo (38 [34,2%]) o murieron (21 [18,9%]).

El daño severo y la muerte estuvieron más comúnmente asociados con los casos en que la lesión fue reconocida intraoperatoriamente (25/43 [58,1%]), o postoperatoriamente, durante la misma estadía hospitalaria (24/43 [55,8%]), más que después del egreso (31/95 [32,6%]).

Los pares expertos en los casos no ginecológicos, tuvieron una mayor probabilidad que aquellos en los casos ginecológicos, de incluir críticas a un profesional en un incidente dañino (79 [71,2%] vs 30 [42,9%], p < 0,01), y menos probabilidad de ver a las lesiones como un riesgo inherente a la cirugía (16 [14,4%] vs 31 [44,3%], p < 0,01).

De los 181 casos legales, 103 (56,9%) terminaron de manera favorable para el demandante. Los casos que se resolvieron a favor del cirujano involucraron a menudo lesiones que los expertos consideraron como inherentes al riesgo de la cirugía (64/78 [82,0%]), o sólo los hospitales fueron considerados responsables por el incidente dañino (6/78 [7,7%]).Ocho casos no se llevaron a cabo o fueron desestimados antes del juicio.

> Factores contribuyentes

• Técnicos

Los pares expertos en casos legales identificaron factores contribuyentes relevantes para la cuestión médico-legal. Dentro de subgrupo de 134 casos legales con críticas de pares expertos, la naturaleza de la crítica se relacionó en la mayoría de los casos a la atención clínica perioperatoria del cirujano (110 casos [82,1%]). La crítica más común fue la evaluación clínica y toma de decisión del cirujano (58 casos [43,3%]), seguida por deficiencia en el conocimiento, habilidad, o técnica (53 [39,6%]).

La deficiencia en la evaluación clínica y en la toma de decisión incluyó el uso continuo del cauterio sin una clara visualización, la falla para confirmar la permeabilidad del uréter al final de la cirugía, y la falla en realizar una colangiografía intraoperatoria.

De los 36 casos de colecistectomía con críticas a la atención del cirujano, 15 (41,7%) involucraron la falla para obtener la visión crítica de la anatomía, llevando a la legadura o sección de la vía biliar. El reconocimiento de la anatomía fue también un factor importante en los casos de lesiones ureterales, que ocurrieron predominantemente en las cirugías ginecológicas (22/30 [73,3%]). Los pares expertos frecuentemente criticaron las habilidades técnicas del cirujano, cuando el protocolo operatorio no describía los esfuerzos para identificar o proteger a las estructuras importantes.

Los pares expertos criticaron las demoras para reconocer la lesión en 28 casos (20,9%), incluyendo 14 casos en los que las lesiones fueron diagnosticadas después de que el paciente había egresado. Sin embargo, los pares expertos criticaron la demora en sólo un cuarto (16/63 [25,4%]) de los casos en los que el paciente alegó retraso en el diagnóstico.

• No técnicos

Los pares expertos señalaron violaciones de procedimiento, tales como la no adhesión al protocolo de seguridad quirúrgica, o uso inapropiado del equipamiento, en 16/95 casos legales no ginecológicos (16,8%), y en 11/39 casos legales ginecológicos (28,2%). La mayoría de los casos de elementos quirúrgicos retenidos involucró una falla de los profesionales en la adhesión al proceso de recuento quirúrgico.

También hubo casos en los que quedaron retenidas piezas de equipamiento debido a rotura del mismo, o deficiencia en los protocolos de seguridad del hospital (por ejemplo, mantenimiento). En todos esos casos, los médicos no identificaron el elemento quirúrgico retenido hasta después del egreso, a menudo varios meses después. En 21/25 casos (84,0%) involucrando un elemento quirúrgico retenido, el hospital contribuyó al acuerdo o resarcimiento.

Un análisis secundario de las 88 quejas ante autoridades regulatorias (49 casos no ginecológicos y 39 ginecológicos), mostró que las autoridades regulatorias urgieron en esos casos a los cirujanos, para abordar los protocolos deficientes del hospital o consultorio que contribuyeron a un inadecuado manejo y seguimiento de la atención del paciente. Las autoridades reguladoras reconocieron que los cirujanos encontraron problemas con los equipos que afectaron su desempeño y que, aunque los hospitales son responsables de proporcionar los instrumentos quirúrgicos, los cirujanos también tienen cierta responsabilidad por el equipo que utilizan.

Las autoridades regulatorias reconocieron una falla en la comunicación entre los profesionales de la salud, incluido el hecho de no transmitir la urgencia de la situación clínica de un paciente con otros miembros del equipo, cambio de mando inadecuado, y la falta de coordinación de la atención del paciente, o la cobertura de fin de semana, como un factor que contribuye a la lesión del paciente. En los casos en los que la falta de comunicación involucraba a equipos, las autoridades regulatorias urgieron a los cirujanos a tomar el rol de liderazgo, para mejorar los protocolos hospitalarios existentes.

Los casos ante autoridad regulatoria incluyeron recomendaciones para los cirujanos sobre mejorar las discusiones con los pacientes y familias sobre el consentimiento informado, que deberían incluir explicaciones sobre los riesgos materiales, y opciones alternativas de tratamiento. Los pares expertos en casos legales señalaron también sus preocupaciones sobre el consentimiento informado inadecuado.

Las autoridades regulatorias les recordaron a los cirujanos la necesidad de realizar reuniones de divulgación con pacientes y familiares (cuando fuera apropiado), y discutir los eventos intraoperatorios. Asimismo, reforzaron la importancia de usar una terminología clara y un lenguaje apropiado para las necesidades del paciente.

Otras críticas se relacionaron con la inadecuada documentación. Esas deficiencias afectaron la continuidad de la atención, por ejemplo, cuando la documentación era ilegible o faltaban observaciones detalladas de la evaluación del paciente o del proceso de atención. Las autoridades regulatorias consideraron que los protocolos operatorios eran incompletos si carecían de detalles sobre los eventos intraoperatorios, o el manejo en curso de la atención.

La seguridad quirúrgica debe ser un impulsor constante de los avances en la formación y las prácticas quirúrgicas; sin embargo, hay datos limitados sobre incidentes quirúrgicos para informar estos esfuerzos [22]. Los autores identificaron181 casos legales civiles y 88 quejas antes autoridades regulatorias cerrados por la CMPA, entre 2013 y 2017, que involucraron lesiones durante cirugías abdominopelvianas. Muchos pacientes experimentaron daño severo o murieron.

Los cirujanos involucrados en esos casos tenían una mediana de 22,3 años en la práctica quirúrgica, reflejando que los cirujanos nuevos en la práctica no tenían el riesgo más alto de recibir quejas relacionadas con ese tipo de lesiones. Entre los casos legales civiles, las lesiones ocurrieron más comúnmente durante la colecistectomía y la histerectomía, reflejando probablemente la prevalencia de esas operaciones en Canadá [23].

Las lesiones más comunes involucraron al intestino, vasos, vía biliar, y uréteres, como se había encontrado previamente [15,16]. Los tipos de lesiones identificadas se alinean con las de estudios previos de lesión intraoperatoria en la cirugía abdominopelviana, que similarmente involucraron predominantemente a pacientes sanos sometidos a cirugías electivas [15,24]. Esto sirve como un recordatorio de que las lesiones graves pueden ocurrir durante procedimientos que se espera que sean de riesgo bajo.

La laparoscopía fue el abordaje más común en este estudio. Es de destacar que la frecuencia de las lesiones relacionadas con el ingreso a l cavidad durante la laparoscopía (18,2% de los casos) fue sustancialmente más baja que en reportes más antiguos [11,13]. No obstante, esta frecuencia se alinea con reportes recientes en los que se estima que un quinto de los casos médico-legales relacionados con la laparoscopía, involucran a lesiones producidas durante el ingreso a la cavidad abdominal [24].

Los datos presentados confirman que, independientemente del acceso, las lesiones ocurren más frecuentemente durante la disección, la ligadura inadvertida, o la sección de una estructura [10,16].  Colectivamente, estos hallazgos pueden sugerir una evolución en los riesgos asociados con los abordajes mínimamente invasivos: a medida que aumenta gradualmente la frecuencia y complejidad de la cirugía laparoscópica, el riesgo durante el ingreso puede estar declinando, mientras que los riesgos en la disección o por ligadura se vuelven más prevalentes.

Aunque se esperaba que los retrasos en el reconocimiento de las lesiones fueran una crítica a la atención quirúrgica, eso ocurrió raramente en este estudio (20,9% de los casos con críticas por la atención). Este hallazgo puede reflejar el hecho de que la mayoría de las lesiones graves (30/55 [54,5%]) fue identificada antes del egreso hospitalario.

Los autores hipotetizaron que sería más probable que los cirujanos ginecólogos solicitaran la ayuda de otro cirujano en el manejo de lesiones, pero eso no fue evidente entre los casos analizados: en la mayoría de los casos legales, otros especialistas estuvieron involucrados en la reparación quirúrgica independientemente de si la cirugía inicial era ginecológica o no ginecológica.

Los pares expertos fueron críticos con los cirujanos cuando no fue considerada la posibilidad de una complicación quirúrgica, a pesar del empeoramiento de la evolución postoperatoria.

Varios factores pudieron haber contribuido a los resultados médico-legales, que fueron – en promedio – substancialmente mejores para los cirujanos ginecólogos que para los no ginecólogos. Los pares expertos, en los casos legales de cirugía ginecológica, tuvieron más probabilidades de ver las lesiones como riesgos inherentes al procedimiento y, en general, fueron menos críticos con la atención. Las explicaciones posibles pueden estar relacionadas con las diferentes presentaciones de los pacientes y la fisiopatología de la enfermedad, así como con un sesgo en la selección médico-legal.

Las diferencias pueden estar relacionadas también con  los cirujanos que no describen en los protocolos quirúrgicos la atención puesta a la anatomía. Las lesiones ureterales fueron señaladas más frecuentemente en los casos ginecológicos, y fueron reconocidas más frecuentemente como un riesgo inherente a la cirugía. La atención documentada a los uréteres en el protocolo operatorio pudo haber contribuido al apoyo de los pares.

Los casos de cirugía no ginecológica incluyeron con mayor frecuencia críticas por identificación errónea de la anatomía, incluyendo a la vía biliar. Los pares expertos, en estos casos, examinaron el protocolo  operatorio en busca de evidencia del cuidado tomado para identificar y proteger las estructuras críticas. Globalmente, esos hallazgos pudieron motivar a los programas de entrenamiento quirúrgico para mejorar tanto las habilidades técnicas como la documentación.

Un componente clave de una defensa médico-legal exitosa es un registro médico bien documentado, incluyendo el proceso del consentimiento [15,25]. Los desafíos para obtener un consentimiento informado para la cirugía abdominopelviana ya han sido descritos [26,27].

Interesantemente, en este estudio, las críticas de los pares expertos sobre el proceso del consentimiento fueron similares para los procedimientos ginecológicos y no ginecológicos, independientemente del hecho de que hubo mejores resultados médico-legales para los pacientes ginecológicos. No obstante, se encontró que los casos no ginecológicos tuvieron una proporción más alta de críticas de los pares expertos en relación con la documentación.

> Limitaciones

Los datos médico-legales están influenciados por sesgos de recuerdo, y los análisis están sujetos a sesgos de comprensión retrospectiva, de reconocimiento y de resultados [28,29]. La naturaleza retrospectiva de los factores que contribuyen a los casos médico-legales, impartió sugerencias de asociación pero no causalidad epidemiológica.

Debido a que, hasta hace poco, el marco de codificación capturaba un número limitado de problemas del sistema, los factores relacionados con el sistema pueden estar subrepresentados en este estudio. Asimismo, los datos analizados consistieron en casos que involucraron o que informaron médicos miembros; esos datos no deben considerarse un reflejo de la incidencia general.

Muchos factores influyen en la decisión de una persona de iniciar un caso legal, o de presentar una queja ante una autoridad reguladora, y estos pueden variar mucho según el contexto.

De acuerdo con los datos administrativos de salud canadienses para hospitales y clínicas de cirugía ambulatoria [6], y las estimaciones de riesgo en la bibliografía [4], más de 80.000 incidentes de seguridad del paciente pudieron haber ocurrido en hospitales y clínicas de cirugía ambulatoria, sólo en Ontario (la provincia más poblada de Canadá), entre 2012 y 2016.

El análisis de datos médico-legales relacionados con el daño quirúrgico y los factores contribuyentes involucrados, fortalece una cultura de aprendizaje y seguridad del paciente.

Los hallazgos de este estudio apoyan la necesidad de una mejora continua de la calidad en los procedimientos quirúrgicos rutinarios, para prevenir lesiones intraoperatorias.

Para los cirujanos y los equipos de atención de la salud, estos hallazgos confirman la importancia de una apropiada evaluación clínica, comunicación y documentación.

Para los administradores, puede ser necesaria una implementación más efectiva de protocolos de seguridad quirúrgica basados en evidencia, para apoyar a los médicos para brindar una atención quirúrgica segura.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi