El linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL, por su siglas en inglés), en una forma rara de linfoma periférico de células T, que se desarrolla alrededor de los implantes usados para aumento mamario o reconstrucción ^[1].

La etiología subyacente de la enfermedad no está completamente entendida, pero posiblemente está relacionada con la inflamación crónica causada por los dispositivos texturizados, llevando a la transformación maligna de las células T ^[2-9]. Esas células malignas son característicamente linfoma anaplásico quinasa negativo y CD30 positivo ^[1,10,11].

El BIA-ALCL es una importante preocupación de la salud pública, dado que el uso de los implantes mamarios ha aumentado globalmente en las últimas 2 décadas ^[12-15]. La American Society of Plastic Surgeons estima que más de 400.000 implantes basados en procedimientos cosméticos y reconstructivos, fueron realizados en los EEUU en 2017 ^[15]. Aunque la venta de implantes mamarios texturizados ha disminuido desde el 2000, más de 3 millones de esos dispositivos han sido usados en pacientes en los EEUU, poniendo a un significativo número de mujeres en riesgo para el desarrollo del BIA-ALCL ^[7]. 

El riesgo de desarrollar un BIA-ALCL parece estar asociado con la exposición prolongada a los implantes texturizados, con la mayoría de las series de casos reportando el comienzo del BIA-ALCL a una mediana para el tiempo de exposición de 7,5 a 11 años ^{[1,7,8,16-18]}, aunque también se han reportado tiempos más cortos (0.4–2 años) ^[16,18,19].

La incidencia reportada del BIA-ALCL varía ampliamente en la bibliografía, yendo desde valores tan altos como 1 en 355 pacientes, hasta tan bajos como 1 en 30.000 pacientes ^[7,8,20-22]. Las tasas de incidencia también varían, desde tanto como 1 en 3215 personas-año, hasta tan bajo como 1 en 500.000 personas-año [7,8,22,23].

Esta variabilidad probablemente es multifactorial y está relacionada con la relativa rareza de la enfermedad, sistemas de reporte pasivo de datos, falta de tasas certeras de utilización de implantes, y tiempo largo de exposición a los implantes antes del comienzo de la enfermedad ^[24].

Muchos estudios se han basado en distintas fuentes de datos, tales como registro de datos basados en población, formularios de reporte de casos, bibliografía médica, y estadísticas de venta de los fabricantes ^{[7,8,21,23,25]}. Por ejemplo, aunque 186 reportes únicos de BIA-ALCL en los EEUU han sido documentados en el Patient Registry and Outcome for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology, esa información sola, sin un conocimiento preciso del número total de implantes usados en los EEUU, hace imposible estimar con certeza la incidencia de la enfermedad ^[16]. Por lo tanto, un estudio en donde estén documentados con certeza el tipo de implante usado, el tiempo de exposición, y el desarrollo de la enfermedad, puede brindar una evaluación más precisa de la incidencia y prevalencia del BIA-ALCL.

Una experiencia reciente de un único cirujano en la institución en donde actúan los autores de este trabajo, sugiere que el riesgo de desarrollo del BIA-ALCL entre las mujeres que fueron sometidas a reconstrucción con implantes mamarios texturizados puede ser más alto que lo previamente estimado. En ese estudio, Cordeiro y col. ^[22], describieron una cohorte de 3.546 mujeres que fueron sometidas a reconstrucción mamaria con implantes texturizados, entre 1991 y 2017, y que fueron seguidas prospectivamente a largo plazo.

De esas mujeres, 10 desarrollaron BIA-ALCL [22]. Ese riesgo calculado de 1/135 mujeres es significativamente más alto que los estimados previos. Las limitaciones inherentes a la experiencia de un solo cirujano, no obstante, sugieren que está justificado un análisis con mayor profundidad, a nivel institucional, con un examen de todas las pacientes tratadas durante el período de tiempo.

El objetivo primario de este estudio fue determinar tanto la incidencia como la tasa de incidencia del BIA-ALCL por año de exposición al implante, dentro de una única institución que efectúa un volumen alto de colocación de implantes protésicos para reconstrucción mamaria. Debido a la presentación y naturaleza local del desarrollo del BIA-ALCL (esto es, en la cápsula periprotésica), se calculó la incidencia de esta enfermedad por implante y por paciente.

El objetivo secundario fue analizar las tendencias en el tiempo con el uso de implantes (esto es, dispositivos texturizados versus lisos) en la institución, para comprender el impacto de esos dispositivos sobre el desarrollo del BIA-ALCL entre las sobrevivientes al cáncer de mama, y determinar la carga de riesgo en esa población.

Después de la aprobación del comité de revisión institucional, se identificó retrospectivamente a todas las pacientes que fueron sometidas a reconstrucción mamaria basada en implantes, entre el 1 de julio de 1991 y el 30 de junio de 2017, en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Los detalles quirúrgicos, incluyendo lateralidad del procedimiento, tipo de implante utilizado (liso vs texturizado; fabricante), y los procedimientos subsiguientes para la reconstrucción mamaria, fueron tomados de los registros médicos de las pacientes.

Los procedimientos subsiguientes fueron clasificados como: sólo explante, remoción y reemplazo del implante, o explante con conversión a reconstrucción autóloga, para cada mama de cada paciente. Las variables adicionales de interés, incluyendo antecedentes médicos y demográficos (edad, raza/etnicidad, índice de masa corporal), fueron recolectadas. Todas las pacientes en las que el tipo de implante empleado era indeterminado, fueron excluidas del análisis.

El diagnóstico de BIA-ALCL fue confirmado por un hematopatólogo certificado, basado en la citología, inmunohistoquímica, y examen microscópico..Todos los casos confirmados contenían CD-30 positivo, linfoma anaplásico con células T negativas en el fluido periprotésico, cápsula del implante, y/o biopsias de ganglios linfáticos.

Se estimó el tiempo de exposición a los implantes utilizando 2 métodos: “seguimiento”, que define la exposición como la diferencia en tiempo desde la colocación inicial del implante permanente hasta el seguimiento institucional más reciente; y “estatus vital”, que define el tiempo de exposición como la diferencia de tiempo entre desde la colocación inicial del implante permanente, hasta la fecha de recolección de los datos (01/03/19) o de muerte. El análisis de sensibilidad para determinar la robustez fue realizado mediante comparación de los resultados de ambos métodos.

Dada la asociación entre el BIA-ALCL y los dispositivos texturizados, se estimó el tiempo de exposición en años de implante para cada tipo de implante (liso o texturizado). Para ambos métodos, la fecha de cambio del implante a otro con cobertura diferente, explante, o explante con conversión a reconstrucción autóloga, fue factorizada en el cálculo.

El cambio a un implante del mismo tipo fue considerado una continuación de la exposición para ese cálculo. Esto generó un tiempo longitudinal de exposición para cada implante y permitió estudiar cada implante separadamente en pacientes que fueron sometidas a reconstrucción bilateral.

Usando este enfoque, el tiempo total de exposición a implantes texturizados o lisos fue calculado independientemente para la lateralidad de la mama, teniendo en cuenta las pacientes que tuvieron la colocación de implantes bilaterales metacrónicos, y las pacientes que fueron sometidas a remoción unilateral, conversión a reconstrucción autóloga, o cambio por implantes lisos. El tiempo total de exposición a los implantes texturizados fue utilizado para calcular la tasa de incidencia por implante-año y persona-año.

Se realizó un análisis de tiempo hasta el evento usando la estimación Kaplan-Meier con intervalo de confianza (IC) de 95%, para determinar la incidencia acumulada del BIA-ALCL. La ocurrencia de BIA-ALCL fue comparada con el tiempo de exposición a los implantes texturizados para cualquier período de tiempo, para brindar la representación más precisa de la incidencia de la enfermedad. Se generaron cuatro curvas para mostrar la incidencia acumulada estimada de BIA-ALCL por paciente y por implante, para ambos métodos de estimación del tiempo de exposición.

El tiempo de exposición por paciente fue definido como la exposición acumulada a implantes texturizados para cada mama individual. En ese análisis, las razones para censurar (eliminación de la población de denominador) incluyeron el explante sin reconstrucción ulterior, explante con conversión a reconstrucción autóloga, cambio por implantes lisos, pérdida del seguimiento, muerte, o no alcanzar un evento de interés dentro de un tiempo dado de exposición.

Se construyó una tabla de vida de 20 años para reportar la incidencia en intervalos de 2 años. Las tendencias en el uso de implantes durante el período del estudio fueron examinadas tanto para los dispositivos lisos como para los texturizados.

Todos los datos fueron analizados con el programa R Statistical Software [26]. Se usó el programa Microsoft Excel para calcular el tiempo de exposición específico para el implante y generar las figuras.

Sobre el período de 26 años del estudio, 9373 pacientes fueron sometidas a reconstrucción mamaria basada en implantes y tuvieron registros médicos electrónicos completos para su inclusión en el análisis final. La edad media en la primera reconstrucción fue de 49,5 ± 10,1 años, y las pacientes fueron predominantemente blancas (n = 7848; 83,7%).

De las 9373 pacientes, 5771 (61,6%) fueron sometidas a reconstrucción bilateral y 3602 (38,4%) a reconstrucción unilateral. Se colocó un total de 16.065 implantes durante el período en estudio, contribuyendo a un total de 94.667 implantes-año, con un promedio de tiempo de exposición por implante de 5,63 años (rango: 0–27,92 años) para el método de “seguimiento”, y de 8,11 años (rango: 0–28,02 años) para el método de “estatus vital”, como ya fuera descrito.

Cuando se examinó el tipo de superficie del implante, 6149 pacientes fueron sometidas a la colocación de 9589 implantes texturizados, y 3918 pacientes a la colocación de 6476 implantes lisos, incluyendo todos los procedimientos de reemplazo/secundarios.

Asumiendo el tiempo de exposición al implante por el método de “seguimiento”, las pacientes con implantes texturizados tuvieron un tiempo total de exposición de 67.323 implantes-año, con una mediana para el tiempo de exposición de 6,53 años por implante (rango: 0–27,9 años). Las pacientes con implantes lisos tuvieron un tiempo total de exposición de 27.344 implantes-año, con una mediana de 3,69 años por implante (rango: 0–18,17 años).

Asumiendo el tiempo de exposición al implante por el método del “estatus vital”, las pacientes con implantes texturizados tuvieron un tiempo total de exposición de 91.915 implantes-año, con una mediana de 9,37 años por implante (rango: 0–27,90 años). Las pacientes con implantes lisos tuvieron un tiempo total de exposición de 36.625 implantes-años, con una mediana de 5,31 años por implante (rango: 0–21,16 años).

Se diagnosticaron 11 casos de BIA-ALCL, todos en pacientes tratadas con implantes texturizados. El tiempo medio para el diagnóstico fue 10,26 años (rango: 6,43–15,52 años). Diez de las 11 pacientes habían sido sometidas a reconstrucción bilateral; todos los casos de BIA-ALCL fueron diagnosticados unilateralmente.

Aunque una paciente tenía implantes lisos al momento del diagnóstico, con un tiempo de exposición al implante liso de 1 año, esa paciente fue expuesta inicialmente a un implante texturizado por 10,26 años, previo al cambio a un implante liso, debido al desarrollo de un seroma espontáneo. Todos los casos de BIA-ALCL estuvieron expuestos a implantes mamarios texturizados Allergan/Inamed/McGhan Biocell.

La incidencia global de BIA-ALCL entre las pacientes que fueron sometidas a la colocación de implantes texturizados fue de 1,79 por 1000 pacientes (1 en 559), y de 1,15 por 1000 implantes (1 en 871). Cuando el tiempo de exposición fue estimado con el método de seguimiento, la tasa de incidencia estimada del BIA-ALCL fue de 1 por 4020 pacientes-años y de 1 por 6120 implantes-años de exposición al implante texturizado. Cuando el tiempo de exposición fue estimado utilizando el método del estatus vital, esos estimados disminuyeron a 1 por 5514 pacientes-años y 1 por 8356 implantes-años de exposición al implante texturizado.

Los primeros eventos de BIA-ALCL ocurrieron dentro de los 6 a 8 años de exposición. La mayoría de los diagnósticos de BIA-ALCL ocurrieron a los 10-12 años después del implante, lo que incluye la mediana para el tiempo hasta el diagnóstico. En ese período de tiempo, asumiendo el tiempo de exposición por el método de seguimiento, la incidencia acumulada fue 4,35 (95% IC: 1,18–7,50) por 1000 pacientes, y 3,00 (95% IC: 0,80–5,19) por 1000 implantes. Sin embargo, cuando se asumió el tiempo de exposición por el método del estatus vital, las incidencias acumuladas estimadas fueron notablemente más bajas: 2,65 (95% IC: 0,77–4,35) por 1000 pacientes, y 1,77 (95% IC: 0,51–3,03) por 1000 implantes.

Después de 14 a 16 años de exposición al implante texturizado, la incidencia acumulada se amesetó por el método de seguimiento a 9,40 (95% IC: 2,70–16,06) por 1000 pacientes y 6,66 (95% IC: 1,85–11,46 por 1000 implantes. Por el método del estatus vital, esos estimados fueron de 4,82 (95% IC: 1,70–7,93) y 3,31 (95% IC: 1,14–5,48), respectivamente.

El número de implantes usados para la reconstrucción mamaria en la institución de los autores ha aumentado constantemente con el tiempo. Los dispositivos texturizados superaron en número a los implantes lisos entre 1991 y 2009. A partir de 2009, sin embargo, hubo una disminución en el uso de los implantes texturizados con el concomitante aumento de la utilización de implantes lisos. Subsecuentemente, el uso de implantes lisos superó a los dispositivos texturizados después de 2011. Esta tendencia continua en la institución y los autores raramente usan dispositivos texturizados en la actualidad.

Esta es la serie institucional más grande evaluando la incidencia del BIA-ALCL utilizando el análisis de tiempo hasta un evento. Usando una experiencia de 26 años con la reconstrucción aloplástica en un único centro asistencial, este seguimiento a largo plazo ha creado un escenario para permitir la determinación apropiada tanto de numerador como del denominador para el desarrollo del BIA-ALCL.

Las incidencias estimadas de 1,79 por 1000 pacientes y de 1,15 por 1000 implantes son más altas que las estimaciones previas ^{[7,8,21,23,27]}. Las tasas estimadas de incidencia de 1 por 6120 implantes-años y de 1 por 4020 personas-años de exposición al implante texturizado, son también más altas que los estimados previamente reportados ^[7,8,23]. Asimismo, la incidencia acumulada estimada de 14 a 20 años fue de 9,40 por 1000 pacientes y 6,66 por 1000 implantes. Aunque el IC 95% de esos estimados es amplio, estas estimaciones de riesgo acumulado relativamente altas son importantes cuando se aconseja a las mujeres que han tenido implantes texturizados por largos períodos de tiempo.

Dado que la pérdida durante el seguimiento era el mayor sesgo potencial que podría llevar a subestimar el tiempo de exposición, se realizó un segundo cálculo del tiempo de exposición, como la diferencia de tiempo desde la colocación inicial del implante permanente hasta la fecha de recolección de datos o muerte, intervalo que fue definido como estatus vital del tiempo de exposición.

Esa estimación asume que todas las pacientes estaban libres de evento después de su último control y hasta la muerte y permite realizar un análisis se sensibilidad sobre la tasa estimada de incidencia. Ese análisis asume también que a todas las pacientes que no fueron seguidas no se les diagnostico el BIA-ALCL en otra institución.

Las tasas estimadas de incidencia utilizando el método de análisis del estatus vital para el tiempo de exposición, fueron más bajas que los tiempos de exposición estimados, en 1 en 5514 pacientes-años y 1 en 8356 implantes-años. Similarmente, la incidencia acumulada hasta los 14 a 20 años y más allá, fue mucho más baja utilizando el método de análisis de estatus vital para el tiempo de exposición, con 4,82 por 1000 pacientes y 3,3 por 1000 implantes. Sin embargo, esas estimaciones de la tasa de incidencia fuero más altas que lo sugerido en estudios previos, aunque es necesario más trabajo adicional dado lo amplio de los IC ^[7,8,23].

Los hallazgos de este trabajo contrastan con los de varios estudios recientes que reportaron una incidencia y tasas de incidencia más bajas de BIA-ALCL ^{[7,8,20,21,23,27]}. Aunque esos estudios intentaron cuantificar la incidencia y tasa de incidencia del BIA-ALCL sobre una escala epidemiológica, sus resultados están sujetos a sesgos y probablemente han subestimado la incidencia, debido a una combinación de la rareza de la condición, el largo tiempo de exposición para el desarrollo de la enfermedad, y los sistemas de reporte pasivo de datos.

Por ejemplo, Jong y col. ^[23], reportaron una incidencia a nivel nacional de 11 casos en 100.000 a 300.000 mujeres, y una tasa de incidencia entre las mujeres con prótesis mamarias de 0,1 a 0,3 por 100.000 mujeres, por año (1 por 1.000.000 a 1 por 333.000 personas-años) en Holanda. No obstante, parece no haber indicación si esas tasas están relacionadas específicamente con la exposición a implantes texturizados.

Doren y col. ^[7], reportaron una incidencia de 1 por 30.000 mujeres y una tasa de incidencia de 2,03 por 1 millón de personas-años (1 por 490.000 personas-años), comparando el número de nuevos diagnósticos por año con el número de implantes texturizados en el mismo año. Sin embargo, su estimación está sesgada debido a sus fuentes de datos: se usó una base de datos para identificar los diagnósticos de BIA-ALCL, mientras que otra base de datos separada fue usada para identificar la población en riesgo.

Para la tasa de incidencia específica por implante, el estudio de Loch-Wilkenson y col., mostró una tasa de incidencia de 1 por 25.640 implantes-años entre las pacientes con productos Biocell texturizados, y de 1 por 357.000 implantes-años entre las pacientes con productos Siltex texturizados ^[8]. No obstante, el estudio también determinó los años de exposición utilizando los datos de venta, llevando probablemente a una sobre estimación de los años de exposición.

Las estimaciones de la tasa de incidencia que no toman en cuenta el tiempo de exposición, probablemente son inseguras. Dado que el BIA-ALCL toma tiempo para desarrollarse, no se puede estimar razonablemente la incidencia de una enfermedad determinada, comparando los diagnósticos anuales de un año dado con los implantes anuales de ese mismo año; al hacer eso, se infla perpetuamente las “personas-años” en el denominador.

Las estimaciones previas que usaron análisis de tiempo hasta un evento (esto es, Kaplan-Meier) no ajustaron por censura, una limitación mayor del registro o registros del fabricante. La censura ocurre cuando hay un seguimiento alejado incompleto y debe ser considerada en cualquier análisis de tiempo hasta un evento cuando se examina una cohorte dinámica.

Con esas fuentes de datos, las pacientes no son seguidas rigurosamente en términos de sus tiempos de exposición al implante o procedimientos de revisión, llevando a estimaciones incorrectas. En el contexto del BIA-ALCL, que se asocia con el tiempo de exposición al implante, las estimaciones actuales no han tomado en cuenta estas consideraciones.

Este estudio es el más grande examinando el BIA-ALCL en la forma de tiempo hasta un evento. Durante casi 7 años de seguimiento, la incidencia del BIA-ALCL fue casi del 0%. Después de ese tiempo, sin embargo, hubo una elevación casi exponencial en la incidencia. La incidencia acumulada fue relativamente pequeña en cada año o punto de evento, con una culminación de 6,66 por 1000 implantes más allá de 14 a 16 años. Ese intervalo de tiempo está limitado por el seguimiento de 537 implantes, como resultado de la censura debido a la pérdida durante el seguimiento alejado.

Las causas para dicha pérdida pudieron ser la transferencia a otro centro de atención, o el abandono voluntario del seguimiento. Dada la preocupación por la posible sobre estimación del riesgo debido a la censura, se examinó también la incidencia acumulada usando el método del estatus vital, que presume una exposición libre de evento para todas las pacientes, con censura sólo por la muerte. Esto brindó una incidencia acumulada de 3,31 por 1000 implantes a los 14 a 16 años y posteriores. Este estudio abordó directamente las pérdidas durante el seguimiento mediante la censura estándar en el análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier.

Las pacientes perdidas en el seguimiento, o que no alcanzaron un punto de tiempo en el análisis, fueron removidas del denominador para el cálculo de riesgo. Eso brinda el conocimiento más preciso de la tasa de incidencia y concuerda con la práctica estándar para el reporte de pacientes perdidos durante el seguimiento en un análisis de tiempo hasta el evento ^[28,29].

En el presente estudio, la tasa de incidencia fue analizada mediante la exposición al año del implante y la exposición al año-persona, en línea con estudios previos. Considerando que los dispositivos texturizados pueden estar asociados con un riesgo aumentado de BIA-ALCL, las pacientes sometidas a reconstrucción mamaria bilateral con dispositivos texturizados, en oposición a la reconstrucción unilateral, podrían concebiblemente tener un mayor riesgo para el desarrollo del BIA-ALCL.

Dicho de otra manera, es posible que cada mama/implante sea un evento independiente con su propio riesgo inherente de desarrollo de BIA-ALCL. Este estudio apoya anecdóticamente esta hipótesis, dado que 10 de las 11 pacientes en la cohorte que desarrollaron BIA-ALCL tuvieron reconstrucciones bilaterales, mientras que sólo 61,6% de la cohorte total tuvo reconstrucción bilateral. Claramente, se necesita más investigación para comprobar esta hipótesis.

Para señalar, los datos de la venta de implantes texturizados sugieren que se realizó un gran volumen de procedimientos desde 1990 hasta 2005 ^[7]. Aunque las tasas de reconstrucción basada en implantes han continuado aumentando desde el 2000 ^[11,15], la venta de implantes texturizados ha disminuido durante el mismo período de tiempo ^[7]. Sin embargo, la venta anual de implantes texturizados fue de aproximadamente 75.000 en 2015 ^[7].

El análisis de tendencia de los procedimientos basados en implantes hecho por los autores, mostró que muchas de sus pacientes se aproximaban a los 10 años de exposición a los implantes texturizados, por lo que requerían educación y seguimiento. El número de pacientes con BIA-ALCL probablemente aumentará simplemente porque más pacientes tendrán un tiempo de exposición similar al tiempo medio de diagnóstico encontrado es esa cohorte (10,26 años) y en otros reportes ^{[16,19,30,31]}.

Las opciones de manejo para las pacientes con dispositivos texturizados incluyen el monitoreo continuo del implante, cambio por dispositivos lisos, o conversión a una reconstrucción con tejido autólogo. Se desconoce cómo impacta la remoción del dispositivo texturizado sobre el desarrollo futuro del BIA-ALCL, aunque es razonable hipotetizar que la remoción del implante disminuye sustancialmente el riesgo. En esta serie, 1 paciente tuvo dispositivos texturizados por 10 años, que fueron cambiados por implantes lisos 1 año antes del diagnóstico.

Es posible que el BIA-ALCL estuviera presente, pero no hubiera sido diagnosticado, al momento del cambio. La reducción del riesgo todavía tiene que ser claramente cuantificada en esos procedimientos de cambio y puede probar ser aún más difícil que la evaluación del riesgo de desarrollar BIA-ALCL en sí mismo. Adicionalmente, las estimaciones de la incidencia y tasa de incidencia del BIA-ALCL parecen variar dependiente de la superficie texturizada del dispositivo, sugiriendo que no todos los dispositivos texturizados acarrean el mismo riesgo ^[8,21].

En el MSK, todas las pacientes con implantes mamarios (tanto texturizados como lisos) han sido contactadas en relación con el riesgo de BIA-ALCL en los implantes texturizados, y fueron alentadas a seguir controlándose con su cirujano plástico, particularmente se observaba algún cambio en la mama reconstruida.

Las pacientes vistas en la clínica son cuidadosamente aconsejadas en relación con su estimación de riesgo y las opciones para el manejo. La práctica reconstructiva de los autores se ha desplazado a utilizar primariamente implantes de superficie lisa. La postura institucional hacia la mastectomía profiláctica y la reconstrucción contralateral no ha cambiado significativamente.

Este estudio tiene varias limitaciones. Es la experiencia de una única institución con la reconstrucción mamaria, lo que puede limitar la generalización de los resultados. La incidencia del BIA-ALCL es esa población de pacientes puede diferir por las pacientes que recibieron implantes texturizados sólo por razones cosméticas. Este estudio es retrospectivo y limitado por el sesgo de revisión, completitud de los registros médicos, y desvío en la selección, que se manifiesta de diferentes maneras.

1. Primero, debido a las pacientes que siguieron atendiéndose en otras instituciones, este estudio puede subestimar la incidencia verdadera del BIA-ALCL, dado que las pacientes que desarrollaron el BIA-ALCL pudieron haber sido capturadas en otro lugar.

2. Segundo, el tiempo medio de seguimiento para los dispositivos lisos en comparación con los texturizados fue significativamente más corto en este estudio. Eso dificulta las comparaciones directas y conclusiones.

3. Tercero, este estudio mostró una pérdida significativa durante el seguimiento antes de la mediana para el tiempo de diagnóstico del BIA-ALCL, lo que pudo haber llevado a una subestimación del riesgo si las pacientes desarrollaban BIA-ALCL y buscaban atención en otro lado, o a una sobre estimación si las pacientes que no fueron seguidas estaban sanas, sin eventos adversos. Estas consecuencias opuestas del sesgo de deserción ejemplifican los desafíos asociados con el análisis de esta enfermedad y subrayan la importancia del seguimiento a largo plazo.

Adicionalmente, este es un análisis con mayor profundidad que el presentado por Cordeiro y col. ^[22], que abarcó una mayoría de la cohorte de este estudio.

Los hallazgos actuales deberían verse junto con el reporte inicial; no obstante, los datos recolectados, así como los análisis, fueron completamente independientes para reducir el riesgo de sesgos adicionales. A pesar de estas limitaciones, este estudio intenta un mejor entendimiento del riesgo asociado con los implantes texturizados y el desarrollo del BIA-ALCL.

El BIA-ALCL después de la colocación de un implante texturizado puede tener una tasa de incidencia más alta de lo estimado inicialmente. Dado el número de pacientes con dispositivos texturizados, la prevalencia del BIA-ALCL probablemente aumentará en los próximos años. Además de comprender la relación entre los dispositivos texturizados y el desarrollo del BIA-ALCL, la comprensión de la reducción de la incidencia generada con el intercambio de implantes, o la conversión de tejido autólogo, sigue siendo difícil de alcanzar y justifica un examen más profundo.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi