Centro Médico de la Universidad de Chicago

Una nueva terapia para volver a activar las vías eléctricas naturales del corazón, en lugar de evitarlas, podría significar más opciones de tratamiento para los pacientes con insuficiencia cardíaca que también sufren trastornos eléctricos, como arritmias, según una investigación dirigida por la Universidad de Medicina de Chicago.

En un primer estudio piloto, llamado el ensayo His SYNC, los investigadores compararon la efectividad de dos terapias de resincronización cardíaca o tratamientos diferentes para corregir las irregularidades en los latidos del corazón a través de marcapasos implantados y desfibriladores.

El estándar de atención actual, conocido como estimulación biventricular, utiliza dos impulsos de estimulación en ambas cámaras inferiores, mientras que el enfoque más nuevo, denominado estimulación de haz de His, intenta trabajar para comprometer y restaurar la fisiología natural del corazón. Los dos enfoques nunca han sido comparados directamente en un ensayo clínico cabeza a cabeza.

"Este es el primer estudio prospectivo en nuestro campo para comparar resultados entre diferentes formas de lograr una resincronización cardíaca", dijo el cardiólogo Roderick Tung, MD, FHRS, el Director de Electrofisiología Cardíaca y Laboratorios EP en la Universidad de Medicina de Chicago.

"A través de la estimulación de haz de His, intentamos aprovechar el cableado normal del corazón y restablecer la conducción de la forma en que la naturaleza lo hizo. Anteriormente, teníamos que pasarlo por alto a través de la estimulación de los dos ventrículos al mismo tiempo".

Tung encabezó la prueba de dos años con el cardiólogo de UChicago Medicine Gaurav Upadhyay, MD, FHRS, autor principal del estudio. El ensayo involucró a 40 pacientes adultos en siete instituciones en el medio oeste.

El equipo de Medicina de UChicago sirvió como el sitio de coordinación independiente. Los resultados del estudio se presentaron como un ensayo destacado de última hora en las sesiones científicas anuales de la Heart Rhythm Society en San Francisco el 9 de mayo. Para calificar como un ensayo de última hora, la investigación debe ser innovadora y única. El estudio también se publicó en el Journal of the American College of Cardiology.

La estimulación biventricular consiste en implantar cables, llamados derivaciones, para estimular simultáneamente los ventrículos derecho e izquierdo del corazón. Luego, un marcapasos envía un pulso eléctrico programado a las dos derivaciones con el objetivo de una contracción sincronizada, que simula de cerca el latido natural del corazón.

Sin embargo, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes no responden al tratamiento de estimulación biventricular, que ha demostrado mejorar la supervivencia en los ensayos clínicos.

Otro método de resincronización ventricular

El equipo de Tung observó si otro método de resincronización podría ayudar a reducir ese número al realizar una comparación de un ensayo clínico entre la estimulación biventricular y la estimulación del haz de His.

El último consiste en implantar un solo cable al inicio del sistema de cableado del corazón, que luego se ramifica naturalmente en dos ramas para distribuir orgánicamente el pulso eléctrico del marcapasos a ambos ventrículos.

"La estimulación permanente del haz de His ha existido durante casi 20 años, pero hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos aleatorios sobre cómo se compara con la estimulación biventricular", dijo Tung.

Después de seis meses, los investigadores compararon la sincronización eléctrica y la función estructural de los corazones de los dos grupos de pacientes. Aunque esperaban que la estimulación del haz de His fuera superior, no encontraron diferencias globales significativas en los dos grupos, con tasas comparables de resincronización eléctrica y respuesta ecocardiográfica.

Después de un año, no hubo diferencias en el número de hospitalizaciones o muertes.

Al observar que el estudio piloto estaba limitado por su tamaño, Tung dice que los resultados indican que se necesita más investigación.

"Los estudios piloto nunca deben ser concluyentes", dijo. "Están destinados a informarnos sobre el tamaño del efecto, la seguridad y la viabilidad para ayudar a seleccionar pacientes adecuados y potenciar estudios más grandes".

Tung elogió la naturaleza colaborativa sin precedentes del proyecto, que implicó asociarse con las instituciones del área de Chicago Northwestern University, Rush University y Advocate Heart Institute, así como la Indiana University, Geisinger Heart Institute y Baptist Health Louisville.

El estudio piloto de His SYNC no recibió financiamiento de la industria, y el equipo planea llevar a cabo la prueba de seguimiento una vez que el financiamiento esté asegurado.

Para el ensayo His SYNC, todos los pacientes cumplieron con las pautas actuales para recibir la terapia de resincronización cardíaca y fueron seleccionados al azar para recibir un marcapasos His o un cable del seno coronario para la estimulación biventricular. No se les dijo a los pacientes qué tratamiento recibieron.

Si bien los resultados del estudio preliminar no demostraron superioridad con His-CRT, Tung y su equipo creen que un enfoque de ritmo de paquete de His mostró tasas de respuesta comparables, lo que justifica un estudio adicional.

La investigación se vio limitada por un alto índice de cruce, que era requerido por el protocolo del estudio si no se podía lograr una colocación adecuada de los cables de estimulación.

Casi la mitad de los pacientes seleccionados para recibir la estimulación del haz de His tuvieron que ser tratados con la estimulación biventricular tradicional debido a una afección denominada retraso de la conducción interventricular (IVCD). Las herramientas de implantación tampoco se han refinado desde su introducción hace 10 años.

"Necesitamos aprender cómo identificar mejor a los pacientes que no pueden y no responderán al ritmo de las ramas del haz de His", dijo Tung. "Durante este estudio piloto, aprendimos que la red era demasiado ancha y que los pacientes con IVCD no pueden ser corregidos y mejorados mediante la estimulación del haz de His. Su SYNC II, nuestro estudio de seguimiento planificado, excluirá específicamente a estos pacientes y esto es quizás la lección más valiosa del piloto, además del tamaño estimado del efecto del tratamiento ".

Además, el 26 por ciento de los pacientes elegidos para recibir estimulación biventricular no lo hizo, generalmente porque no se pudo insertar una derivación debido a la condición de sus venas dictada por criterios estrictos para optimizar la implantación de las derivaciones del ventrículo izquierdo.