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En los Estados Unidos, se realizan 1,5 de millones de consultas ambulatorias y 200.000 hospitalizaciones anuales por gastroenteritis. Las guías de tratamiento utilizan una terapia dirigida a un objetivo, con recomendaciones basadas en la evaluación de la severidad de la deshidratación; sin embargo, esto puede ser un reto ya que hay "una falta de pruebas contundentes para apoyar los esfuerzos para distinguir con precisión los diversos grados de deshidratación en base a los signos y síntomas". El porcentaje de disminución del peso corporal, reconocido como un "estándar de oro" objetivo, a menudo no se puede calcular debido que el peso basal de los niños hidratados rara vez está disponible en las consultas de atención aguda. En consecuencia, la enseñanza tradicional agrupa a los niños, a partir de diversas variables, en 3 categorías: leve, moderada y severa.

Guías recientes reconocieron las limitaciones de este enfoque, y dividen a los pacientes en deshidratación mínima (<3%-5%), leve a moderada (5%-10%), y severa (>10%); sin embargo, los médicos clasifican correctamente a los niños con deshidratación leve a moderada sólo en el 33% de los casos. Las evaluaciones inadecuadas tienen importantes ramificaciones: la subestimación puede resultar en tratamiento diferido; la sobreestimación puede llevar a intervenciones innecesarias, complicaciones y gastos.

Recientemente, se desarrolló y se sometió a validación una escala de deshidratación clínica (EDC); sin embargo, estos informes han incluido pocos sujetos con deshidratación significativa. Además, no fue evaluada la fiabilidad interobservador, y los estudios no tuvieron suficiente poder para evaluar la correlación entre la puntuación de la EDC y los parámetros bioquímicos. Antes de la adopción generalizada de la EDC, son necesarias más evaluaciones para establecer si produce resultados consistentes y si se correlaciona con medidas significativas de severidad de la enfermedad.

Los autores trataron de evaluar la fiabilidad y validez de la EDC de  Friedman y colaboradores en una cohorte de niños que se presentaron en un servicio de emergencias pediátricas (SE) con gastroenteritis y deshidratación. El objetivo principal de los autores fue evaluar la fiabilidad interobservador mediante el uso de evaluaciones independientes, simultáneas y cegadas. El objetivo secundario fue explorar la validez mediante el examen de la asociación de la puntuación con otros datos clínicos.

Métodos

Escenario y participantes

Entre diciembre de 2006 y abril de 2010, se recogieron datos de forma prospectiva de 226 niños ≥3 meses que concurrieron al  SE del Hospital de Niños Enfermos (Toronto, Ontario) con gastroenteritis y deshidratación que requirieron rehidratación por vía intravenosa. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación del hospital. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de los tutores de todos los participantes.

Los criterios de elegibilidad fueron un diagnóstico de gastroenteritis aguda, evidencia de deshidratación, y la decisión de administrar terapia de rehidratación por vía intravenosa. El diagnóstico de gastroenteritis se basó en el criterio del médico responsable; "aguda" implicó < 6 días de síntomas.

La deshidratación se definió en base a la presencia de una de las siguientes características según lo asignado por una enfermera capacitada en investigación: (1) EDC  ≥ 3 (ver tabla 1); (2) tiempo de llenado capilar ≥ 2 segundos; (3) turgencia anormal de la piel, con tiempo de retracción prolongado y "pliegue"; o (4) patrón respiratorio anormal (> 50 respiraciones por minuto para niños < de 12 meses; >40 respiraciones por minuto para niños ≥12 meses). Todos los niños potencialmente elegibles fueron sometidos a una terapia de rehidratación oral con la administración de 5 ml de una solución de rehidratación oral saborizada con una jeringa cada 5 minutos, con una tasa de aumento basada en la tolerancia y el peso del niño. A los niños con vómitos persistentes, se les administró ondansetrón por vía oral.

Posteriormente, basado en el éxito de la rehidratación oral, la decisión sobre la necesidad de rehidratación por vía intravenosa fue realizada por el médico responsable, que no conocía el puntaje de la EDC asignado por la enfermera.

Los criterios de exclusión fueron  peso < 5 kg; presencia de una enfermedad significativa subyacente que podría afectar la evaluación de la hidratación (por ejemplo, insuficiencia renal, diabetes mellitus); sospecha de enfermedad cardiaca o renal sin diagnóstico previo; antecedentes de cirugía abdominal o presencia de un abdomen agudo quirúrgico; historia de un trauma significativo de cabeza, tórax o abdomen dentro de los 7 días; evidencia de hipotensión, hipoglucemia (<2,8 mmol/l), o hiperglucemia (>11 mmol/L); y haber participado en el estudio previamente.

Procedimientos

Los niños fueron evaluados para su elegibilidad una vez que el médico tratante había determinado que requerían rehidratación por vía intravenosa. Los niños elegibles a continuación, obtuvieron puntajes de la EDC asignados por la enfermera de investigación y el médico responsable, que desconocía el resultado anotado por la enfermera; ninguno sabía que se calcularían puntuaciones inter-observadores. Treinta y un médicos, que no recibieron entrenamiento formal en el uso de la EDC, pero que contaron con definiciones estandarizadas, asignaron las puntuaciones. Se realizaron en todos los niños las siguientes investigaciones al momento de la colocación de la vía intravenosa (Advia IMS Sistema Modular Integrado [Bayer, Elkhart, IN], precisión=±0,3 mmol/L): sodio, potasio, cloro, pH, bicarbonato, dióxido de carbono, glucosa, urea, y creatinina. Las puntuaciones de la EDC fueron posteriormente documentadas por la enfermera de investigación cada 30 minutos durante 4 horas.

Evaluación del paciente y recolección de datos

Los datos recolectados incluyeron demografía, variables de la historia clínica (por ejemplo, número de episodios de vómitos en las últimas 24 horas), y datos clínicos de la exploración física (por ejemplo, frecuencia cardíaca). La frecuencia respiratoria se midió durante 60 segundos mediante la observación de los movimientos de la pared torácica con el niño tranquilo y confortable. El relleno capilar se evaluó en la punta de los dedos mediante una técnica estandarizada. La turgencia de la piel  fue evaluada por un pellizco de un pequeño pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice en la pared abdominal lateral a nivel umbilical.

El aumento de peso se registró en el momento de la determinación de la disposición o en el momento del alta para los niños ingresados. El porcentaje de ganancia de peso se calculó como la diferencia entre el peso al alta y al ingreso, dividido por el peso al ingreso. Otros datos registrados incluyeron la disposición del médico de dar de alta al niño a las 2 horas utilizando una escala de Likert, la necesidad de hospitalización, y la duración total de la internación (es decir, desde el inicio de la rehidratación intravenosa en el SE al alta del hospital). Los datos fueron ingresados en una base de datos segura y con la exactitud doblemente verificada por el investigador principal (IP).

Resultados

El resultado primario fue el acuerdo inter-observador entre 2 calificadores independientes de los puntajes de la EDC (es decir, la fiabilidad). Los autores trataron de determinar el acuerdo de (1) los individuos con una amplia experiencia y entrenamiento en el uso de la escala con (2) personas con una formación limitada; el último grupo representa el modelo del mundo real. El resultado secundario fue la validez. El criterio de validez, que se basa en una escala de correlación aceptada con un "estándar de oro", fue evaluado mediante el cambio de peso como una medida aproximada del porcentaje de deshidratación.

La validez de construcción, que refleja la escala de correlación con otras medidas predichas por la teoría, se evaluó mediante el uso de parámetros que se cree reflejan la gravedad de la deshidratación: (1) número de episodios de vómitos y diarrea antes de la presentación en el SE, (2) frecuencia respiratoria, (3) tiempo de relleno capilar, (4) bicarbonato sérico, (5) pH sérico, (6) evaluación médica de preparación para el alta documentada mediante el uso de una escala de Likert, y (7) duración de la internación. La validez discriminativa, la capacidad de discriminar entre individuos con una determinada característica/resultado y los que no lo tienen, se exploró para el resultado de hospitalización. La escala de respuesta al cambio se evaluó mediante la comparación de las puntuaciones antes y después de la administración de la rehidratación intravenosa, un tratamiento de eficacia conocida.

Tamaño de la muestra

En este estudio los datos utilizados fueron recogidos como parte de un ensayo clínico y, como tal, es un análisis secundario de datos. Se estimó post hoc que la inscripción de 226 participantes proporcionaría un poder del 80% para detectar una correlación inter-observador tan baja como 0,35 cuando el coeficiente k bajo la hipótesis nula es de 0,20 con un nivel de significación de 0,05 (PASS 2008, NCSS, LLC, Kaysville UT).

Análisis

Las características de la muestra del estudio se describen con recuentos de frecuencias y porcentajes para las variables categóricas; medias y DSs o medianas y rangos intercuartílicos (RICs) fueron utilizados para las variables continuas. Las variables dicotómicas se compararon mediante el test X2 o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se compararon mediante el uso de la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon de suma de rangos, como fuera apropiado, dependiendo de la normalidad de los datos. El puntaje de la EDC se refiere al puntaje total asignado por la enfermera de la investigación al inicio del tratamiento; este valor se utilizó en todos los análisis a menos que se especificara lo contrario. Un valor de P <0,05 fue considerado estadísticamente significativo.

La fiabilidad inter-observador se evaluó a través del cálculo de la ecuación cuadrática estadística k ponderada (k). A diferencia de la k de Cohen no ponderada, el coeficiente de ponderación considera el acuerdo parcial (es decir, penaliza desacuerdo en base al grado de divergencia) y se recomienda para el cálculo del acuerdo inter-observador para escalas ordinales. La ponderación cuadrática crea una equivalencia matemática con el coeficiente de correlación intraclase de acuerdo con un modelo de 2 vías de efectos aleatorios de una sola medida de fiabilidad. Los resultados se interpretan de acuerdo con los criterios de Landis y Koch, en los que los valores de k de 0,21 a 0,40, 0,41 a 0,60, 0,61 a 0,80, y >0,80 significan un acuerdo razonable, moderado, sustancial y casi perfecto, respectivamente. En la evaluación de la validez, las asociaciones fueron cuantificadas mediante el coeficiente de correlación de Pearson (r) o coeficiente de correlación de Sperman (p), dependiendo de la distribución de los datos.

Fueron identificados valores extremos significativos, definidos como valores superiores al percentilo 75 más 1,5 X el RIC, o menores al percentilo 25 menos 1,5 X el RIC, en el análisis de la validez de criterio; por lo que este análisis se repitió excluyendo estos valores. Los autores también evaluaron la validez de la EDC como una variable dicotómica, utilizando puntos de corte recomendados en estudios de validación previos: puntuaciones < 5 indican sin deshidratación o con algo de deshidratación; aquellos con ≥ 5 reflejan una deshidratación moderada a grave. En la evaluación de la capacidad de respuesta al cambio, las puntuaciones de las EDCs a las 0, 2, 4 horas se compararon utilizando la suma de rangos de Wilcoxon.

La validez discriminante fue evaluada como el área bajo la curva ROC. La sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva, valor predictivo positivo, y valor predictivo negativo se cuantificaron mediante el uso de un punto de corte predefinido de la EDC ≥ 5.

Debido a que la EDC se desarrolló en una cohorte de niños < 36 meses de edad, los autores analizaron el rendimiento de la escala por separado para los participantes del estudio < 36 y ≥ 36 meses de edad. El rendimiento de la EDC también fue evaluado en el subgrupo de niños con puntajes basales ≥ 5. Todos los análisis se realizaron mediante el uso de Stata versión 9.2 (Stata Corp, College Station, TX).

Resultados

Fueron inscritos un total de 226 niños; 92 (41%) tenían deshidratación moderada/grave (EDC ≥5) y 134 (59%) no tenían ningún/algún grado de deshidratación (EDC < 5) según la evaluación de la enfermera de la investigación. Se realizaron las evaluaciones inter-observador en 208 participantes (92%). Los participantes que tenían las evaluaciones inter-observador completas fueron similares a aquellos que no la tenían. Todas las puntuaciones médicas parcialmente completadas (n=7) fueron carentes de valor para la categoría de lágrimas. Estos pacientes eran mayores que el resto de la muestra del estudio (4,36 años vs. 2,18 años; P=0,03).

Confiabilidad de la EDC

La distribución global de la EDC fue diferente (P=0,002) entre las enfermeras y los médicos de la investigación. El acuerdo inter-observador, a nivel del paciente individual, entre las enfermeras entrenadas y los médicos fue moderado (k=0,52; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,41, 0,63). Los valores del coeficiente k para los elementos individuales de la EDC fueron los siguientes: ojos=0,32 (IC 95% 0,18, 0,46), membranas mucosas=0,38 (IC 95%: 0,26 a 0,50), lágrimas=0,40 (IC95%: 0,27 a 0,51), y aspecto general=0,49 (IC 95%: 0,35 a 0,60). La fiabilidad fue similar para los niños <36 y ≥36 meses de edad (k para la puntuación total=0,51 [IC 95%: 0,40, 0,65] y 0,53 [IC 95%: 0,27 a 0,68] respectivamente).  La confiabilidad en el subgrupo con deshidratación moderada/severa (EDC ≥ 5) fue regular (k=0,30; IC 95%: 0,13, 0.45).

Validez de la EDC

 La EDC no se correlacionó con el porcentaje de aumento de peso en los 180 participantes en los cuales el peso al alta estaba disponible (p= -0,04, IC del 95%: -0,19 a 0,10). La exclusión de 9 valores considerados valores atípicos no alteró significativamente el coeficiente de correlación (p= -0,03; IC 95%: -0,18 a 0,12). La EDC no se correlacionó con el porcentaje de ganancia de peso en el subgrupo de participantes con puntuaciones basales ≥5 (p= -0,06; IC 95% -0,29, 0,18). De las variables utilizadas para evaluar la validez de construcción, el bicarbonato sérico mostró la correlación más fuerte con la puntuación de la EDC (p= -0,35; IC 95% -0,46, -0,23). El subanálisis de los participantes <36 meses de edad y en los que tenían deshidratación moderada/severa (EDC ≥5) no reveló ninguna correlación más fuerte.

En comparación con aquellos sin deshidratación o con deshidratación leve a moderada (EDCS < 5), los participantes con deshidratación moderada/severa (EDC ≥5) tenían un mayor número de episodios de diarrea al presentarse en el SE, bicarbonato sérico y valores de pH basales más bajos, aumento del tiempo de llenado capilar, y mayor duración de la estadía hospitalaria. La mediana del tiempo de alta médica por la puntuación de Likert fue mayor en la categoría moderada/grave, lo que indica una disminución de la voluntad de dar de alta a los niños luego de 2 horas de la iniciación de la rehidratación intravenosa.

Las puntuaciones de la EDC disminuyeron con el tiempo después del inicio de la terapia de rehidratación intravenosa. Las puntuaciones medianas a las 2 horas y a las 4 horas cambiaron significativamente desde la línea de base (P <0,001 en ambos puntos de tiempo), lo que indica la capacidad de respuesta al cambio de la escala.

Para la hospitalización como resultado el área bajo la curva ROC fue 0,65 (IC 95%: 0,57 a 0,73). Las características de la prueba fueron óptimas utilizando un punto de corte basal de EDC ≥5, que tuvo una sensibilidad del 62% (IC 95%: 48, 75), una especificidad del 66% (IC 95%: 58, 73), razón de probabilidad positiva de 1,8 (IC 95%: 1,3, 2,4), y razón de probabilidad negativa de 0,59 (IC 95% 0,41, 0,84). Los valores predictivos positivos y negativos fueron 35% (IC 95% 25, 45) y 85% (IC 95%: 78, 91), respectivamente. Las calificaciones de la EDC asignadas a las 2 y 4 horas después del inicio del tratamiento tuvieron áreas bajo la curva (ABC) de 0,70 (IC 95%: 0,62 a 0,78) y 0,72 (IC 95%: 0,64; 0,80), respectivamente. Para los participantes con puntuaciones de referencia ≥5, el área bajo la curva ROC fue de 0,53 (IC 95%: 0,41 a 0,65). La validez discriminante de la EDC en la línea de base no difirió significativamente entre los participantes <36 meses de edad (ABC = 0,66; IC 95%: 0,56 a 0,76) y aquellos ≥36 meses de edad (ABC=0,60; IC 95%: 0,46; 0,75), P= 0,52.

Discusión

En este estudio, se evaluó la fiabilidad y validez de la EDC en una cohorte de niños con gastroenteritis y deshidratación. Se encontró que la confiabilidad inter-observador fue moderada. Aunque se detectó una capacidad de respuesta al cambio, no se identificó ninguna correlación estadísticamente significativa entre las puntuaciones de la EDC y el porcentaje de aumento de peso, una medida aproximada del déficit de fluidos. Hubo una modesta correlación con los otros parámetros que reflejan la gravedad de la deshidratación: episodios de diarrea, bicarbonato sérico y pH, duración de la estadía hospitalaria, y que el médico otorgue el alta a las 2 horas del inicio de la rehidratación intravenosa. Se observaron asociaciones similares cuando la validez de la EDC se evaluó como una variable dicotómica mediante un punto de corte ≥5.

Una evaluación previa en niños de 1 mes a 5 años encontró que la EDC puede ser útil en la predicción de la necesidad de rehidratación intravenosa y la duración de la estadía hospitalaria. Estos hallazgos fueron replicados en un centro de tercer nivel de atención diferente, donde se documentó una asociación entre la puntuación de la EDC y el uso de pruebas de laboratorio; sin embargo, los resultados anormales no fueron significativamente diferentes entres las asignaciones de gravedad de la EDC. No obstante, los autores concluyeron que la escala es externamente válida, y podría ser útil en la orientación de la terapia (por ejemplo, el inicio de rehidratación por vía intravenosa con una EDC ≥ 5). Sus resultados, sin embargo, pueden simplemente indicar que los médicos usan los hallazgos clínicos de la EDC para tomar decisiones de tratamiento, no que los niños con mayores puntuaciones de la EDC requieran que se hagan tales decisiones de tratamiento. Por lo tanto, sería inapropiado concluir que esos hallazgos clínicos están necesariamente asociados a la deshidratación. Además, debido a que la puntuación asignada de la EDC se correlacionó con el uso de rehidratación intravenosa, es  esperable que la duración de la estadía hospitalaria sea prolongada en esos pacientes. Ambos estudios de validación estuvieron limitados por la inclusión de pocos pacientes con deshidratación moderada/severa. Por lo tanto, el desempeño de la EDC no pudo ser evaluado en estos niños. En el presente estudio, la elegibilidad se definió en base a la evidencia de deshidratación suficiente como para requerir rehidratación intravenosa. En consecuencia, los autores pudieron evaluar la EDC en un número relativamente grande de pacientes con deshidratación moderada a severa. Incluyendo sólo a los niños que reciben rehidratación por vía intravenosa se elimina la posibilidad de efecto de confusión del tratamiento sobre la duración de la estadía hospitalaria.

Aunque el acuerdo inter-observador fue evaluado en el estudio de derivación, este incluía sólo 58 puntuaciones pareadas asignadas exclusivamente por miembros del equipo de investigación. Los autores evaluaron el funcionamiento de la EDC en el mundo real incluyendo individuos sin una amplia formación en el uso de la escala. El hallazgo de los autores de un moderado acuerdo inter-observador, mientras que el estudio de derivación encontró un acuerdo importante (k=0,77), sugiere que la EDC puede producir resultados inconsistentes cuando es utilizada por aquellos sin entrenamiento formal. Los autores encontraron, además, que incluso los puntajes de la EDC de base asignados por enfermeras entrenadas no era una herramienta clínica útil para la predicción de la hospitalización. El ABC mejoró, sin embargo, cuando se utilizaron las puntuaciones a las 2 y 4 horas, lo que indica que la puntuación podría tener alguna utilidad en la evaluación de la mejora o la predicción de hospitalización, una vez finalizado el tratamiento.

La EDC fue derivada por el uso del cambio de peso como una medida del "verdadero" grado de deshidratación, con la suposición de que el peso al alta del SE refleja el peso previo a la enfermedad. Esta suposición es cuestionable, así como el peso al alta  del SE es influenciado significativamente por los tratamientos proporcionados. Un niño que recibe un gran volumen de fluidos intravenosos obtendrá una cantidad significativa de peso antes del alta, incluso si él o ella era normovolémico al ingreso. En un mundo ideal, el resultado tendría que obtenerse mediante el uso de una serie de pesos después del alta.

A pesar de estas preocupaciones, los estudios de derivación y validación no demuestran que la EDC pueda identificar con precisión los niños sin deshidratación o con deshidratación mínima. Los datos  de los autores advierten contra el uso de la EDC para predecir resultados en niños con evidencia de deshidratación y no es compatible con la sugerencia de los autores de que las pruebas de laboratorio y la rehidratación por vía intravenosa debería iniciarse en todos los niños con una EDC >4. Tal recomendación probablemente resultaría en un incremento de la utilización de la rehidratación intravenosa, que ya es excesivo, ya que la mayoría de los niños con deshidratación moderada pueden ser rehidratados oralmente. Las enfermeras deberían centrarse en garantizar el éxito de la terapia de rehidratación oral, ya que muy pocos niños en los países desarrollados presentan una deshidratación severa. Además, debido a que los vómitos son una causa fundamental del uso de la rehidratación por vía intravenosa, los agentes antieméticos deben utilizarse de forma selectiva en los niños con elevadas puntuaciones en la EDC.

Deben reconocerse varias limitaciones. En primer lugar, este estudio representa un análisis secundario de los datos recabados como parte de un estudio de intervención. No obstante, estos datos se recogieron prospectivamente bajo supervisión y en condiciones normalizadas. No debería haber sesgo de la pregunta del estudio, ya que los participantes fueron aleatoriamente asignados a los grupos de tratamiento, con lo que se equilibra la distribución de la EDC entre grupos. En segundo lugar, el estudio utilizó una persona no entrenada, que no estaba al tanto que se estaba evaluando el acuerdo entre observadores. Aunque este enfoque pragmático es una fortaleza del estudio, puede haber dado lugar a que los médicos asignen puntajes sin prestar especial atención a los valores actuales asignados. Por último, los autores utilizaron el porcentaje de ganancia de peso al alta como una medida indirecta de déficit hídrico, incluso aunque esto puede no reflejar la severidad de la deshidratación; sin embargo, como este método se utilizó en el estudio de derivación, se esperaba encontrar una correlación similar.

Conclusiones

En una cohorte de niños en la que se administró rehidratación por vía intravenosa secundaria a la presencia de gastroenteritis, la EDC exhibió una confiabilidad moderada entre observadores y una validez limitada de criterio, de construcción, y de discriminación. Aunque investigaciones previas encontraron que puede diferenciar chicos sin deshidratación o con algo de deshidratación de aquellos con deshidratación moderada/severa, los datos de los autores no apoyan su uso aislado para realizar determinaciones de tratamiento (es decir, la necesidad de rehidratación por vía intravenosa) en niños con evidencia de deshidratación.

Comentario: Las escalas clínicas de deshidratación representan herramientas frecuentemente utilizadas en la práctica pediátrica, aún sin contar con la validación adecuada.  Este estudio remarca la necesidad de optimizar el uso de la rehidratación oral como primera medida terapéutica y que la escala clínica en forma aislada no presenta suficiente evidencia como para determinar la necesidad de rehidratación endovenosa o para predecir el curso de la enfermedad.

♦ Resumen y comentario objetivo: Dra. Alejandra Coarasa