Introducción

La angioplastia con balón ha ganado alguna aceptación como el tratamiento primario para las lesiones de la arteria femoral superficial en pacientes con isquemia crítica del miembro inferior, que tienen un riesgo quirúrgico prohibitivo. La tasa de éxito inicial de la angioplastia con balón de la arteria femoral superficial (AFS) va desde el 89% al 95%; sin embargo, su tasa de permeabilidad a largo plazo sigue siendo pobre, del 47% - 71% después de 1 año, 38% - 51% después de 3 años y 26% - 48% después de 5 años [1-5].

Los stents endovasculares fueron introducidos para resolver los problemas de la estenosis residual, del retroceso elástico y de la disección limitante del flujo, después de la angioplastia con balón. La eficacia del emplazamiento del stent en la AFS de los pacientes con enfermedad arterial periférica está bien establecida. Un meta-análisis de Muradin y col., que revisó 19 estudios, sugirió que la colocación de un stent en un adyuvante útil de la angioplastia con balón y que en el tratamiento de las oclusiones e isquemia crítica del miembro, el emplazamiento del stent puede asociarse con resultados más favorables a largo plazo que con la angioplastia con balón [6]. Schillinger y col., también demostraron que, al menos en el tiempo intermedio, la colocación primaria de un stent autoexpandible de Nitinol brinda mejores resultados que la angioplastia con balón con stent opcional secundario [7].

Estimulada por estos resultados recientes favorables, la colocación primaria de un stent está ganando popularidad sobre la angioplastia con balón o la cirugía de bypass en pacientes seleccionados con alto riesgo en Japón. Los autores evaluaron los resultados preliminares del emplazamiento de un stent en lesiones de la AFS en pacientes de alto riesgo con enfermedad arterial oclusiva en Japón.

Pacientes y métodos
Pacientes

Entre febrero de 2005 y abril de 2007, pacientes de alto riesgo con enfermedad vascular periférica sintomática severa confinada al segmento de la AFS fueron tratados con la colocación primaria de un stent y seguidos prospectivamente para este estudio. Un paciente fue definido como de alto riesgo si su puntaje de estado físico, categorizado por la American Society of Anesthesiologists (ASA) era > 3. Todas las colocaciones primarias de stents fueron realizadas en la Eniwa Midorino Clinic  y en el Fujita Health University Hospital por dos cirujanos cardiovasculares certificados (TN y YK).

Procedimiento de colocación del stent

Todos los procedimientos fueron efectuados en una sala de operaciones con un sistema portátil de imágenes o en una sala de angiografía. Bajo anestesia local, se obtuvo el acceso percutáneo a la AFS por un abordaje anterógrado ipsilateral a la arteria femoral común, usando una vaina brite-tip (CORDIS Endovascular, Warren, NJ, USA). Cuando el abordaje anterógrado ipsilateral no fue exitoso, se realizó un abordaje contralateral retrógrado a la arteria femoral común o uno ipsilateral retrógrado a la arteria poplítea. Típicamente, se suministraron endovenosamente 70 unidades/kg de heparina sódica.

Las lesiones fueron cruzadas con un alambre guía hidrofílico de 0,035 pulgadas, angulado (Terumo Medical, Tokyo, Japan) con o sin el apoyo de un catéter recto de 4 F. Los autores usaron 2 tipos de stent autoexpandibles: uno de acero inoxidable (Wallstent; Boston Scientific, Natick, MA, USA) y uno de Nitinol (SMART stent; Cordis Endovascular). Ambos stents fueron usados en 11 y 18 miembros inferiores, respectivamente. Los Wallstents no fueron usados después que los SMART fueron aprobados por el Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare el 23 de mayo de 2005 y estuvieron comercialmente disponibles el 1 de enero de 2006. El diámetro de la lesión fue medido con ecografía endovascular y se seleccionaron stents con un diámetro un 10% - 20% más grande.

Los Wallstents fueron desplegados con predilatación con balón mientras que los stents SMART fueron desplegados sin predilatación. Se colocaron múltiples stents con un solapamiento de al menos 1 cm para cubrir toda la lesión, cuando fue necesario. De requerirse, la dilatación posterior fue efectuada con un balón no complaciente (Ultrathin Diamond; Boston Scientific) (Fig. 1). Al final del procedimiento de colocación del stent cualquier lesión estenótica u obstructiva en la arteria femoral común fue reparada mediante una endarterectomía quirúrgica abierta bajo anestesia local (n = 7). La heparina sódica fue inyectada endovenosamente a 200 unidades/hora por 48 horas después del emplazamiento del stent. La aspirina (100 mg/día), cilostazol (200 mg/día) y beraprost sódico (120 mg/día) fueron dados rutinariamente y continuados mientras no se desarrollaran efectos colaterales.

· FIGURA 1: Arteriografía de la extremidad inferior mostrando (a) múltiples estenosis de la arteria femoral superficial y (b) colocación del stent en la AFS (flecha superior) justo por encima de la arteria poplítea (flecha inferior). Obsérvese la preservación de las arterias geniculadas. El índice de presión tobillo-brazo (ITB) antes y después del emplazamiento del stent aumentó de 0,58 a 0,79.

Análisis de los datos y métodos estadísticos

El análisis de los datos fue efectuado en los pacientes con colocación primaria técnicamente exitosa del stent. La mejora hemodinámica fue investigada mediante el índice de presión tobillo-brazo (ITB), realizado antes y 2-6 días después del procedimiento y luego cada 2-3 meses. Además de la medición regular del ITB, el seguimiento incluyó rayos X anuales para detectar fracturas en el stent. La permeabilidad primaria, la permeabilidad primaria-asistida y el salvataje de la extremidad fueron definidos de acuerdo con las normas de la Society for Vascular Surgery [8]. Durante el seguimiento, la pérdida de la permeabilidad o la restenosis fueron detectadas por una caída en el ITB mayor de 0,15 y fueron confirmadas mediante angiografía de sustracción digital o ecografía dúplex.

El ITB antes y después del procedimiento fue comparado usando la prueba de t de Student apareada. Las tasas de sobrevida, permeabilidad primaria, permeabilidad primaria-asistida y salvataje del miembro fueron calculadas utilizando el método de la tabla de vida de Kaplan-Meyer.

Resultados

Características de los pacientes

Hubo 21 hombres y 7 mujeres con un total de 30 miembros inferiores requiriendo tratamiento. La edad promedio de los pacientes fue 70 ± 7,9 años (rango, 49-88 años). Todos los pacientes tenían múltiples factores de riesgo concomitantes, incluyendo edad avanzada (> 75 años), enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica con requerimiento de hemodiálisis, hipertensión, hiperlipidemias y tabaquismo. La indicación para la colocación primaria de un stent fue isquemia clase II de Fontaine (claudicación intermitente invalidante) en 12 miembros, clase III de Fontaine (dolor de reposo) en 10 extremidades y clase IV de Fontaine (gangrena o úlcera) en 8 miembros inferiores. Los angiogramas fueron revisados y las lesiones fueron categorizadas de acuerdo con la clasificación TASC II. Diez lesiones fueron categorizadas como TASC tipo A; 12, como TASC tipo B; 6, como TASK tipo C y 2, como TASC tipo D.

Éxito inicial y hemodinámico

El stent  se emplazó exitosamente en la AFS en 29 (97%) de los miembros inferiores, pero 1 intento falló debido a que el alambre guía no pudo pasar a través de la oclusión el la AFS, a pesar de múltiples intentos. Los stents fueron confinados a la AFS y no necesitaron ser colocados en la arteria poplítea. El número promedio de stents fue de 1,86 ± 0,83. El ITB medio antes y después del emplazamiento del stent aumentó significativamente de 0,41 ± 0,33 a 0,82 ± 0,20 (Fig. 2, n = 29, P < 0,001). La tasa de sobrevida a 30 días fue del 100% y no hubo complicaciones severas. No hubo complicaciones causadas por el acceso local, tales como hematomas, pseudoaneurismas, disecciones o embolias.

· FIGURA 2: cambios en el ITB antes y después de la colocación del stent. El ITB promedio antes y después aumentó significativamente de 0,41 ± 0,33 a 0,82 ± 0,20 (n = 29, P < 0,001)

Seguimiento

La duración media del seguimiento después de la colocación del stent en la AFS fue de 203 días (rango, 2-697 días). No hubo pacientes perdidos durante el seguimiento. Las tasas de permeabilidad primaria y primaria-asistida fueron del 86% y 90% a los 6 meses,  86% y 90% a los 12 meses y 68% y 90% a los 24 meses, respectivamente (Fig. 3). Un procedimiento fue seguido por un bypass subsecuente y dos procedimientos fueron seguidos por procedimientos endovasculares adicionales. La tasa de salvataje del miembro fue del 92% a los 6, 12 y 24 meses; sólo una amputación por arriba de la rodilla fue efectuada, 3 meses después del emplazamiento primario de un stent, debido al deterioro continuo de un pie diabético, cuando no hubo opciones para cualquier otro procedimiento endovascular o de cirugía abierta (Fig. 4). La tasa de sobrevida fue del 95% a los 6,12 y 24 meses (Fig. 5). Una única fractura asintomática de un Wallstent fue detectada al año, sin obstrucción del flujo sanguíneo.

· FIGURA 3: Tasas de permeabilidad primaria (línea continua) y primaria-asistida (línea punteada) en 29 miembros después de la colocación del stent.

· FIGURA 4: Tasa de salvataje del miembro en isquemia crítica, en 17 extremidades inferiores después de la colocación del stent.

· FIGURA 5: Tasa de sobrevida de 20 extremidades inferiores después de la colocación del stent.

Discusión

Una encuesta conducida por la Japanese Society for Vascular Surgery demostró que las operaciones abiertas y endovasculares para la enfermedad oclusiva femoropoplítea son responsables por aproximadamente 3.100 procedimientos realizados cada año en Japón [9]. Aunque esa encuesta reveló un aumento de 2,75 veces en la cirugía endovascular incluyendo la dilatación con balón, colocación de stent y aterectomía con láser, desde 2004 a 2005, cerca del 60% de los pacientes fueron sometidos tanto a la cirugía de bypass como a la endarterectomía. Por lo tanto, la cirugía a cielo abierto sigue siendo el tratamiento de primera línea para la revascularización de la AFS.

El uso de la angioplastia con balón ha ganado alguna aceptación como un tratamiento primario para las lesiones femoropoplíteas en pacientes con un riesgo quirúrgico prohibitivo. Holns y col., compararon la angioplastia con balón con la cirugía vascular abierta tradicional en pacientes con isquemia crítica del miembro o claudicación resistente al ejercicio de entrenamiento y hallaron tasas de éxito y de complicaciones similares en los resultados inmediatos y al año [10]. El ensayo BASIL concluyó que, tanto la estrategia “cirugía de bypass primero” como la de “dilatación con balón primero”, se asociaron con resultados ampliamente similares en términos de sobrevida libre de amputación en pacientes con isquemia crítica del miembro por enfermedad infrainguinal que fueron candidatos para la cirugía y la angioplastia. No obstante, en el corto plazo, la cirugía fue más costosa que la angioplastia [11].

La angioplastia con balón de lesiones estenóticas largas y lesiones oclusivas de la AFS es menos durable que los abordajes quirúrgicos abiertos para revascularización. Varios estudios correlacionaron la morfología de la lesión de la AFS (estenosis versus oclusión) y la longitud de la lesión, con el resultado de la angioplastia femoropoplítea con balón. Jorgensen y col., reportaron una tasa de permeabilidad a los 3 años del 68% para las estenosis únicas cortas, versus 20% para las estenosis largas multifocales [12]. Currie y col., reportaron resultados deprimentes para las lesiones oclusivas largas (> 5 cm), con 22 de 23 lesiones tratadas con angioplastia con balón con éxito inicial, fracasando dentro de los 6 meses [13].

Al principio, la colocación del stent fue indicada para tratar la disección post procedimiento o la estenosis residual, mientras que no era realizada rutinariamente. Por lo tanto, no es sorpresivo que el emplazamiento del stent no hubiera extendido a largo plazo la permeabilidad femoropoplítea obtenida mediante la angioplastia con balón. Recientemente, se ha reportado que el uso de los stents  de Nitinol mejora la durabilidad del stent en la AFS, con tasas de permeabilidad primaria a 3 años del 69% - 76% [14,15]. Los stents de Nitinol resultaron en una mejoría significativa de las tasas de permeabilidad, del 85%, 75% y 69% a los 6, 12 y 24 meses, respectivamente, comparadas con las de los stents de acero inoxidable, que fueron del 78%, 54% y 34% a los 6, 12, y 24 meses, respectivamente [14].

Más recientemente, Schillinger y col., realizaron un ensayo prospectivo y randomizado utilizando stents de Nitinol y encontraron que su emplazamiento primario brindó resultados superiores a aquellos de la angioplastia con balón con colocación opcional secundaria de un stent [7]. A los 6 meses, la tasa de restenosis en la angiografía fue de 24% en el grupo de stent primario versus 43% en el grupo de angioplastia primaria. Similarmente, a los 12 meses, las tasas de restenosis detectadas con ecografía dúplex fueron de 37% y 63%, respectivamente.

Los pacientes con enfermedad arterial periférica a menudo tienen múltiples factores de riesgo aterosclerótico y enfermedad coronaria aterosclerótica extensa, lo que los clasifica como de alto riesgo para la cirugía tradicional de bypass [16]. El emplazamiento primario del stent es menos invasivo y se está volviendo preferible a la angioplastia con balón o a la cirugía de bypass en Japón, para pacientes seleccionados con un riesgo quirúrgico prohibitivo. El presente estudio analizó una serie consecutiva de 30 miembros inferiores en 28 pacientes sometidos a la colocación primaria de un stent en la AFS y demostró resultados favorables. La tasa de éxito técnico fue del 97% y la mortalidad perioperatoria fue del 0%. Aunque se usó el stent de acero inoxidable en el 38% de las extremidades, la permeabilidad primaria a los 24 meses y la permeabilidad primaria asistida fueron del 68% y 90%, respectivamente, lo que es consistente con los datos publicados, anteriormente mencionados [14,15]. Esta permeabilidad primaria fue más baja la del bypass quirúrgico femoropoplíteo con injerto de vena (81%), pero fue casi igual a la de la misma cirugía con injerto de politetrafluoroetileno (69%) [17]. Además, la tasa de salvataje de miembros a 24 meses fue del 92%, siendo casi igual a la del bypass infrainguinal (91%) [18].

En conclusión, la colocación primaria de un stent en una lesión de la AFS es un procedimiento factible, seguro y efectivo para los pacientes con un alto riesgo quirúrgico. Con una rápida mejora técnica e instrumental, es probable que el emplazamiento primario de un stent en la AFS jugará un rol de creciente importancia en el tratamiento de la enfermedad arterial oclusiva de la femoral superficial.

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