Gerardo Young
Eduardo había llegado al hospital hacía casi una hora, había sufrido un primer paro cardíaco y lo esperaban dos más. Su cuadro era el ideal para el estudio: 65 años, un infarto de miocardio grave, sin antecedentes clínicos serios. "Firme aquí, por favor", le pidieron. Y firmó.
El 14 de enero pasado, un mes después de haber sufrido aquellos infartos, Eduardo D'Angelillo murió en el Hospital Fernández como consecuencia de una infección generalizada. Se logró salvar tres veces del drama de sus arterias y la Justicia ahora intenta determinar si lo mató un ensayo clínico al que accedió mientras luchaba por vivir. El caso, sin antecedentes probados en el país, cuestiona al vital proceso de experimentación en enfermos, que en la Argentina ronda los 150 ensayos al año y que, en el 60% de los casos, es financiado por laboratorios extranjeros.
A pedido de la fiscal porteña Viviana Fein, en estas horas el cuerpo de peritos de la Corte Suprema de Justicia analiza documentación secuestrada en el Hospital Fernández -uno de los más prestigiosos del país- para responder los interrogantes centrales del caso: ¿Está un enfermo terminal en condiciones de dar su consentimiento a un ensayo? ¿Lo está su familia, durante la emergencia? ¿Eduardo habría muerto de haber sido tratado sólo con los métodos habituales?
Detrás de este caso hay un mundo: organismos nacionales y municipales que habilitan el ensayo; un hospital público de primer nivel que le da soporte; un laboratorio extranjero que lo financia; y un grupo de investigadores que hicieron y cobraron la investigación. Desde principios de año y en silencio, llevan meses analizando y cruzando información sobre el paciente D'Angelillo. En juego hay prestigio, la tradición de investigaciones sobre humanos y también dinero.
Eduardo D'Angelillo era taxista. La nochecita del 13 de diciembre del año pasado, sintió un fuerte dolor en el pecho cuando mane jaba su taxi por Palermo. Llamó a su hija al celular, ella se comunicó con una ambulancia y en media hora -a las 20.30- estaba ingresando al hospital.
En la guardia del Fernández le hicieron los controles de rutina, mientras su hija, su mujer y su hermano iban hacia allí. Al rato lo subieron al primer piso, donde todo indicaba -así lo declaró una enfermera- que iban a hacerle la angioplastia, el destaponamiento tradicional de las arterias. En esos minutos llegó el director de cardiología del hospital, con 30 años de trayectoria, Simón Salzberg. Fue él quien decidió incluir a Eduardo en el "protocolo Finesse", un ensayo que consistía en aplicarle al infartado un combinado de drogas en experimentación, capaz, en teoría, de destaponar las arterias sin necesidad de la intervención tradicional.
El protocolo Finesse se experimentó durante 2006 en distintos países del mundo. Para Salzberg, suponía prestigio y 18 mil dólares anuales por cada paciente incluido en el estudio. Esto fue informado por el laboratorio dueño del protocolo, Janssen Cilag, de Estados Unidos, en la causa judicial que investiga la muerte de D'Angelillo. Hasta entonces Salzberg había incorporado a 5 pacientes. El quinto ya se había quejado de no haber sido informado de los riesgos del estudio (ver Otro paciente...). Eduardo sería el sexto y también el último.
De acuerdo a los criterios de inclusión del protocolo, los pacientes aptos debían tener entre 60 y 70 años, sufrir un infarto de miocardio grave y no tener turno de angioplastia al menos en la hora siguiente a su ingreso en el hospital. Eduardo cumplía con los dos primeros requisitos. Su familia, dice a Clarín el abogado Cristian Caputo, cree que ese tercer requisito fue forzado; que retrasaron la angioplastia para poder incluirlo en el protocolo. Salzberg lo desmiente: "Lo tuve que revivir tres veces. Así no lo podíamos operar", dice a Clarín. El secretario del Comité de Etica del Hospital Fernández, Osvaldo Muntaabski, apoya a Salzberg: "Se cumplió con la rutina para estas emergencias", dice.
Ese es el primer punto en discusión, pero no el más importante. El paciente sufrió un primer infarto en la guardia. Ya en el primer piso, Salzberg lo invitó a sumarse al protocolo. Y D'Angelillo firmó. Clarín accedió a ese documento. A simple vista se advierte que es una firma errática, nerviosa. Pero ahí está su consentimiento, requisito indispensable para la investigación según las normas del Ministerio de Salud.
Llegaron la mujer de Eduardo, María Angélica, y su hermano Jorge. Salzberg los recibió en una antesala, con Eduardo a su espalda, en una camilla y con suero. Salzberg empezó a explicarles que le iban a dar unas drogas "nuevas" que podían salvarle la vida y les entregó ocho carillas de un documento. Era el acta de consentimiento para ingresar al protocolo. Justo en ese momento, Eduardo, en la camilla, a la vista de todos, empezó a temblar y a ponerse morado. Estaba sufriendo su segundo paro.
Jorge D'Angelillo firmó el protocolo en esas condiciones, pero jura que hubiera firmado cualquier cosa. "Qué podía hacer. El era el médico y mi hermano se estaba muriendo", se lamenta. Lo que no alcanzó a leer o a comprender, es que el protocolo suponía riesgos mortales. En el acta estaban explicados: el combinado de drogas, decía, podía generar hemorragias internas y reacciones alérgicas graves ("peligrosas para la vida"). Y aclaraba: "No existe garantía de que reciba ningún beneficio. La información obtenida puede beneficiar a futuros pacientes". Ahí, quizá, esté la clave de todo: la ciencia piensa a futuro.
Lo que siguió fue una pesadilla. Eduardo sufrió un tercer paro, recibió las drogas del protocolo, más tarde le hicieron la angioplastia -su familia cree que demasiado tarde- y pareció haberse salvado. Al día siguiente estuvo lúcido, hizo chistes, las arterias volvieron a funcionar sin obstáculos. Pero fue una ilusión. Un día más y se detectó una hemorragia intrapulmonar -como advertía el protocolo-, lo conectaron a un respirador artificial, aparecieron escaras en la piel (las "reacciones alérgicas graves"), infecciones intestinales, finalmente en todo el cuerpo. El martirio duró 30 días, hasta el 14 de enero por la noche. El certificado de defunción dice que murió por una "sepsis general".
Clarín consultó al Gobierno porteño -responsable del Hospital Fernández- y a la ANMAT, el organismo del Ministerio de Salud que fiscaliza los protocolos. En ambos organismos ratificaron que el protocolo Finesse había sido aprobado y que se conocían sus riesgos. Aunque marcaron bien en claro un límite: una cosa es el protocolo y otra la aplicación del protocolo. En definitiva, deslindan la responsabilidad, si la hubiera, en el médico.
La postura de Salzberg, el investigador, es clara: sostiene que D'Angelillo no murió por el protocolo, sino por una infección provocada por su larga internación. Muntaabski, directivo del Fernández, dijo a Clarín que hay que "analizar si existen responsabilidades por una eventual infección hospitalaria". Apuntan a la misma dirección. ¿Pero no fueron la hemorragia y las escaras las que obligaron a Eduardo a quedar internado? ¿No fue eso culpa del protocolo? "Habrá que ver", concede ahora Muntaabski.
El laboratorio Janssen Cilag busca quedar al margen y no tendría responsabilidad penal, pero por ley es el que deberá pagar los costos -en dólares- si se comprueba la culpa del protocolo. El jueves por la noche, el laboratorio envió un escueto comunicado a Clarín diciendo que el protocolo estaba autorizado por las autoridades y que Janssen Cilag está "proporcionando la información requerida en el proceso legal".
Ahora es el turno de los peritos de la Corte, que deberán determinar si la infección fue consecuencia de un cóctel de drogas en ex perimentación. Responderán por este caso, a favor o en contra de la familia de Eduardo, pero el fondo de la cuestión seguirá más allá. Como preguntó a los peritos la fiscal que investiga el caso: ¿Puede un enfermo terminal discernir si quiere someterse a un tratamiento experimental? ¿Es una elección libre o sesgada?
La respuesta del médico
El cardiólogo Simón Salzberg, responsable de aplicar el protocolo Finesse, habló con Clarín sobre el paciente Eduardo D'Angelillo. Esto dijo:
"La angioplastia se demoró porque tuvimos que resucitar al paciente tres veces."
"D'Angelillo murió por una infección, culpa de haber estado 30 días internado."
"Esta denuncia es de mala calaña. Tiene que ver con problemas internos del hospital."
"Acá no hay ningún curro. Es investigación de primer nivel. Los resultados en medicina no se pueden prometer."
"La discusión sobre el consentimiento es mundial. Pero la ciencia no puede avanzar de otro modo. La muerte por infartos se redujo de un 30% a un 8% fruto de la investigación."
Otro paciente se había quejado
Cuando Eduardo D'Angelillo ingresó al hospital, otros cinco pacientes habían sido tratados con el procotolo Finesse. Uno fue Alberto Fernández, que el 21 de agosto de 2006 llegó al hospital con un infarto de miocardio. Tras la angioplastia, Fernández también sufrió una importante hemorragia y finalmente fue dado de alta, pero se quejó ante la Secretaría de Derechos Humanos de la Ciudad de no haber sido informado del ensayo clínico al que había sido sometido.
Esa denuncia hizo que interviniera la ANMAT, organismo auditor de los protocolos, que suspendió durante dos meses el ensayo y finalmente permitió su continuidad. Eso sí: advirtió al cardiólogo Simón Salzberg que informara a sus pacientes de los riesgos del protocolo. El siguiente fue D'Angelillo.
Muerte de un paciente: el médico no asentó el ensayo en un informe
El cardiólogo omitió mencionar el ensayo clínico en su parte luego del fallecimiento.
Por: Gerardo Young
La muerte de un paciente sometido a un ensayo clínico en el Hospital Fernández, intentó hacerse pasar desapercibida. Al menos eso demuestra la notificación de defunción que hizo el cardiólogo Simón Salzberg, en la que omitió decir que Eduardo D'Angelillo había sido involucrado en un protocolo de investigación.
La notificación, que lleva la firma de Salzberg, es un informe de rutina que hacen los médicos cuando sus pacientes mueren en hospitales públicos y está dirigida al Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires. Clarín accedió a ese documento, donde Salzberg hizo una síntesis del deterioro de la salud de D'Angelillo desde el día de su ingreso al hospital, con un infarto grave de miocardio, hasta su muerte, un mes después. Allí se habla de hemorragias, de escaras profundas y de la infección general que lo acabó matando. Pero no hay ninguna mención al "Protocolo Finesse", nombre del ensayo que se le había aplicado.
Esta información ya está siendo analizada por la jueza porteña Ana De Herrero y la fiscal Viviana Fein, junto a otros indicios con los que la familia de D'Angelillo intenta demostrar que este taxista de 65 años murió como consecuencia del ensayo. ¿Por qué no mencionar el protocolo si nada tuvo que ver con la muerte?", se preguntaba ayer Cristian Caputo, abogado de la familia.
Lo más llamativo de la omisión es que el Protocolo Finesse no era un secreto dentro del hospital, ya que el Comité de Etica lo había aprobado, al igual que la Anmat, el organismo del Ministerio de Salud de la Nación encargado de auditar los ensayos clínicos en humanos. Es por eso que su omisión cobra mayor notoriedad. Fuentes del hospital consultadas por Clarín refirieron una hipótesis: la mención del protocolo hubiese originado consultas que intentaron evitarse.
El caso D'Angelillo, revelado ayer por Clarín, está convulsionado al prestigio Hospital Fernández y cuestiona nada menos que al sistema actual de experimentación clínica en enfermos. D'Angelillo había ingresado al hospital el 13 de diciembre de 2005 con un infarto grave y le aplicaron un cóctel de drogas en experimentación que, se suponía, era capaz de destapar sus arterias sin necesidad de intervención quirúrgica. Lo cierto es que D'Angelillo acabó muriendo un mes después como consecuencia de graves infecciones y ahora los peritos de la Corte analizan si fue consecuencia de ese protocolo.
En el mundo de la medicina, este tipo de experimentos son bastante comunes. En la Argentina existen unos 150 ensayos de este tipo por año y en el 60 por ciento de los casos son financiados por laboratorios extranjeros, que pagan mucho dinero a los médicos para que los apliquen. En este caso, el cirujano Salzberg cobraba hasta 18 mil dólares anuales por paciente de parte del laboratorio Janssen Cilag.
El médico y las autoridades del hospital se escudan en que D'Angelillo firmó un consentimiento para el protocolo donde, formalmente, asumía los riesgos. Pero lo hizo después de sufrir un primer paro cardíaco, minutos después de ingresar al hospital, mientras luchaba con la muerte.