Introducción

La investigación en niños tiene diferencias respecto de la que se realiza en adultos. La administración del consentimiento informado (CI) es esencial durante el reclutamiento de pacientes en estudios controlados randomizados. El CI es requerido en la mayoría de los ensayos clínicos.

Para algunos autores el reclutamiento de los pacientes es la parte más difícil de los trabajos de investigación en pediatría.
Se publicaron varios estudios sobre el proceso de toma del CI y la información retenida por los padres luego de la toma del mismo.
Un estudio previo mostró que el principal factor para dar el CI y en consecuencia participar de un estudio por parte de los padres fue la contribución a la ciencia.
En este trabajo los autores se basaron en un estudio multicentrico controlado randomizado realizado en niños previamente sanos con neumonía realizado en Inglaterra.

Objetivos

Evaluar los motivos de los padres ingleses para dar el CI.
Evaluar la visión de los padres ingleses sobre la investigación en pediatría. 

Material y métodos

Investigación:

El trabajo se basó en un estudio previo multicéntrico controlado randomizado para comparar la equivalencia de amoxicilina vía oral versus penicilina endovenosa para el tratamiento de neumonía adquirida de la comunidad en niños hospitalizados (estudio PIVOT), fue realizado en 8 hospitales de Inglaterra. Incluyó 245 niños de 6 meses a 16 años con fiebre, síntomas respiratorios o radiografía compatible.

Procedimiento del CI:

Realizado el diagnóstico se informó a los padres sobre el trabajo de investigación. Se les administró el CI escrito y previo al inicio del tratamiento se les preguntó a los padres si accedían a que su hijo participara de la investigación. A los niños mayores de 7 años también se les informó sobre la investigación solicitando el asentimiento correspondiente.

Encuesta:

Se diseño un cuestionario dirigido a padres para evaluar los motivos para la participación en investigación y su visión sobre la misma. Se incluyeron preguntas estructuradas y semi-estructuradas, previamente validadas. Los cuestionarios fueron enviados por correo postal con la contestación de regreso previamente pagada por los investigadores.
El cuestionario fue enviado a todos los participantes del estudio PIVOT anteriormente mencionado, que había sido realizado hace 2 años.
Se contó con la aprobación del comité de ética.

Resultados

Demográficos:

Se identificaron 243 padres del estudio PIVOT, de los cuales no se contó con 8 direcciones a los que no se les pudo enviar el cuestionario. Del total de cuestionarios enviados fueron devueltos 136 (tasa de respuesta 59%).
La mediana de edad de los niños cuyos padres respondieron el cuestionario fue 2 años (6 meses - 12 años y 4 meses) en comparación con una mediana de 2,4 años para los 243 niños que participaron del estudio PIVOT.
El estudio PIVOT tuvo una tasa de aceptación del CI del 69%.

Razones para participación:

Al preguntar por la principal razón para aceptar el CI y participar de un estudio, el 57% contestó contribuir con la ciencia, solo 18% dijo que la principal razón fue conseguir un beneficio para su propio hijo. En las preguntas estructuradas el 96% aceptó que la participación en estudios de investigación representa un beneficio para todos los niños.

Ventajas y desventajas de la participación:

El 62% sintió que tuvo ventajas por participar del estudio, de estos el 42,5% refirió que la ventaja estaba dada por conseguir medicación oral, recuperación más rápida, mejor seguimiento y mayor información sobre la enfermedad del niño.
Sobre 18% de los padres que sintieron desventaja por participar mostraron su disgusto en la necesidad de un acceso endovenoso, ansiedad generada por la randomización, retraso en el comienzo del tratamiento. En el grupo que refirió desventajas por participar,  4 padres sintieron que su niño tuvo una peor recuperación por recibir el tratamiento vía oral.
Un 13% de los padres se sintieron obligados de participar del estudio y 7% dijo que no volvería a participar de un estudio.
El 95% aceptó que tuvo tiempo suficiente para tomar la decisión de participar del estudio, y 96% sintió que recibió suficiente información previo a dar el CI.

Estudios futuros:

Al preguntar cual sería el factor mas importante para participar en nuevos estudios, el 91% respondió el beneficio para su propio hijo, 89% respondió para beneficiar a todos los niños y 83% para contribuir con la ciencia. Solo el 14% dijo que no volvería a participar de otro estudio si no representa beneficios para su hijo y 23% dijo que no volvería a participar si son necesarios análisis de sangre.

Se encontró una asociación significativa entre padres que sintieron beneficios por participar del estudio y la posibilidad de participar en estudios futuros (p = 0,002)
Aquellos padres que sintieron no haber recibido información suficiente o que no tuvieron tiempo suficiente para decidir se asociaron a con el deseo de no volver a participar en estudios futuros, (p = 0,053) (p = 0,004) respectivamente.   

Rechazo a participar en el estudio de investigación:

Hubo 43 padres que rechazaron participar del estudio PIVOT. De estos, 30 expresaron la razón por la cual no participaban, que fue recogida en forma anónima. La mayoría (25 padres) rechazó participar del estudio PIVOT por que querían un tratamiento específico para su hijo, fuera este en forma endovenosa u oral. De los cinco restantes, 2 rechazaron el CI por no querer participar de un estudio, 2 refirieron que les generaba preocupación y un padre no aceptó por que el documento del CI decía que el comité de ética podía tener acceso a las historias de los niños.

Discusión

En este estudio la motivación principal de los padres para que su hijo participe de un estudio randomizado controlado multicéntrico fue el bienestar de los niños y el futuro de la ciencia. Un hallazgo positivo y promisorio para futuros estudios.
Para los autores esto podría significar que, si un estudio está bien diseñado con una pregunta clínica clara, fácilmente comprensible por los padres puede estimularlos a permitir a sus hijos formar parte de este tipo de estudios.

Esto último coincide con los resultados dónde aquellos padres que sintieron que no tuvieron suficiente tiempo para contestar el consentimiento o que sintieron no haber recibido suficiente información sobre el estudio se asociaron con no aceptar el CI.
Cabe aclarar que la tasa de reclutamiento sobre la que se basó el estudio fue alta (82%) en comparación con otros estudios. Probablemente esto tenga que ver con que el estudio no implicaba extracciones de sangre adicionales, que uno de los principales motivos por el cual los padres no dan el CI.

Un estudio realizado en Francia, sobre niños con cáncer y HIV mostró que la principal motivación de los padres para aceptar formar parte de este tipo de estudios fue la posibilidad de recibir tratamientos nuevos y de avanzada.
Otro estudio realizado en Estados Unidos encontró una correlación entre la posibilidad de conseguir medicación gratuita y familias de bajos ingresos.

Conclusión

El principal motivo de los padres ingleses para dar el CI y formar parte de un estudio multicéntrico controlado randomizado para evaluar equivalencia en el tratamiento de neumonía adquirida de la comunidad fue aumentar el conocimiento médico. La mayoría de los padres encontró ventajas por participar de este tipo de estudios y la mayoría de los mismos no se sintieron obligados de participar.

Comentario

Tanto en el plano internacional como en el local, el reclutamiento de pacientes es una de las partes más problemáticas de los estudios de investigación. En este aspecto la administración del CI es crucial.
Un aspecto a ser tenido en cuenta es la validez externa del presente trabajo, ya que sus resultados deberían ser probados en poblaciones de otros estratos socioeconómicos y obviamente en países en vías de desarrollo.

También los resultados, en lo referente a tasa de aceptación dependerán del tipo de estudio al que se invita a participar, si incluye extracciones de sangre adicional, procedimientos engorrosos de diagnóstico y repetidas consultas con el equipo de investigación.
Desde el aspecto metodológico, el análisis de factores asociados a participar en estudios futuros no expresa en el artículo original la medida de asociación (OR) ni sus intervalos de confianza.