MARÍA SAINZ
MADRID.- Medtronic, el mayor fabricante de dispositivos eléctricos para el corazón, ha retirado del mercado un tipo de cable utilizado en sus desfibriladores internos. Hasta el momento, han fallecido cinco personas, a los que se les rompió este electrodo, y se han detectado problemas en otros 660 aparatos.
A pesar de la compañía ha recomendado a los especialistas que dejen de utilizar el cable —perteneciente a la línea 'Sprint Fidelis'—, no considera necesario sustituirlos de forma sistemática en todos los pacientes. En España, se han implantado 2.204 desfibriladores (1.873 en activo) con este electrodo, que se utiliza desde 2004. Una cifra que, en todo el mundo, asciende a 268.000.
Tal y como explica a elmundo.es Luis Pulpón, presidente de la Sociedad Española de Cardiología, este tipo de retiradas y alertas son relativamente habituales y no provocan un cambio en el seguimiento de los pacientes. "Lo que se nos ha recomendado es asegurarnos que los enfermos tengan encendida la alarma del desfibrilador (sólo en raras ocasiones la llevan apagada)", apunta.
Una señal acústica
El sistema de alerta salta cuando se detecta alguna anomalía, como un incremento de la resistencia de los cables (que impide que la señal eléctrica se transmita adecuadamente y puede conllevar una rotura). En este sentido, Javier Colás, director general de Medtronic, subraya que la alarma siempre suena con la antelación suficiente como para visitar al especialista.
En caso de que no oyera la alarma, o ésta estuviera desconectada, "el paciente podría notar una descarga inapropiada que también le debe llevar a acudir al médico", explica Colás. Y añade: "igual que estos dispositivos salvan la vida de los que lo llevan implantado, también pueden equivocarse y, en algunas ocasiones, lanzan este tipo de descargas sin que eso signifique necesariamente que el cable se ha roto".
La última consecuencia, después de la alarma y la descarga, sería la rotura del cable y la imposibilidad del dispositivo a la hora de responder ante una eventual fibrilación ventricular. Pero, como comenta el director general de Medtronic, es muy poco probable que se dé esta situación.
En los pacientes en los que se ha confirmado el mal estado del cable, el protocolo a seguir no pasa por extraerlo, ya que esa intervención conlleva más riesgo, sino por insertar uno nuevo. En este sentido, la mencionada multinacional ha subrayado que esta clase de electrodo no se utiliza en los marcapasos.
Las razones para retirarlo del mercado
Los fabricantes de estos desfibriladores han querido recalcar que su decisión ha sido voluntaria y se ha basado en "varios factores que, vistos en conjunto, indican que suspender la distribución es la medida adecuada".
Entre estas razones, se encuentran los cinco fallecimientos de enfermos cardiacos que llevaban implantado un desfibrilador con este tipo de cable. Aunque está comprobado que en todos los casos el electrodo se rompió, la compañía desconoce si ésa fue la causa de la muerte o no.
Por otro lado, la decisión tomada también se basó en un estudio realizado en 25.000 pacientes estadounidenses, todos ellos telemonitorizados.
Tal y como aclara Javier Colás, los datos obtenidos gracias a este trabajo muestran que la longevidad del producto, a los 30 meses, es de un 97,7%: "Esta cifra todavía está dentro de los límites que consideramos normales pero temíamos que pudiera empeorar en los próximos meses".
Como alternativa, la compañía ha ofrecido a los especialistas un cable algo más antiguo (el 'Sprint Quattro') pero con un índice del 99,1%. "Tenemos una alternativa mejor así que hemos decidido no correr riesgos innecesarios", concluye Colás.
Se espera que la FDA (agencia estadounidense del medicamento) emita un comunicado sobre la decisión tomada por Medtronic.
Actualizado,El Mundo: 18.10.07
CABLES CON RIESGO
Medtronic se enfrenta a dos denuncias por sus desfibriladores internos
MADRID.- Después de que su corazón sufriera 47 descargas innecesarias, los especialistas de Leonard Stavish decidieron sustituir el desfibrilador que llevaba implantado. Un día despúes de que Medtronic, la mayor compañía de dispositivos eléctricos para el corazón, retirara del mercado un tipo de cables de riesgo utilizados en estos aparatos se conoce que este paciente ha denunciado a la citada multinacional.
Este caso no es el único del que se hace eco 'The New York Times'. El diario también recoge el testimonio de Kelly Luisi quien también sufrió una serie de shocks innecesarios que la llevaron al hospital. Tras estudiar el funcionamiento de su desfibrilador interno, los especialistas decidieron extraer el cable que lo conecta y sustituirlo por otro.
Según denuncia Luisi, se vio forzada a someterse a una nueva e innecesaria intervención que puso en peligro a su ya de por sí frágil corazón. De hecho, esta operación se hace en contadas ocasiones ya que, por los riesgos que entraña, se suele optar por poner un nuevo electrodo pero sin extraer el implantado anteriormente. Ambos pacientes, "alegan negligencia y daño emocional y buscan una indemnización".
25 demandas más
El citado diario estadounidense también recoge las declaraciones de Hunter J. Shkolnik, el abogado de Luisi y de Stavish. Según el letrado, actualmente cuenta con otros 25 clientes que también darán los correspondientes pasos judiciales para querellarse contra Medtronic. En su opinión, la multinacional decidió retirar de manera voluntaria los cables porque era consciente de que las demandas iban a ver la luz de un momento a otro.
Por otro lado, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha hecho público un comunicado en el que relativiza los riesgos de estos cables. "Los pacientes deben ser conscientes de que la probabilidad de fractura es muy baja y la FDA se compromete a asegurar que el riesgo para los pacientes se minimiza".
Como ya señalaron los propios fabricantes, el organismo estadounidense explica que los cables electrónicos 'Sprint Fidelis' —sólo utilizados en los desfibriladores internos— "pueden romperse en un número pequeño de pacientes lo que puede provocar que el dispositivo provoque descargas innecesarias o deje de funcionar". Los fabricantes confirmaron la muerte de cinco personas, a las que se les fracturó el electrodo interno.
"Aunque ninguna prueba puede predecir qué cables se romperán, la FDA está de acuerdo con la recomendación de Medtronic de que los especialistas ajusten los desfibriladores de sus pacientes en la próxima visita programada. Con esta medida, se detectará una fractura antes de que se pueda dañar al enfermo", concluye la FDA.