Polémica
El panel de expertos de la FDA rechaza Etoricoxib con 20 votos a 1
El panelde expertos de la FDA votó 20 a 1en rechazo a la comercialización -por parte de una compañía farmacéutica- de la droga Etoricoxib debido a que podría causar 30.000 infartos de miocardio por año si fuese ampliamente usada.
fueron las palabras del Dr. David Graham, oficial de seguridad de la FDA.
Esta droga pertenece a la familia de los coxibs, así como el rofecoxib. Este último medicamento fue retirado de la venta en el año 2004 a partir de los resultados de un estudio que informaba que aumenta el riesgo de infartos de miocardio y ACV.
Una importante compañía farmacéutica actualmente comercia Etoricoxib en 63 países, y
subscribió un programa de prueba que implicó a 34.000 pacientes que padecen artritis.
Los resultados de este programa demostraron que Etoricoxib aumenta 3 veces el riesgo de IAM, ACV y muerte en relación al Naproxeno y no es mas efectivo en el cese del dolor, también aumenta la tensión arterial.
El Dr. Peter Kim, investigador de la compañía declaró al panel de la FDA que alrededor de 21 millones de pacientes que padecen artritis necesitan nuevas opciones
terapéuticas. Los representantes de la compañia que lo acompañaron reconocieron que Etoricoxib no es mejor ni mas seguro que otros 20 medicamentos para el dolor
que estan a la venta hace varios años, algunos a muy bajo costo.
Fue una tibia advertencia para un medicamento que en algún momento se supuso que podría brindar un significativo alivio del dolor.
De hecho, ejecutivos del laboratorio farmacéutico insistieron por años en la búsqueda de nuevos medicamentos para la venta que ofrecieran beneficios substanciales en relacion a otros.
A pesar de todo la FDA continuó en desacuerdo. El Dr. David Felson, un miembro del panel procedente de la Universidad de Boston, cuestionó sobre la cantidad de pacientes que podrían morir si Etoricoxib se pusiera a la venta. El Dr. Felson llamó a ese número "invitación a matar" ratio". A pesar que fueron cuestionados en varias oportunidades al respecto nunca informaron sobre ese número de muertes estimadas.
El Dr. James Fries, un miembro del panel y reumatólogo procedente de California desestimó el argumento de la empresa sobre los pacientes con artritis y sus necesidades de drogas similares a las que ahora estan a la venta diciendo que "una nueva droga debe tener una razón para su uso". Apoya su opinión una panelista de New York diciendo: "La idea no debería ser que necesitamos nuevas drogas, sino que necesitamos mejores" Durante varios días se discutió sobre cuál medicamento actualmente a la venta debería ser comparado con Etoricoxib.
En estudios tempranos fue comparado con naproxeno donde los resultados arrojaron que Etoricoxib era mas peligroso para el sistema cardiovascular.
Tambien se lo comparó con Diclofenac, un medicamento para el dolor que se cree que presenta mayor riesgo cardíaco en relación al Naproxeno. La compañía sostuvo que sus ensayos muestran que Etoricoxib es menos peligroso que diclofenac.
Pero el Dr. Robert Shibuya, oficial médico de la FDA agregó que si un millón de pacientes cambiaran diclofenac por Etoricoxib, alrededor de 2300 personas mas podrían experimentar ataques cardíacos, acv y muerte.
La FDA y sus miembros se han vuelto menos tolerantes con respecto a los riesgos de aquellos medicamentos que ofrecen pocos beneficio.Los resultados de la votación terminaron con las últimas esperanzas con respecto a la aprobación de drogas similares a Rofecoxib o Etoricoxib en EEUU. La venta de celecoxib generó 2 billones de dólares el último año. Pero el éxito de la droga es un triunfo del marketing sobre la medicina ya que no es considerada mas efectiva ni segura que otros medicamentos vendidos por
una fracción de su costo.
El director del Centro de consumos medicinales de New york declaró que con la evidencia obtenida hasta el momento no era necesario tener esta reunión entra la FDA y el Laboratorio en cuestión.