Novartis suspende en EEUU la comercialización de ‘Zelnorm’
Novartis ha decidido suspender las ventas en Estados Unidos de Zelnorm (tegaserod maleate), un tratamiento para pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea y para la diarrea crónica que no se comercializa en Europa.
La decisión se ha tomado después de que la agencia norteamericana FDA hiciera público un análisis retrospectivo de los datos de más de 18.000 pacientes en el que se han involucrado varias autoridades sanitarias, incluida la FDA. Este análisis reveló un desequilibrio estadísticamente significativo en la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos (como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho inestable) en los pacientes que tomaban el fármaco con respecto a los que toman placebo. Los datos, que se revisaron por expertos independientes, mostraron que los eventos ocurrieron en trece de los 11.614 pacientes tratados con el fármaco (0,11 por ciento), comparado con un caso registrado entre los 7.031 pacientes del grupo placebo (0,01 por ciento). La tasa de eventos cardiovasculares en el grupo de tegaserod es aproximadamente la esperada en la población general, según la compañía. El profesor de Medicina Interna de la Universidad de Utah (Estados Unidos) Jeffrey L. Anderson, uno de los cardiólogos independientes que revisó los datos, afirma que "es improbable que haya una relación causal entre el uso de tegaserod y los extraños eventos isquémicos cardiovasculares observados". Además, los datos no muestran ninguna pauta consistente de un tipo determinado de evento, tiempo hasta el evento o relación con la dosis en los pacientes tratados con tegaserod.
De todas formas, Novartis ha retirado el fármaco, pero anuncia un debate público y una reunión del Comité Asesor de la FDA para determinar los riesgos y beneficios del medicamento, que, según James Shannon, jefe de la división de Desarrollo de Novartis, proporciona "beneficios únicos" a los pacientes, tratando síntomas como dolor abdominal o diarrea asociada al síndrome. Novartis y la FDA discutirán la mejor manera de continuar suministrando el fármaco a los pacientes apropiados. Además, los pacientes que reciben actualmente Zelnorm están siendo avisados para que consulten con sus médicos.
Perigolida
Además de Zelnorm, la FDA ha anunciado que los fabricantes de pergolida, utilizada en el tratamiento del Parkinson, retirarán voluntariamente el producto del mercado estadounidense por el riesgo que tienen los pacientes de sufrir "serios daños en sus válvulas cardiacas". Así, Permax, comercializado por Valeant, y dos genéricos de este fármaco de las compañías Par y Teva serán retirados. La pergolida pertenece al grupo de los agonistas de la dopamina, y se usa en combinación con levodopa y carbidopa para tratar síntomas como temblores y ralentización del movimiento.
Control de ‘ketek’
La agencia española de medicamentos Aemps, haciéndose eco de las recomendaciones de la agencia europea EMEA, ha realizado restricciones con respecto al uso del antibiótico telitromicina (Ketek, de Sanofi-aventis) en tres de sus cuatro indicaciones autorizadas: bronquitis, sinusitis y faringitis/amigdalitis, en las que sólo deberá utilizarse para infecciones causadas por cepas bacterianas resistentes a macrólidos o beta-lactámicos, o para pacientes que no puedan ser tratados con estos antibióticos. No hay restricciones para el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad.
Además, la Aemps contraindica su uso en pacientes con miastenia grave, y pide que se refuercen las advertencias sobre pérdida de conciencia transitoria y efectos sobre la visión en la información del producto.