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Antecedentes
El tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent se ve obstaculizado por la elevada incidencia de reestenosis intrastent recidivante. Evaluamos la eficacia y la seguridad de un balón recubierto de paclitaxel en estos casos.
Métodos
Incluimos a 52 pacientes con reestenosis intrastent en un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para comparar los efectos de un catéter con globo recubierto de paclitaxel (3 µg por milímetro cuadrado de la superficie del globo) con los de un catéter con globo sin recubrir en la angioplastia coronaria.
El criterio principal de valoración fue la pérdida luminal tardía determinada por arteriografía. Los criterios secundarios de valoración fueron las tasas de reestenosis (variable binaria) y los acontecimientos adversos cardíacos graves.
Resultados
El 80% de los pacientes de los dos grupos presentaban enfermedad multivaso. Con la coronariografía cuantitativa no se observaron diferencias significativas en las mediciones basales.
A los 6 meses, la arteriografía mostró que la pérdida luminal tardía media (±DE) intrasegmento era de 0,74±0,86 mm en los pacientes del grupo en el que se usaron catéteres con globo sin recubrir, frente a 0,03±0,48 mm en el grupo tratado con globos recubiertos (p=0,002).
Diez de los 23 pacientes (el 43%) del grupo en el que se utilizaron balones sin recubrir presentaron reestenosis, en comparación con 1 de los 22 pacientes (el 5%) del grupo tratado con globos recubiertos (p=0,002).
A los 12 meses, la tasa de acontecimientos adversos cardíacos graves era del 31% en el grupo tratado con globos sin recubrir y del 4% en el tratado con globos recubiertos (p=0,01). Esta diferencia se debió fundamentalmente a la necesidad de revascularizar la lesión diana en seis pacientes del grupo en el que se usaron globos sin recubrir (p=0,02).
Conclusiones
El tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent con catéteres de globo recubiertos de paclitaxel redujo de forma significativa la incidencia de reestenosis.
Estos datos parecen indicar que para la inhibición de la reestenosis mediante administración local de fármacos pueden no ser necesarias la implantación de un stent y la liberación sostenida del fármaco en el lugar de la lesión.
(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00106587 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
From Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar (B.S., M.B.); Universitätsklinikum, Freiburg (C.H.); Campus Virchow-Klinikum (W.B.) and Campus Charité Mitte (W.R., U.S.), Universitätsklinikum Charité, Berlin; Universitätsklinikum Mannheim, Ruprecht Karls Universität Heidelberg, Mannheim (D.H.); and Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden (U.D.) — all in Germany.
This article was published at www.nejm.org on November 13, 2006.
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