Introducción
Las técnicas quirúrgicas para la resección del hígado han mejorado dramáticamente durante las pasadas 2 décadas y las tasas de mortalidad para los pacientes sometidos a dichos procedimientos en centros con alto volumen han descendido del 0% al 4%[1-3]. Varios estudios han demostrado que la morbilidad y mortalidad postoperatorias en estos pacientes están íntimamente ligadas con el grado de pérdida sanguínea intraoperatoria, la mayoría de la cual ocurre durante la transección del parénquima hepático [4-6].
Han sido empleadas varias técnicas para disminuir la pérdida sanguínea intraoperatoria durante la resección hepática, incluyendo la maniobra intermitente de Pringle, pero pocos reportes han establecido la superioridad de un procedimiento individual [6,7]. Por ejemplo, el aspirador quirúrgico ultrasónico cavitatorio es la herramienta más frecuentemente usada durante la transección del hígado, pero un ensayo clínico randomizado comparando el ultrasónico con el clampeo manual durante la transección no mostró diferencias en la pérdida de sangre ni en el tiempo operatorio [8].
El LigaSure Vessel Scaling System (Valleylab, Boulder, CO) en un nuevo dispositivo hemostático que puede sellar vasos sanguíneos de hasta 7 mm de diámetro mediante la desnaturalización del colágeno y la elastina dentro de la pared del vaso y en el tejido conectivo que lo rodea. En un ensayo clínico randomizado, el uso del LigaSure disminuyó el tiempo operatorio y la pérdida sanguínea en pacientes sometidos a hemorroidectomía y gastrectomía [9-11]. En un reporte preliminar, el uso del LigaSure durante la resección del hígado permitió una división rápida y segura del parénquima hepático [12-14]. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia del nuevo sistema LigaSure en la resección hepática y conducir un estudio de un modo prospectivo y randomizado.
Métodos
Pacientes y diseño del ensayo
Este estudio es un ensayo prospectivo y controlado en el que pacientes con patología hepática pre-existente de un único centro fueron asignados randomizadamente para recibir resección hepática usando LigaSure (n = 30) o métodos convencionales (n = 30). El estudio fue capaz de detectar diferencias absolutas en pérdidas de sangre durante la transección del hígado > 50% con un nivel de significación de 5% y con un poder del 90%. El Comité Institucional de Revisión aprobó el ensayo y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los pacientes fueron randomizados en 1 de los 2 grupos del estudio después de la laparotomía y por un médico independiente. Fueron estratificados de acuerdo con el tamaño del tumor (< 5 ó > 5), tipo de hepatectomía (menor o mayor) y presencia de daño hepático (normal o lesionado). La hepatectomía menor fue definida como una resección limitada de 2 segmentos de Couinaud y la hepatectomía mayor como una resección a 3 segmentos de Couinaud.
Los pacientes sometidos a resección hepática más disección de ganglios linfáticos concomitante o reconstrucción de la vía biliar fueron excluidos de este estudio. No se incluyó ningún paciente con resección hepática laparoscópica. La pérdida estimada de sangre durante la transección del hígado fue usada como el objetivo primario final, mientras que la velocidad de la transección y la tasa de morbilidad fueron usadas como objetivo secundario final.
Los datos intraoperatorios, incluyendo tiempo quirúrgico (minutos), tiempo de transección hepática (minutos), área de transección (cm2), tiempo de clampeo de la tríada portal (tiempo de Pringle; minutos), estimación de la pérdida de sangre durante la transección y la operación (ml), presión venosa central (cmH2O) y número total de ligaduras durante la transección hepática fueron registrados para el posterior análisis.
La pérdida estimada de sangre durante la transección del hígado fue calculada como la pérdida sanguínea total menos la pérdida estimada antes de la transección. La velocidad de la transección (cm2/min) fue calculada como el área de transección dividido por el tiempo de transección. Las variables postoperatorias fueron analizadas e incluyeron complicaciones, tiempo de estadía hospitalaria (días) y mortalidad. La mortalidad operatoria fue definida como cualquier muerte resultante de una complicación durante la cirugía.
Técnica quirúrgica
Una solo cirujano senior (JY) supervisó todas las operaciones en este estudio. Dos cirujanos realizaron todas las operaciones y un cirujano junior (AS) efectuó el 80% de las resecciones del hígado. La transección hepática fue realizada usando la técnica de aplastamiento y la maniobra intermitente de Pringle con períodos de 15 minutos de clampeo y 5 minutos de desclampeo. En ambos grupos, el parénquima hepático fue aplastado utilizando pinzas. El tejido residual fue ligado con Vicryl 4-0 (Ethicon, CO) o sellado con cauterio eléctrico en el grupo convencional. En el grupo de LigaSure, el operador selló el tejido residual y el cirujano asistente cortó el centro de la zona sellada. El poder del sistema LigaSure fue regulado en nivel 2. El dispositivo manual estándar del LigaSure fue también usado en este grupo. Las coberturas Glisonianas o las venas hepáticas con diámetro mayor de 3 mm fueron ligadas en el grupo LigaSure. No se emplearon clips.
Análisis estadístico
Las variables cuantitativas fueron comparadas usando el análisis de la varianza. Las comparaciones entre los grupos fueron realizadas usando la prueba de Chi cuadrado. Los análisis estadísticos fueron conducidos empleando un paquete de análisis estadístico (SPSS versión 9.0, Chicago, Il) Todos los análisis fueron realizados de acuerdo con el principio de la intención de tratamiento. Una P < 0.05 fue considerada como estadísticamente significativa.
Resultados
Entre diciembre de 2003 y julio de 2004, un total de 62 pacientes consecutivos acordaron ser randomizados. Dos pacientes cuya hepatectomía fue terminada debido a la existencia de una siembra peritoneal fueron excluidos del estudio. Sesenta pacientes fueron sometidos a resección hepática y fueron randomizados empleando un procedimiento de minimización. Las características clínicas y de los enfermos y sus tumores fueron similares cuando se compararon los 2 grupos. La hepatectomía mayor fue realizada en 8 pacientes (26%) en el grupo LigaSure y en 7 pacientes (23%) en el grupo convencional. En los pacientes con metástasis sincrónicas naciendo de la neoplasia gastrointestinal, la resección hepática fue efectuada sincrónicamente después de la resección del tumor primario. La resección gastrointestinal combinada fue realizada sincrónicamente en 3 pacientes del grupo LigaSure y en 6 pacientes del grupo convencional antes de la resección hepática. Un paciente en cada grupo requirió la reconstrucción de la vena hepática derecha debido a invasión metastásica de un cáncer primario colorrectal.
Para todos los pacientes, la cantidad promedio de pérdida de sangre durante la operación y durante la transección del hígado fue de 407 ml (rango 10 a 1550) y 236 ml (rango 5 a 1036) respectivamente. La velocidad promedio de la transección fue de 2.0 cm2/min (rango 0.5 a 3.7 cm2/min). La pérdida promedio de sangre durante la transección hepática fue menor en el grupo LigaSure que en el convencional (200 vs. 322 ml), pero esta diferencia no alcanzó una significación estadística (P = 0.185). La velocidad de transección hepática fue significativamente más grande en el grupo LigaSure en comparación con el convencional (2.3 vs. 1.6 cm2/min, P < 0.001). El número total de ligaduras requeridas durante la transección del hígado fue significativamente menor en el grupo LigaSure (media 6 vs. 69, P < 0.001), pero el área de transección fue similar cuando se compararon los 2 grupos (media 83 vs. 76 cm2, P = 0.793).
Cuando se limita el análisis al grupo de pacientes sometidos a una hepatectomía menor (P = 0.012), el uso del LigaSure resultó en una menor pérdida significativa de sangre durante la transección, en comparación con el método convencional. La tasa de morbilidad y mortalidad en este estudio fue del 23% y 0%, respectivamente. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de morbilidad y mortalidad cuando se compararon ambos grupos, La duración promedio de la estadía hospitalaria fue más corta en el grupo LigaSure (11 vs. 13,5 días, P = 0.046). Las complicaciones postoperatorias ocurrieron en 6 pacientes (20%) en el grupo LigaSure y en 8 pacientes (36%) en el grupo convencional, pero no se hallaron complicaciones mayores que requirieran intervención quirúrgica. Un paciente en el grupo LigaSure y 3 en el grupo convencional experimentaron filtración de bilis, pero en todos se resolvió espontáneamente. Un paciente que había tenido una resección sincrónica (gastrectomía + resección hepática parcial) en el grupo convencional requirió una hospitalización prolongada (105 días) debido a una fístula pancreática.
Comentarios
El presente estudio demostró que el sistema LigaSure no fue superior a los métodos convencionales en términos de pérdida de sangre cuando se consideró el total de las poblaciones de pacientes sometidos a resecciones hepáticas. La pérdida de sangre fue usada como un objetivo primario en este estudio controlado y randomizado debido a la estrecha relación entre la misma y los resultados perioperatorios después de la resección hepática. Los estudios habían reportado que la pérdida de sangre en los pacientes sometidos a una resección del hígado en centros hospitalarios especializados iba de 500 a 2400 ml [4,8,15]. La cantidad de sangre perdida registrada en este estudio fue menor al nivel inferior de ese rango.
Este estudio también demostró que el uso del sistema LigaSure resultó en una más rápida y comparablemente segura hepatectomía en relación con aquellas efectuadas con el método convencional. La resección del hígado comprende 2 procedimientos separados. El primer paso es el aplastamiento del parénquima hepático y la subsiguiente aspiración del tejido aplastado y de la sangre para exponer los vasos intrahepáticos, lo que es habitualmente realizado empleando la herramienta ultrasónica cavitatoria. El segundo paso es la ligadura o sellado de los vasos expuestos, que típicamente es realizado mediante ligadura manual, clips o electrobisturí. No obstante, el uso del LigaSure en este paso brinda varias ventajas, incluyendo un sellado más rápido de los vasos intrahepáticos sin cuerpos extraños, como los clips, menor número de ligaduras requeridas para completar el procedimiento y la posibilidad de cerrar vasos que son más gruesos que aquellos que pueden ser cerrados mediante electrocauterio. De hecho, el número de ligaduras en la tríada portal o venas hepáticas durante la transección usando LigaSure es 10 veces menor que utilizando el método convencional. Además, la transección fue realizada más rápidamente con el LigaSure (velocidad de transección = 2,3 cm2/min) que con la ligadura manual (1.6 cm2/min).
El sistema LigaSure también ocasionó una pérdida menor de sangre en comparación con el método convencional cuando el análisis se restringió a las resecciones hepáticas menores pero no cuando se limitó a los pacientes con resecciones mayores. Sin embargo, esta diferencia podría haber sido causada por diferencias cualitativas entre los pacientes que fueron sometidos a resecciones hepáticas mayores versus aquellos con resecciones menores, o debido a que el número de pacientes sometidos a resecciones mayores fue insuficiente para detectar alguna diferencia entre el grupo LigaSure y el convencional. La mayoría de las hepatectomías menores en este estudio fueron resecciones limitadas no anatómicas (36 de 45) mientras que todas las resecciones mayores incluyeron una hemihepatectomía. El grado de resección del hígado difirió en el peso promedio del tejido resecado (resecciones menores = 91 gr. y resecciones mayores = 772 gr., P < 0.001) pero fue comparable en el área de transección (resecciones menores = 72 cm2 y resecciones mayores = 85 cm2, P = 0.549). Además, las resecciones no anatómicas y los procedimientos de hemihepatectomía difirieron en términos de control del flujo entrante de sangre y de la forma del plano de transección. Esto es importante, porque un menor control del flujo sanguíneo entrante puede resultar en un aumento en la pérdida de sangre del plano de transección debido a que los muñones de los vasos del lado resecado son dejados abiertos en el método habitual de ligadura manual. En contraste, el LigaSure cierra simultáneamente ambos lados de los vasos, disminuyendo por lo tanto el sangrado en el lado resecado, particularmente durante el tiempo de reperfusión de la maniobra de Pringle. La diferencia en la pérdida hemática puede ser menos remarcable con el procedimiento de la hemihepatectomía debido a que el flujo entrante de sangre es controlado antes de la transección mediante la ligadura de las ramas de la arteria hepática y de la vena porta.
Finalmente, la superficie de transección es generalmente plana y simple en las hepatectomías mayores pero es a menudo cóncava y compleja en las menores. La ligadura de los vasos pequeños en una transección hepática compleja es generalmente dificultosa con los métodos convencionales y puede ser facilitada con el uso del LigaSure. Estudios ulteriores para clarificar la utilidad del uso del LigaSure en las resecciones hepáticas mayores podrían ser beneficiosos.
El presente estudio demostró que la tasa de morbilidad fue similar cuando se comparó el grupo del LigaSure con el grupo convencional. Se esperó un mayor riesgo de filtración biliar después de la hepatectomía usando el LigaSure, debido a reportes previos de que el sistema falló en sellar los conductos biliares mayores [16]. Un ensayo randomizado de este dispositivo en el contexto de la gastrectomía demostró un volumen incrementado de linforrea después de la cirugía, que sugería que el sistema es también incapaz de sellar completamente los vasos linfáticos [10]. En este estudio los conductos biliares en el tracto portal < 3 mm de espesor fueron sellados por el LigaSure sin ningún efecto deletéreo o complicaciones postoperatorias. Un paciente (3%) desarrolló una filtración biliar postoperatoria que se resolvió espontáneamente. La incidencia de filtración biliar en el grupo LigaSure no fue más frecuente que la reportada en estudios previos, demostrando que los conductos biliares delgados en el tracto portal menor pueden ser sellados con seguridad con este dispositivo [15,17].
Los cirujanos experimentados en cirugía hepática realizan la transección del hígado usando una variedad de técnicas [18]. Este estudio fue conducido por un solo equipo quirúrgico de una división hepatobiliar e incluyó un cirujano senior que había realizado > 1000 resecciones hepáticas y un cirujano junior que había efectuado > 100 resecciones. Ambos habían tenido una experiencia similar usando el LigaSure y los métodos convencionales de aplastamiento con pinzas y el cirujano junior realizó > 80% de las resecciones hepáticas. Por lo tanto, los resultados de este estudio pueden probablemente ser aplicados en las poblaciones generales de cirujanos hepáticos.
La pieza de mano descartable LigaSure (LigaSure Standard) usada en Japón cuesta aproximadamente $ 50 dólares por unidad. Dado que los electrogeneradores convencionales también pueden ser usados, el precio de la pieza de mano es un factor en el análisis costo / beneficio. En el presente estudio, el uso del LigaSure disminuyó el tiempo requerido para la hepatectomía en 11 minutos. Además, debido a que el tiempo de la hemostasia después de la hepatectomía también disminuyó, el tiempo total de la cirugía fue 27 minutos menor (grupo LigaSure = 273 minutos, grupo de métodos convencionales = 299 minutos (promedios), P = 0.37). Asimismo, sin incrementar la incidencia de complicaciones postoperatorias, la estadía hospitalaria fue acortada en 2 días. Basado en el acortamiento en el uso del quirófano y de la estadía hospitalaria, el uso del LigaSure es altamente costo / efectivo.
En conclusión, el sistema LigaSure es una herramienta efectiva y segura para la cirugía del hígado y permite un sellado efectivo y seguro del tracto portal y de las venas hepáticas de diámetro < 3 mm sin incrementar la tasa de filtración biliar. Consecuentemente, su uso puede resultar en transecciones hepáticas más rápidas y acortamiento del tiempo de isquemia del hígado.