La diabetes se corresponde con uno de los principales problemas sociosanitarios a los que deben enfrentarse los sistemas de salud de todo el mundo. Así debe comprenderse cuando se observa, en primer lugar, que la cifra de afectados, establecida en 1999 en torno a los 120 millones de personas de todo el planeta, alcanzará, de acuerdo con las estimaciones de la OMS, los 300 millones para el año 2025.
Por su parte, y en segundo lugar, debe tenerse en cuenta, tal y como explicó el Prof. Michel Farnier, director del Departamento de Endocrinología y Lipidología de la Point Médical Clinic de Dijon (Francia), “que el riesgo cardiovascular asociado a la diabetes es hasta 2-4 veces mayor que el que presenta la población normoglucémica. Ello determina que un 65%-80% de los pacientes diabéticos fallezca por eventos coronarios”. Riesgo cardiovascular, en definitiva, significativamente incrementado y que obedece a los niveles lipídicos característicos de la enfermedad: disminución de la concentración de HDL-C sérica; elevación de las cifras de triglicéridos; y partículas LDL-C densas y de pequeño tamaño –altamente aterogénicas–. En consecuencia, y en aras disminuir el riesgo, el tratamiento de la diabetes debe contemplar la mejoría de los parámetros lipídicos de los pacientes.
En este contexto, cabe recordar, como apuntó el Prof. Scott Grundy, director del Centro de Nutrición de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dallas (Estados Unidos), “que el tratamiento con estatinas no consigue erradicar el riesgo de enfermedad coronaria asociado con los niveles bajos de HDL-C. Además, las estatinas pueden prevenir parcialmente el riesgo macrovascular, pero lo que necesitamos son tratamientos que también prevengan las complicaciones microvasculares”.
Estudio FIELD
Contrariamente a como sucede con las estatinas, fenofibrato induce un incremento del 8% de los niveles de HDL-C. Así ha sido constatado por los numerosos estudios que, según indicó el profesor George Steiner, director del Centro de Colaboración para el Estudio de la Aterosclerosis en la Diabetes de la OMS, “también han evidenciado que el tratamiento con fenofibrato se asocia con una disminución del 10% del colesterol total y del 7% de las LDL-C, así como con un incremento del tamaño de estas lipoproteínas”. Todo ello sin olvidar los resultados del estudio DIAS, en los que se demostró que fenofibrato induce una reducción del 42% de la tasa de eventos cardiovasculares. “Sin embargo –explicó el Dr. Steiner–, y tal y como ha sucedido con los trabajos desarrollados con fibratos, la muestra del DIAS era insuficiente, por lo que los resultados no pueden considerarse concluyentes”.
Por esta razón, y con el objetivo de corroborar las evidencias alcanzadas en la literatura –mejoría del perfil lipídico, así como incremento de la esperanza de vida de los pacientes diabéticos–, 300 médicos y 9.795 pacientes diabéticos controlados (HbA1C media de 6,9%) de Australia, Nueva Zelanda y Suecia han tomado parte en el FIELD (Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes), el mayor ensayo clínico aleatorizado y prospectivo desarrollado con fibratos. El estudio, impulsado por Fournier Pharma, fue diseñado para evaluar el efecto de fenofibrato sobre la incidencia de enfermedad coronaria y cardiovascular de la población con diabetes tipo 2.
De acuerdo con los resultados, publicados en la edición on-line de The Lancet y presentados en el marco de la Reunión Anual de la Asociación Americana de Cardiología (AHA) celebrada en Dallas, fenofibrato induce, en comparación con placebo, una reducción del 11% de la tasa de eventos cardiovasculares. Los beneficios del tratamiento con fenofibrato fueron mayores en, por una parte, los pacientes menores de 65 años y, por otra, la prevención primaria: como indicó el Dr. José Luis Palma, del Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, “los participantes sin enfermedad cardiovascular previa –el 78% de la totalidad de la muestra– experimentaron una reducción del 25% de la tasa de infarto de miocardio no fatal”.
Asimismo, en palabras del Dr. Anthony Keech, investigador principal del estudio, “el tratamiento con fenofibrato, muy bien tolerado por los pacientes, se asoció con una notable y significativa reducción no sólo de la incidencia de hospitalizaciones, sino también de la progresión a albuminuria y de la necesidad de diálisis y de tratamientos con láser de la retina. En definitiva, se trata del primer estudio en el que se demuestra que un único tratamiento hipolipemiante reduce el riesgo de eventos macro y microvasculares en la población con diabetes tipo 2”. Según indicó el Dr. Juan Carlos Pedro-Botet, catedrático de Medicina de la Universidad Autónoma de Barcelona, “que fenofibrato regrese la posible nefropatía y retinopatía con independencia de los niveles lipídicos basales es ciertamente una buena noticia”.
Por último, los resultados del FIELD han venido a confirmar la ideoneidad y seguridad del tratamiento combinado con fenofibrato y estatinas. Evidencia que, como resaltó el Dr. Jesús Millán, jefe de la Unidad de Medicina Interna del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, “debe considerarse como muy importante desde el punto de vista práctico, especialmente para los médicos de AP. Pues el tratamiento de la diabetes contempla en muchas ocasiones la asociación de una estatina para reducir las LDL-C”.
Webs Relacionadas
Fournier Pharma
Reunión de la AHA 2005