Comunicación para médicos:Ref: 2005/08
22 de abril de 2005
Reisgos del uso de hormona de crecimiento en pesronas sans y paso a "Uso hospitalario".

A instancias del Comité de Seguridad de  Medicamentos de Uso Humano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios quiere hacer pública, a través de esta comunicación, su preocupación  por el uso abusivo de la hormona del crecimiento en personas sanas para fines no  autorizados y potencialmente perjudiciales para su salud.
También se informa de que, con el fin de mejorar su  control y seguridad de uso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios ha decidido alterar el régimen de autorización de las especialidades  farmacéuticas con hormona de crecimiento, consistente en la calificación de la  misma como medicamento de uso hospitalario.

LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLADE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Fdo: Mª del Val Diez Rodrigálvarez

ANEXO 1:

A instancias del Comité de Seguridad de  Medicamentos de Uso Humano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios quiere hacer pública, a través de esta comunicación, su preocupación  por el uso abusivo de la hormona del crecimiento en personas sanas para fines no  autorizados y potencialmente perjudiciales para su salud. Se informa asimismo de  que, con el fin de mejorar su control y seguridad de uso, la Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios ha decidido alterar el régimen de  autorización de las especialidades farmacéuticas con hormona de crecimiento,  consistente en la calificación de la misma como medicamento de uso hospitalario.

La hormona de crecimiento recombinante  (somatropina) es un medicamento cuyas indicaciones aprobadas en España son las  siguientes:

§ Retraso de crecimiento debido a deficiencia de hormona  de crecimiento.
§ Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia  gonadal (Síndrome de Turner).
§ Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a  enfermedad renal crónica.
§ Trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños  para su edad gestacional (SGA) con un peso y/o longitud en el momento de su  nacimiento por debajo de –2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el  crecimiento a los cuatro años o posteriormente.
§ Síndrome de Prader-Willi.
§ Tratamiento sustitutivo en  adultos con deficiencia marcada de la hormona de crecimiento.

En las situaciones clínicas arriba indicadas el beneficio  que se obtiene con la aplicación de la hormona del crecimiento recombinante  supera sus riesgos potenciales y se considera que en ellas la relación  beneficio-riesgo de su uso es favorable.

Desde hace unos años, no obstante, se tiene constancia de  un uso creciente de la hormona del crecimiento recombinante en jóvenes y adultos  sanos, con diversos fines no reconocidos científicamente, entre ellos el de  aumentar el rendimiento físico de los deportistas y prevenir o retardar el  envejecimiento en adultos sanos. La mayor parte de los efectos atribuidos a la  hormona del crecimiento proceden de la respuesta observada en pacientes que  presentan una deficiencia hormonal previa. Es científicamente incorrecto suponer  que personas con niveles normales de secreción hormonal vayan a presentar  también dichos efectos beneficiosos. En todo caso, es importante que los  potenciales usuarios conozcan que la administración de hormona del crecimiento,  sin un déficit previo, además de ilícita, producirá de hecho una enfermedad por  exceso (la acromegalia).

Riesgos asociados al uso inapropiado:

Con independencia de la irracionalidad de administrar  hormonas en personas sanas, que tienen un nivel de secreción normal, debe  tenerse presente que dicho uso no está exento de riesgos que a largo plazo  pueden ser muy importantes. A continuación se citan los más relevantes:

1. Retención de fluidos. Esta acción sería la responsable  de los efectos adversos sistémicos más frecuentes asociados a su administración: 
edemas, artralgias, mialgias y parestesias.

2. Hiperglucemia - resistencia a la insulina. Puede ser  necesaria la administración de insulina. A dosis supra-fisiológicas no es  descartable que a largo plazo pudiera inducirse una diabetes.

3. Hipotiroidismo – de aquí que se aconseje la  monitorización de la función tiroidea.

4. Hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral) – Se  manifestaría como cefaleas, náuseas, vómitos y edema de papila que ocasionaría  problemas visuales.

5. Promoción del desarrollo de tumores:

- Se sabe que la hormona del crecimiento aumenta los  niveles séricos de IGF-I (Insulin-like growth factor) factor con actividades  mitogénica y antiapoptótica comprobadas.

- En diversos estudios epidemiológicos los niveles séricos  elevados de IGF-I se ha asociado a un incremento de riesgo de tumores de diversa  localización (próstata, mama, colorrectales).

- Por otra parte, algunos estudios han señalado un  importante incremento del riesgo de tumores colorrectales en pacientes con  acromegalia.
Aunque, debido a la propia clandestinidad del uso de la  hormona del crecimiento en indicaciones no autorizadas, no hay estudios  científicos sobre los riesgos en personas sanas a dosis supra-fisiológicas, es  muy probable que haya riesgos añadidos a los antes señalados debido a la  utilización de dosis muy altas, de hasta 25 UI/día (prácticamente 10 veces la  terapéutica), y al uso concomitante de otras sustancias dopantes. En estas  situaciones, los riesgos pueden ser totalmente impredecibles.
Medida adoptada y entrada en vigor de la misma.

Esta medida mantiene y garantiza el requisito de ser un  tratamiento instaurado por un especialista, en un centro con los medios  adecuados de diagnóstico y seguimiento de los pacientes. A partir del 1 de Mayo,  las compañías farmacéuticas que comercializan hormona de crecimiento dejaran de  suministrar el producto a los almacenes de distribución tal como venían  haciendo, y solo podrán distribuir producto a los servicios de farmacia de los  hospitales públicos o privados, o servicios de farmacia habilitados al efecto  por parte de las Consejerías de Salud de las CCAA, quienes establecerán en cada  caso los procedimientos necesarios para garantizar el acceso y el control de la  hormona de crecimiento a aquellos pacientes que la necesiten, bajo las  condiciones de prescripción y dispensación que la ley determina.