El estudio RELY (The Reliability-Vardenafil for Erectile Dysfunction) reveló que el 87% de los hombres tratados con vardenafilo 10 mg lograron una penetración exitosa al primer intento, mientras que en los posteriores el 83% de los pacientes consiguió mantener relaciones sexuales satisfactorias. Este ensayo valoraba dos elementos: la tasa de penetración con éxito al primer intento y la tasa de penetración de los pacientes que inicialmente tuvieron éxito en un periodo posterior de tratamiento de 12 semanas. Sus resultados mostraron que vardenafilo fue muy eficaz a la hora de ayudar a los hombres con DE a lograr la penetración y mantener su erección en el primer y posteriores intentos durante un periodo de tres meses.
Por su parte, el ONTIME (Onset of Vardenafil in Men with ED) mostró que vardenafilo 10 mg ayudaba a algunos pacientes a conseguir una erección sólo 10 minutos después de su toma, lo que representa el inicio de acción más rápido publicado hasta la fecha para cualquier inhibidor de la PDE-5. En el resto de pacientes, vardenafilo pudo actuar a partir de los 25 minutos. Este ensayo también ha sido recientemente publicado en la edición de septiembre del Journal of Sexual Medicine.
Por último, los resultados de una encuesta presentada también en estos congresos concluye que los pacientes consideran que el tratamiento de la DE debe caracterizarse, sobre todo, por su seguridad y rapidez del inicio de acción. Según el estudio MALES (Men’s Attitudes to Life Events and Sexuality), los hombres con DE valoran la seguridad como la cualidad más importante en una terapia para la DE, tanto en la valoración inicial en 2001 como en la valoración de seguimiento que se hizo en 2004. El estudio MALES también demostró que la rapidez de acción era más importante que la propia duración del efecto del tratamiento.
Según el Prof. Luc Valiquette, urólogo del Hospital Saint-Luc du CHUM de Montreal (Canadá), “los resultados combinados de estos estudios demuestran que los hombres valoran en un tratamiento para la DE que sea rápido, eficaz y que haga efecto la primera vez y en sucesivas ocasiones. En definitiva, mis pacientes desean contar con un medicamento en el que puedan confiar en el momento en que ellos y su pareja estén preparados”.
Para el Dr. Natalio Cruz, urólogo de la Unidad de Andrología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla que ha participado en la valoración de los resultados del estudio RELY, “el efecto inmediato -un tiempo récord de respuesta de 10 minutos tras la dosis- , la sostenibilidad de dicho efecto a lo largo del tiempo y la buena tolerancia -muy pocos pacientes abandonan el tratamiento debido a los efectos secundarios- son los aspectos más destacables de vardenafilo”.
“Ya conocíamos muy bien la eficacia y fiabilidad de este fármaco gracias a ensayos clínicos previos pero faltaba por determinar cuál era el período más corto de respuesta que podía esperarse con el uso de vardenafilo. En este sentido, hemos podidos constatar que éste es espectacularmente rápido. Esta rapidez de acción es independiente de la dosis y, de hecho, en el RELY se utilizó la mínima, 10 mg”, explica el Dr. Cruz.
El Dr. Cruz considera que los pacientes que toman fármacos inhibidores de la PDE-5 tienen diferentes perfiles dependiendo de la situación en la que suelen mantener relaciones sexuales: “Unos buscan un fármaco con una vida media muy larga para que su efecto sea muy prolongado mientras que otros buscan un efecto muy inmediato. Que la erección se presente lo antes posible. Este último grupo tiene un perfil muy adecuado para verdanafilo”. Esta rapidez de acción, que ahora demuestra la evidencia científica, ya se constataba en las consultas: “La inmensa mayoría de los pacientes nos cuentan que ya en la primera media hora tienen una erección que les permite mantener relaciones sexuales”, reporta este especialista.
En este sentido, el Prof. Francesco Montorsi, investigador del ONTIME y profesor de Urología de la Universita Vita-Salute San Raffaele de Milán (Italia), coincide en que “la rapidez del efecto de vardenafilo ayuda a satisfacer las necesidades de los pacientes, ya que muchos no pueden predecir en qué día de la semana van a disfrutar de una relación sexual ni se pueden anticipar en más de 30 minutos a su inicio”.
Vardenafilo (Levitra), fármaco investigado y desarrollado por Bayer HealthCare, fue autorizado el 6 de marzo de 2003 por la Comisión Europea y por la FDA, el 19 de agosto de ese mismo año.
El RELY es un ensayo doble ciego y multicéntrico que analizó a 600 pacientes con DE. Primeramente los pacientes estuvieron cuatro semanas sin medicación, período seguido de un tratamiento con vardenafilo 10 mg. Los que respondieron a esta dosis inicial, fueron seleccionados aleatoriamente para tomar el fármaco o placebo durante 12 semanas.
El ONTIME es un ensayo aleatorio, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo que se llevó a cabo con 708 pacientes en 80 centros en Europa y Norteamérica. El diseño del estudio incluía un periodo de cuatro semanas sin medicación, seguido de un tratamiento de cuatro semanas con vardenafilo 10 mg, 20 mg o placebo. Las primeras cuatro tomas fueron utilizadas para determinar la rapidez en el inicio de acción de vardenafilo.
Webs Relacionadas
Bayer HealthCare
http://www.bayersalud.com/