Antecedentes:

Los agentes antiresortivos son ampliamente utilizados para tratar la osteoporosis. Informamos los resultados de un estudio multinacional randomizado, de doble-ciego en el que mujeres postmenopáusicas con osteoporosis fueron tratadas con  alendronato durante 10 años.

La fase inicial trianual del estudio comparó tres dosis diarias de alendronato con placebo. Las mujeres en el grupo original del placebo recibieron el alendronato en los años 4 y 5 para luego ser liberadas. Las mujeres de los grupos de tratamiento-activo originales continuaron recibiendo el alendronato durante la extensión inicial (años 4 y 5). En dos extensiones agregadas (años 6 y 7, y 8 a 10), las mujeres que habían recibido 5 mg o 10 mg de alendronato diariamente continuaron en el mismo tratamiento. Las mujeres del grupo de tratamiento interrumpido recibieron diariamente 20 mg de alendronato por dos años y 5 mg en los años 3, 4 y 5, seguidos de cinco años con placebo. Las asignaciones de grupo randomizados se mantuvieron a lo largo de los 10 años. Informamos los resultados de las 247 mujeres que participaron de las cutro fases del estudio.

Resultados:

El tratamiento con 10 mg de alendronato diarios por 10 años produjo aumentos de la densidad mineral ósea en un promedio de 13,7 por ciento en columna lumbar (intervalo de confianza 95 por ciento, 12 a 15,5 por ciento), 10,3 por ciento en el trocánter (intervalo de confianza 95 por ciento, 8,1 a 12,4 por ciento), 5,4 por ciento en el cuello femoral (intervalo de confianza 95 por ciento, 3,5 a 7,4 por ciento), y 6,7 por ciento en el fémur proximal total (intervalo de confianza 95 por ciento, 4,4 a 9,1 por ciento) en comparación con valores basales; incrementos menores ocurrieron en el grupo que recibió 5 mg diarios. La interrupción del alendronato produjo una pérdida gradual del efecto, como se evidenció por la densidad ósea y los marcadores bioquímicos de remodelación del hueso. Datos concretos, incluyendo las fracturas y la estatura, no sugirieron que el tratamiento prolongado resultara en una pérdida de beneficios.  

Conclusiones:

Los efectos terapéuticos del alendronato fueron sostenidos, y la droga fue bien tolerada por un período de 10 años. La interrupción del alendronato produjo la pérdida gradual de sus efectos.