Objetivos del estudio:

Comparar la eficacia y seguridad del corticosteroide inhalatorio  propionato de fluticasona (FP) y del ß2 agonista inhalatorio de larga duración salmeterol (SM), cuando se administran juntos en un mismo dispositivo (diskus) vs. placebo y los agentes solos individuales en pacientes con EPOC.

Diseño:

Estudio multicéntrico, randomizado, a doble ciego, placebo controlado.

Lugar:

Un total de 66 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Pacientes:

Un total de 723 pacientes   40 años de edad con EPOC y un FEV1 inicial medio de 42% predicho.

Intervenciones:

El FP (250 µg), SM (50 µg), FP más SM combinados en un único inhalador (FSC) o placebo administrados dos veces la día en un dispositivo diskus durante 24 semanas.

Mediciones:

Las mediciones de eficacia primaria fueron previas a la dosis matutina (es decir, por FEV1) para el FSC comparado con el SM y el FEV1 2 horas postdosis para el FSC comparado con el FP. Otras mediciones de eficacia fueron: índice del flujo espiratorio máximo matutino (PEF); índice de disnea; cuestionario de enfermedad respiratoria crónica; cuestionario de síntomas de bronquitis crónica; exacerbaciones y otras mediciones sintomáticas.

Resultados:

Al término (es decir, la última evaluación durante el tratamiento), el tratamiento con FSC aumentó significativamente (p   0.012) el FEV1 predosis matutino (165 mL) comparado con el SM (91 mL) y el placebo (1 mL) y aumentó significativamente (p   0.001) el FEV1 a las 2 horas postdosis (281 mL) comparado con el FP (147 mL) y placebo (58 mL).

Se observaron mejorías en la función pulmonar con FSC comparado con el FP y SM y con el FP y SM comparado con el placebo, según el PEF promedio matutino diario, dentro de las 24 horas del inicio del tratamiento, indicando un inicio temprano del efecto (p  0.034). Comparado con el placebo, el FSC mejoró significativamente la disnea, la calidad de vida y los síntomas de bronquitis crónica. La incidencia de efectos adversos (excepto por un aumento en la candidiasis oral con el FSC y el FP) fue similar en todos los grupos de tratamiento.

Conclusiones:

El tratamiento con FSC (250 µg de FP y 50 µg de SM) dos veces al día mejoró sustancialmente la función pulmonar durante la mañana y mantuvo estos beneficios durante un período de 24 semanas, comparado con el tratamiento con FP o SM solo, en pacientes con EPOC, sin preocupaciones de seguridad adicionales para el tratamiento combinado vs. el tratamiento con los componentes individuales.