Precisamente para presentar este ensayo clínico a los oncólogos españoles ha visitado nuestro país la Dra. Beth Overmoyer, profesora de Medicina del Ireland Cancer Center-University Hospitals of Cleveland (Ohio, EE.UU.) y miembro destacado del equipo investigador de este estudio. En concreto, la Dra. Overmoyer participó el pasado viernes en la VII Jornadas de Actualización en Oncología, organizadas por Aventis Oncology en La Toja (Pontevedra) con la presencia de más de 100 especialistas.
Según explicó la Dra. Overmoyer, el objetivo principal de este estudio fue medir la tasa de respuesta del tumor (su reducción) y el perfil de toxicidad; y los objetivos secundarios fueron comparar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (el periodo de tiempo en el que el cáncer no avanza), la supervivencia global, la duración de la respuesta y la mejora de la calidad de vida.
“La principal conclusión de este estudio -afirmó la investigadora estadounidense- es que docetaxel es más efectivo en términos de respuesta total y también de supervivencia global. Ahora estamos a la espera de conocer los resultados de otro estudio paralelo que acaba de finalizar en EE.UU., y cuyos datos posiblemente se darán a conocer en 2-3 años, que también comparaba estos dos fármacos en infusión cada tres semanas. Esperamos que este nuevo ensayo apoye los resultados del que ahora presentamos. En cualquier caso, este estudio demuestra ya de manera relevante que docetaxel es más efectivo aunque también más tóxico”.
De hecho, docetaxel se asoció con un aumento en la incidencia de toxicidades hematológicas y no hematológicas de grado 3/4, incluyendo neutropenia, fiebre, vómitos, fatiga, diarrea, edema, úlceras en la boca y problemas neuromotores y neurosensoriales. Para la Dra. Overmoyer este dato es “importante ya que, por ejemplo, una persona de edad avanzada o en una situación de extrema fragilidad no sería candidata a este tratamiento. La clave está en que el médico sea consciente de este dato y ponga en marcha toda una serie de medidas de apoyo y una estrategia de cuidados para reducir el impacto de esos posibles efectos secundarios”.
En la población a la que se “pretendía tratar”, los resultados obtenidos fueron los siguientes: la tasa de supervivencia media fue de 15,4 meses con docetaxel frente a los 12,7 meses con paclitaxel (valor de p=0,03); el tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 5,7 meses en el caso de las pacientes tratadas con docetaxel, en comparación con los 3,6 meses de aquellas que recibieron paclitaxel (valor de p=<0,0001); los índices de respuesta fueron numéricamente más elevados en el grupo de docetaxel (32,0%) en comparación con paclitaxel (25,0%), con un valor de p=0.10. En la población considerada “elegible y evaluable”, el índice de respuesta global fue estadísticamente significativo en el caso de docetaxel (37,4%) en comparación con el grupo de paclitaxel (26,4%, P=0,02).
En este estudio multicéntrico, realizado en centros de EE.UU. entre 1994 y 2001, participaron 449 mujeres, distribuidas aleatoriamente en dos grupos: uno recibió docetaxel 100 mg/m2 (infusión de 1 hora) y el otro paclitaxel 175 mg/m2 (infusión de 3 horas) cada tres semanas. Se continuó el tratamiento hasta que se observaron progresión de la enfermedad, toxicidad no manejable o enfermedad intercurrente, o bien hasta que la paciente decidía interrumpir el tratamiento por cualquier otro motivo.
Los criterios de inclusión comprendían: presencia de un cáncer de mama metastático (95% de las pacientes) cuantificable bidimensionalmente, habiendo fracasado el régimen previo de primera línea basado en antraciclina; o bien progresión de la enfermedad durante o en los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento completo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con antraciclina. Ninguna de las pacientes había sido tratada antes con taxanos.
La Dra. Overmoyer expresó su esperanza de que, al igual que ha sucedido con otros agentes quimioterápicos probados primero en fases avanzadas, “docetaxel pueda ser empleado en el futuro como terapia adyuvante en mujeres con cáncer de mama en estadios iniciales. Esperamos con gran interés los resultados de varios estudios recién finalizados y de otros aún en marcha que están evaluando la efectividad adicional que podría proporcionar docetaxel a la terapia adyuvante”.
El estudio TAX-311 fue patrocinado por Aventis, laboratorio que produce y comercializa docetaxel (Taxotere).
Webs Relacionadas
ECCO
http://www.fecs.be/
Aventis
http://www.aventis.com/main/