Objetivo:
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la duloxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina, en el tratamiento de la incontinencia urinaria por estrés.
Diseño del estudio:
Se realizó un estudio a doble ciego, randomizado y placebo controlado en 553 mujeres entre 18 y 65 años de edad, con un síntoma predominante de incontinencia urinaria por estrés. Los sujetos fueron seleccionados de manera randomizada para recibir placebo (n = 138 mujeres) o duloxetina en una de tres dosis (20 mg/d, n = 138 mujeres; 40 mg/d, n = 137 mujeres; o 80 mg/d, n = 140 mujeres).
Los resultados de las variables fueron evaluadas luego de 12 semanas de tratamiento e incluyeron: frecuencia de episodios de incontinencia registrados en un diario en tiempo real y las respuestas proporcionadas según la escala de Impresión Global del Paciente acerca de la Mejoría y el cuestionario de Incontinencia y Calidad de Vida.
Resultados:
La duloxetina estuvo asociada con disminuciones significativas y dosis dependiente en la frecuencia de episodios de incontinencia, que estuvieron acompañadas de mejorías observadas en la escala de Impresión Global del Pacientes acerca de la Mejoría y el cuestionario de Incontinencia y Calidad de Vida.
La frecuencia media de episodios de incontinencia disminuyó en los análisis combinados diarios con el uso de placebo y fue del 41%, comparado con un 54% con el uso de 20 mg/día de duloxetina (P = .06), un 59% con 40 mg/día de duloxetina (P = .002) y un 64% con 80 mg por día de duloxetina (P < .001).
La mitad de las mujeres que recibieron una dosis de 80 mg por día, presentaron una reducción 64% en la frecuencia de episodios de incontinencia (P < .001 vs. placebo); un 67% tuvo una reducción 50% (P = .001 vs. placebo). Estas mejorías fueron observadas a pesar de los significativos aumentos concomitantes dosis dependiente en el intervalo de suspensión promedio en los grupos tratados con duloxetina, comprados con el grupo con placebo.
Se observaron mejorías similares estadísticamente significativas en un subgrupo de 163 sujetos, que presentaron una incontinencia urinaria por estrés más severa ( 14 frecuencia de episodios de incontinencia por semana; reducción de 49%-64% en la frecuencia de episodios de incontinencia en los grupos con duloxetina, comparado con un 30% en el grupo con placebo).
Los índices de discontinuación por efectos adversos fueron del 5% para el placebo y del 9%, 12%, y 15% para los grupos tratados con 20, 40 y 80 mg/día de duloxetina, respectivamente (P = .04). Las nauseas fue el síntoma más común que llevó a discontinuar la terapia. Ninguno de los efectos adversos reportados fue considerado clínicamente severo.
Conclusión:
Este estudio proporciona evidencia acerca de la eficacia y seguridad de la duloxetina como un agente farmacológico para el tratamiento de la incontinencia urinaria por estrés.