La aprobación del medicamento para menores acompaña al fenómeno del aumento de las cifras de la depresión juvenil en los Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), al anunciar la autorización, citó las estadísticas del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que informan que el 2,5% de los niños norteamericanos y el 8% de los adolescentes sufren de depresión, mientras que el 2% de toda la población padece disturbios obsesivos-compulsivos (OCD), que se manifiestan especialmente durante la adolescencia.

Las experiencias negativas, como abusos en edad infantil, separación de los padres o problemas de alcoholismo o drogas en la casa, pueden llevar a los más jóvenes a la depresión.

La FDA explicó que aprobó lo que en algún momento se llamó la "píldora de la felicidad" luego de una serie de pruebas clínicas que demostraron efectos positivos sobre niños y adolescentes afectados por depresión o OCD. Sin embargo, el mismo estudio reveló una disminución en el crecimiento, en promedio, de cerca de 1,1 centímetro en altura y de un kilogramo en el peso, comparado con los pacientes pediátricos tratados con un placebo. Las consecuencias clínicas de esta disminución se desconocen por ahora.

La molécula de la fluoxetina clorhidrato, más conocida bajo su denominación comercial de Prozac, fue descubierta en 1972 por investigadores de la compañía farmacéutica norteamericana Eli Lilly. Tras 15 años de ensayos clínicos, el fármaco fue aprobado como antidepresivo por la FDA.

El Prozac es el primero de una serie de medicamentos antidepresivos que bloquean la recaptación de la serotonina, un neurotransmisor, y fue uno de los más vendidos en los Estados Unidos, reportándole a Lilly ganancias por 2.500 millones de dólares durante 2000.