El mejoramiento de la calidad en la investigación clínica en la década pasada ha sido bienvenido aunque trajo consigo algunos peligros. Algunos han extrapolado las ventajas de los ensayos randomizados controlados (ERC) dentro del dogma de que es el único método válido para comparar tratamientos [1], ignorando las dificultades que han trabado su uso en algunas disciplinas. Los ERC tienen ventajas teóricas sobre otros diseños de estudio, pero ensayos experimentales randomizados y no-randomizados comparando resultados de tratamientos, no han confirmado esto en forma consistente [2,3], por lo que la superioridad de los ERC no debe ser aceptada axiomáticamente.

Cuando los ERC son difíciles de conducir, es probable que brinden resultados escasos y pobres e incluso engañosos.  La cirugía parece ser una de esas áreas. Hasta recientemente, la mayoría de los estudios de operaciones fueron del tipo serie de casos retrospectivos, con ERC totalizando menos del 10% del total. Por ejemplo, en las publicaciones del British Medical Journal, los ERC declinaron del 14% de los artículos de investigación en 1985 a un 5% en 1992 [4,5]. Los tratamientos en cirugía tienen la mitad de posibilidades de basarse en evidencias obtenidas en ERC, como sucede en los tratamientos de la medicina interna [6,7]. La calidad metodológica fue pobre en el 56% de los ERC que comparaban técnicas quirúrgicas para el cáncer [8]. Solamente el 58% de esos estudios describían una randomización satisfactoria y se encontraron pocas diferencias significativas en los resultados, probablemente a causa del error estadístico tipo II.

Obstáculos para la randomización en cirugía

Historia

La historia no va a favor de la validación quirúrgica por medio de los ERC. Después de la invención de la anestesia y de las técnicas antisépticas, se desarrollaron rápidamente tratamientos quirúrgicos para muchas patologías previamente intratables. Muchas de los actuales operaciones fueron introducidas mucho tiempo antes de que los ensayos randomizados se establecieran en medicina, a diferencia de lo que ocurrió con los fármacos modernos. Una vez que un tratamiento es aceptado como un estándar se torna muy difícil testearlo contra un placebo. Raramente los beneficios del tratamiento son tan obvios que un ensayo podría ser claramente no ético [9], pero a menudo la pérdida de equilibrio (ver más adelante) simplemente los previene. Estos problemas también se pueden aplicar a los fármacos más antiguos, como la digoxina, que son también difíciles de estudiar en ERC usando placebos.

Competencia comercial y prestigio personal

Los médicos pueden tentarse de ignorar las evidencias que ponen en peligro sus intereses personales. La objetividad sobre procedimientos centrados en la reputación del cirujano es difícil y los ERC pueden parecer atemorizadores. La competencia en el sector privado puede afectar fuertemente a los cirujanos y esto posiblemente influenció en la introducción de la colecistectomía laparoscópica. Una conferencia de consenso en 1994 [10] citó muchos reportes sobre el incremento de los lesiones de vías biliares y solamente dos ERC [11,12]. Si bien los beneficios que mostraron estos últimos no fueron aplastados por los posibles riesgos, se declaró imposible la realización de nuevos ERC porque la técnica estaba ya muy difundida. El ansia de los cirujanos por aprender esta operación pareció estar más relacionada con intereses comerciales que con intereses del paciente.

Equilibrio del cirujano

Los cirujanos de carrera son seleccionados por rasgos que incluyen la comodidad para tomar importantes decisiones clínicas con información incompleta. Esta cualidad, de suma importancia para decisiones activas durante una operación, puede hacer difícil para ellos el no estar concientemente seguros de cual de dos tratamientos es mejor. Este estado de equilibrio, sin embargo, es un pre-requisito para la realización de los ERC.

Falta de fondos, infraestructura y experiencia en la recolección de datos

Estos son problemas reales e importantes en los ensayos quirúrgicos. Parte de la dificultad radica en la influencia sobre las organizaciones financiantes de la pobre calidad de muchas investigaciones quirúrgicas previas.

Falta de educación en epidemiología clínica

Subjetivamente, el conocimiento del cirujano sobre epidemiología clínica sigue siendo pobre a pesar de publicaciones relevantes en revistas de cirugía. No se tiene evidencia objetiva de que ellos reciban menos educación específica que otros médicos [13]. Los cirujanos reclutan pacientes para ensayos de quimioterapia para el cáncer [14] con más facilidad que para ensayos de técnica quirúrgica.

Patologías infrecuentes, peligro de vida y situaciones urgentes

La cirugía de emergencia ocurre a menudo fuera de las horas normales de trabajo e involucra tratamientos urgentes para salvar la vida, haciendo el consentimiento y la randomización difíciles. Las patologías poco frecuentes son difíciles también de investigar cuando la recolección de pacientes toma más de 2 años [13].

Curva de aprendizaje

Algunos autores sugieren que los ERC de nuevas operaciones deberían comenzar con el primer paciente [15]. Las operaciones, sin embargo, son procedimientos complejos y la calidad para realizarlas requiere repeticiones frecuentes en el tiempo. Curvas de aprendizaje de similar longitud han sido reportadas para operaciones disímiles [16,17]. Durante la curva de aprendizaje son más frecuentes los errores y los resultados adversos. Randomizar entre operaciones familiares y no familiares, por lo tanto, introduce influencias contra las últimas, como se observó para la gastrectomía [18]. Este problema en los ERC quirúrgicos tiene pocos paralelos con los ensayos de fármacos.

Articulo comentado por el Dr. Rodolfo Altrudi, editor responsable de Intramed en la especialidad de Cirugía General