Los autores sostienen que cuando un lector lee un ensayo aleatorizado y controlado debe encontrar en una forma transparente, cómo se llevó a cabo el estudio, cómo se condujo y por fin, cómo fue analizado.

Para poder evaluar las fortalezas y las limitaciones de un EAC, dicen, los lectores necesitan conocer la calidad de sus métodos, pero aclaran que todavía hoy este tipo de trabajos no son informados en forma adecuada.

Y dan como ejemplo que en una revisión de 122 EAC sobre la efectividad de los inhibidores de la recaptación de serotonina en el tratamiento de la depresión, solo 1 (0,8%) había descrito la aleatorización en forma adecuada. Una mala comunicación lleva a una interpretación difícil y a veces imposible, muchas veces rozando con prácticas poco éticas.

Historia de CONSORT

La declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) se publicó a mediados de la década de 1990, mediante el trabajo de un grupo internacional de investigadores clínicos, estadísticos, epidemiólogos y editores de publicaciones biomédicas y desde entonces se ha visto respaldada por un número creciente de revistas médicas y de atención de la salud, como el International Committee of Medical Jounal Editors (grupo Vancouver), el Council of Science Editors y la Word Association of Medical Editors. Se ha publicado en varios idiomas, incluido el inglés y el español y se puede encontrar en Internet, donde también se halla información adicional sobre el grupo CONSORT.

La declaración CONSORT comprende una lista de chequeo y un diagrama de flujo para informar EAC. Por comodidad, ambas herramientas son denominadas simplemente como CONSORT. Su primera finalidad su utilización en la redacción, revisión o evaluación de los informes de EAC de 2 grupos paralelos simples.

La exigencia que hacen los responsables de las revistas a los autores de EAC ha mejorado la calidad de los informes de esos trabajos. La utilidad de CONSORT aumenta gracias al monitoreo continuo de la literatura biomédica; el monitoreo permite que CONSORT sea modificado de acuerdo con los méritos de mantener o dejar de lado los temas actuales e incluir nuevos. Por ejemplo, dicen los autores, cuando Meinert observó que el diagrama de flujo no brindaba información importante hacer del número de participantes que ingresaban en cada fase de un EAC (enrolamiento, asignación a tratamiento, seguimiento y análisis de los datos), el diagrama pudo ser modificado para incluir dicha información. La misma flexibilidad posee la lista de chequeo.

La reiteración de este proceso hace que CONSORT sea un instrumento en continua evolución, ya que sus miembros se reúnen con regularidad para revisar la necesidad de mejorar la declaración CONSORT. En 1999 hubo cambios que en parte fueron realizados como respuesta a las evidencia que surgieron en cuanto a la importancia de diversos elementos de los EAC.

Traducción y comentario: Dra. Marta Papponetti. Especialista en Medicina Interna.
Docente autorizada de la UBA.