No dia 09 de agosto, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o neffy (spray nasal de epinefrina) para o tratamento de emergência de reações alérgicas (Tipo I), incluindo aquelas potencialmente fatais (anafilaxia), em pacientes adultos e pediátricos que pesam pelo menos 30 quilos (aproximadamente 66 libras).

“A aprovação de hoje fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento da anafilaxia que não é administrado por injeção. A anafilaxia é uma condição com risco de vida e algumas pessoas, principalmente crianças, podem atrasar ou evitar o tratamento por medo de injeções”, disse Kelly Stone, MD, PhD, Diretora Associada da Divisão de Pneumologia, Alergia e Cuidados Críticos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A disponibilidade de spray nasal de epinefrina pode reduzir barreiras ao tratamento rápido da anafilaxia. Como resultado, neffy oferece uma importante opção de tratamento e atende a uma necessidade não atendida.”

Reações alérgicas ocorrem quando o sistema imunológico de uma pessoa reage de forma anormal a uma substância que normalmente não causa sintomas. A anafilaxia é uma reação alérgica grave, com risco de vida, que geralmente envolve várias partes do corpo e é considerada uma emergência médica. Alérgenos comuns que podem induzir anafilaxia incluem certos alimentos, medicamentos e picadas de insetos. Os sintomas geralmente ocorrem dentro de minutos após a exposição e incluem, mas não se limitam a, urticária, inchaço, coceira, vômitos, dificuldade para respirar e perda de consciência. A epinefrina é o único tratamento capaz de salvar vidas em casos de anafilaxia e, anteriormente, estava disponível apenas em forma de injeção.

A aprovação do neffy é baseada em quatro estudos com 175 adultos saudáveis, sem anafilaxia, que mediram as concentrações de epinefrina no sangue após a administração do produto ou de outros similares aprovados. Os resultados mostraram concentrações sanguíneas de epinefrina comparáveis entre o neffy e os produtos injetáveis. O produto também demonstrou aumentos semelhantes na pressão arterial e na frequência cardíaca, dois efeitos críticos da epinefrina no tratamento da anafilaxia.

O neffy é um spray nasal de dose única administrado em uma narina. Assim como os produtos injetáveis de epinefrina, uma segunda dose pode ser aplicada se não houver melhora nos sintomas ou se os esses piorarem. Os pacientes podem precisar de assistência médica de emergência para monitoramento próximo do episódio de anafilaxia e, se necessário, de tratamento adicional.

O neffy vem com um aviso de que certas condições nasais, como pólipos nasais ou histórico de cirurgia nasal, podem afetar a absorção do produto, e pacientes com essas condições devem consultar um profissional de saúde para considerar o uso de um produto injetável de epinefrina. Também inclui avisos e precauções sobre o uso da epinefrina em pessoas com certas condições coexistentes e reações alérgicas associadas a sulfito.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem irritação na garganta, formigamento no nariz (parestesia intranasal), dor de cabeça, desconforto nasal, sensação de inquietação, sensação de formigamento (parestesia), fadiga, tremor, coriza (rinorreia), coceira no nariz (prurido nasal), espirros, dor abdominal, dor na gengiva (dor gengival), dormência na boca (hipoestesia oral), congestão nasal, tontura, náusea e vômito.