| Aspectos destacados |
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| Radioterapia estereotáctica para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (STAR) |
| RESUMEN |
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> Antecedentes La degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE) es una de las principales causas de ceguera. La terapia de primera línea son los agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) administrados mediante inyección intravítrea. La radiación ionizante mitiga los procesos patógenos clave que subyacen a la DMAE y, por tanto, tiene potencial terapéutico. STAR tenía como objetivo evaluar si la radioterapia estereotáctica (SRT) reduce la cantidad de inyecciones anti-VEGF necesarias, sin sacrificar la agudeza visual. > Métodos Este ensayo fundamental, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma simulada inscribió a participantes con DMAE crónica activa pretratada de 30 hospitales del Reino Unido. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a radioterapia estereotáctica (SRT) de 16 Gray (Gy) administrada mediante un dispositivo controlado robóticamente o SRT simulada, estratificados por centro de tratamiento. Los participantes elegibles tenían 50 años o más y padecían DMAE crónica activa, con al menos tres inyecciones previas de anti-VEGF, incluida al menos una en los últimos 4 meses. Los participantes y todo el personal del ensayo y del centro de lectura de imágenes estaban cegados a la asignación del tratamiento, excepto un estadístico desenmascarado. El resultado primario fue el número de inyecciones intravítreas de ranibizumab necesarias durante 2 años, cuya superioridad se probó (menos inyecciones). El principal resultado secundario fue la agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano a los dos años, evaluado para determinar su no inferioridad (margen de cinco letras). El análisis primario utilizó el principio de intención de tratar y la seguridad se analizó por protocolo en los participantes con datos disponibles. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov ( NCT02243878 ) y está cerrado para el reclutamiento. > Resultados 411 participantes se inscribieron entre el 1 de enero de 2015 y el 27 de diciembre de 2019, y 274 fueron asignados aleatoriamente al grupo de SRT de 16 Gy y 137 al grupo de SRT simulada. 240 (58%) de todos los participantes eran mujeres y 171 (42%) de todos los participantes eran hombres. En el análisis final se incluyeron 241 participantes del grupo de SRT de 16 Gy y 118 participantes del grupo simulado, y 409 pacientes fueron tratados y formaron la población de seguridad, de los cuales dos pacientes asignados al tratamiento simulado recibieron erróneamente SRT de 16 Gy. El grupo SRT recibió una media de 10,7 inyecciones (DE 6,3) durante 2 años versus 13,3 inyecciones (5,8) con el tratamiento simulado, una reducción de 2,9 inyecciones después de ajustar por centro de tratamiento (IC del 95%: 4,2 a –1,6, p<0,0001). El cambio de agudeza visual mejor corregido del grupo SRT no fue inferior al simulado (diferencia media ajustada de pérdida de letras entre grupos, –1,7 letras [IC del 95 %: –4,2 a 0,8]). Las tasas de eventos adversos fueron similares en todos los grupos, pero se produjeron anomalías microvasculares detectadas por el centro de lectura en 77 ojos tratados con SRT (35%) y en 13 (12%) ojos tratados de forma simulada. En general, los ojos con anomalías microvasculares tendían a tener una mejor agudeza visual corregida que los que no las tenían. Menos inyecciones de ranibizumab compensaron el costo de la SRT, ahorrando una media de £565 por participante (IC del 95%: –332 a 1483). |
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Interpretación La radioterapia estereotáctica (SRT) puede reducir la carga del tratamiento con ranibizumab sin comprometer la visión. En resumen, la SRT puede reducir la frecuencia del retratamiento con ranibizumab en personas con DMAE crónica activa, con visión no inferior en comparación con la monoterapia con ranibizumab y con una seguridad aceptable. El costo de la SRT se compensa con creces con menos inyecciones de ranibizumab. |
| Comentarios |
Un procedimiento robótico ayuda a tratar la degeneración macular
La radioterapia guiada por robot puede mejorar el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, la principal causa de pérdida de visión y ceguera entre las personas mayores estadounidenses, muestra un estudio reciente.
El tratamiento con radiación dirigida con precisión redujo en una cuarta parte el número de inyecciones de rutina necesarias para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) de tipo húmedo, la forma más avanzada y grave del trastorno, informaron los investigadores en la revista The Lancet .
"Con este sistema robótico especialmente diseñado, podemos ser increíblemente precisos, utilizando haces de radiación superpuestos para tratar una lesión muy pequeña en la parte posterior del ojo", dijo el investigador principal Timothy Jackson , cirujano oftálmico consultor en el King's College Hospital de Londres. .
La DMAE húmeda ocurre cuando crecen vasos sanguíneos nuevos y anormales debajo de la retina. Estos vasos pierden sangre y otros líquidos, lo que provoca cicatrices en la mácula (el centro de la retina) y una rápida pérdida de la visión.
El tratamiento estándar para la DMAE húmeda implica inyecciones de medicamentos que inhiben el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. La mayoría de los pacientes necesitan una inyección cada uno a tres meses para evitar que se acumule líquido, dijeron los investigadores.
"Los pacientes generalmente aceptan que necesitan recibir inyecciones en los ojos para ayudar a preservar su visión, pero la asistencia frecuente al hospital y las inyecciones repetidas en los ojos no es algo que disfruten", dijo Jackson en un comunicado de prensa del King's College.
En la nueva terapia, el ojo se trata una vez utilizando tres haces de radiación altamente enfocada que un robot dirige directamente al sitio de crecimiento anormal de vasos sanguíneos.
Más de 400 pacientes británicos con DMAE que recibieron radioterapia robótica terminaron necesitando aproximadamente una cuarta parte menos de inyecciones.
A nivel mundial, alrededor de 196 millones de personas padecen DMAE. Teniendo en cuenta sus resultados, los investigadores dijeron que el tratamiento con radiación robótica podría ahorrar alrededor de 1,8 millones de inyecciones por año en todo el mundo.
El tratamiento también podría ahorrar dinero dentro del sistema de atención de salud, añadieron los investigadores.
"Descubrimos que el ahorro que supone aplicar menos inyecciones es mayor que el coste de la radioterapia controlada por robot", afirmó la investigadora Helen Dakin , profesora de investigación de la Universidad de Oxford.
Fondos: Programa de Evaluación de Mecanismos y Eficacia de la Investigación del Consejo de Investigaciones Médicas y del Instituto Nacional de Salud y Atención.
FUENTE: King's College London, comunicado de prensa, 2024